심근경색의 허혈-재관류 및 임상 결과 동안 심장 기능을 개선하기 위한 원격 유전체 감지 기술을 통한 폐액 수준의 비침습적 평가 (NATURAL)
심근경색의 허혈 재관류 및 임상 결과 중 심부전을 개선하기 위한 원격 유전체 감지(ReDS™) 기술을 통한 폐액 수준의 비침습적 평가
연구 개요
상세 설명
ReDS(Remote Dielectric Sensing) 시스템은 흉부와 폐를 통해 저전력 전자기 신호를 방출하는 비침습적 의료기기로 폐액 농도의 변화를 정확하게 측정할 수 있다. 이전 연구에서는 ReDS 기반 관리가 급성 심부전(AHF)의 진단 및 치료에 잠재적인 역할을 할 수 있다고 제안합니다. (1) 실시간 용적 상태 평가: AHF 환자는 종종 용적 과부하, 특히 폐울혈을 동반합니다. , 이는 재입원의 주요 위험 요소 중 하나입니다. (2) 치료 전략 수립: ReDS-SAFE HF 연구에서는 ReDS 측정을 기반으로 한 AHF 치료 전략이 퇴원 후 재입원율과 임상 결과를 크게 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. (3) 퇴원 시간 결정: ReDS-SAFE HF 연구에서는 또한 ReDS 측정이 의사가 폐액량의 변화를 모니터링하여 적절한 퇴원 시간을 결정하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 조기 또는 늦은 퇴원의 위험을 상대적으로 피할 수 있다고 제안합니다.
심부전과 결합된 급성 심근 기절 및 부상은 급성 심근 경색(AMI)의 일반적인 합병증 중 하나이며, 좌심실 전벽의 큰 경색 부위는 심장 펌프 부전으로 이어질 수 있으며, 이는 폐부종 및 급성 비대상성 심부전(ADHF)을 유발할 수 있습니다. ) 장기적인 회복에서. 심근세포는 심장 순환 재관류 후 활동을 완전히 잃지는 않지만 심근이 정상 기능을 회복하는 데는 오랜 시간이 걸리며 이는 기저 심근 상태, 관상 동맥 병변 수, 심근 경색 부위 및 심근 경색 발생 시간과 밀접한 관련이 있습니다. 재관류. 심근 활동의 장기간 손실은 환자의 돌이킬 수 없는 심근 리모델링을 초래하고 AMI 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 따라서 AMI 환자의 허혈성 재관류에 따른 심부전을 개선하기 위한 효과적이고 편리한 관리 방안을 찾는 것이 특히 중요하다. 이들 환자 중 급성 허혈성 심근 및 심장 기능 장애는 동시에 폐액의 급속한 적응 변화를 유도할 수 있으며, 이는 임상에서 지표 매개변수를 제공하고 ReDS 장치에 의해 잘 결정될 수 있습니다.
이 연구에서는 관상동맥 재관류 후 심부전이 있는 AMI 환자를 위한 ReDS 기반 전략이 결과 개선을 위해 일상적인 치료보다 우수한지 여부를 조사하고자 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-18917683409
- 이메일: ywei@tongji.edu.cn
연구 장소
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국
- Kaifeng Central Hospital
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연락하다:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-18817288086
- 이메일: 912862966@qq.com
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연락하다:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
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Kaifeng, Henan, 중국
- Huaihe Hospital of Henan University
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연락하다:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-18917684112
- 이메일: 18917684112@163.com
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연락하다:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- 전화번호: +86-18916083927
- 이메일: 1610620@tongji.edu.cn
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연락하다:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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연락하다:
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-18817367763
- 이메일: wfboys@163.com
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- 이메일: hl4081@shtrhospital.com
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연락하다:
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
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연락하다:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- 이메일: Zhuangs_tcm@163.com
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연락하다:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 AMI의 일차 진단을 위해 입원해야 했습니다.
- 좌심실박출계수(LVEF)와 관계없이 수액과다의 증상 및 징후가 특징이고 N말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP)를 갖는 관상동맥재관류술 후 심부전을 동반한 AMI 환자 농도가 400pg/L 이상이거나 BNP 농도가 100pg/L 이상입니다.
제외 기준:
- ReDS 시스템을 사용할 수 없는 환자의 신체적 특성(키 <155 또는 >190cm, 체질량 지수 <22 또는 >39kg/m2)
- ReDS 값을 혼동시킬 수 있는 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 폐 질환이 있는 환자
- 좌심실보조장치를 장착하고 있거나 심장이식을 받고 있는 환자
- 오른쪽 폐의 해부학적 구조에 영향을 미칠 수 있는 선천성 심장 기형 또는 흉강 내 종괴가 있는 환자;
- 혈액투석을 받고 있는 말기 신장질환 환자;
- 비심장성 동반질환으로 인해 기대여명이 12개월 미만인 환자
- 다른 무작위 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기 진료 그룹
ReDS 가이드 없이 일상적인 치료를 받는 관상동맥 재개통 후 심부전이 있는 AMI 환자
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실험적: ReDS 안내 치료 그룹
ReDS 가이드 케어를 받는 관상동맥 재개통 후 심부전이 있는 AMI 환자
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ReDS(Remote Dielectric Sensing) 시스템은 흉부와 폐를 통해 저전력 전자기 신호를 방출하는 비침습적 의료기기로 폐액 농도의 변화를 정확하게 측정할 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 1년
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주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망과 HF 재입원의 복합으로 정의되는 MACE입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 일년
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일년
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HF 재입원
기간: 1년
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심부전 재입원은 심부전의 증상 및 징후를 나타내거나 정맥 이뇨제가 필요한 환자의 최소 하룻밤 입원으로 정의되었습니다.
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1년
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병원 재입원 체류 기간
기간: 30일
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병원 재입원 체류 기간
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30일
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삶의 질(QOL)
기간: 1년
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삶의 질은 MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)에 따라 평가되었습니다.
MLHFQ의 21개 항목은 6점 Likert 척도로 평가되며, 이는 환자의 QOL에 대한 HF의 영향 정도를 0(아니요)부터 5(매우 좋음)까지 나타냅니다.
최고에서 최악의 QOL까지 총점(0-105 범위)을 제공합니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BNP 수준의 변화
기간: 30일
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BNP 수준의 변화
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30일
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NYHA 기능 등급 변경
기간: 30일
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NYHA 기능 등급 변경
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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