EGFR変異、進行性または転移性NSCLCにおけるSHR-A2009とプラチナベースの化学療法の研究
2026年3月18日 更新者:Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)の機能不全後のEGFR変異のある進行性または転移性非小細胞肺がんにおけるSHR-A2009とプラチナベースの化学療法の無作為化非盲検多施設共同第III相試験) 治療
この研究は、EGFR変異のある進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象に、SHR-A2009とプラチナベースの二剤併用化学療法の有効性と安全性を比較するための、無作為化対照非盲検多施設第III相臨床研究であった。 EGFR TKI治療に失敗した人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
498
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳~75歳(男女)
- 組織学または細胞学によって確認された切除不能な局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんを患っている対象
- 以前にEGFR-TKIによって治療された;
- RECIST v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
- ECOG パフォーマンス スコアは 0 ~ 1。
- 予想生存期間 ≥ 12 週間。
- 適切な骨髄および臓器機能
- 被験者は、治験前にこの研究についてインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
除外基準:
- 活動性中枢神経系(CNS)転移のある被験者。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に化学療法などの抗腫瘍療法を受けた。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に30Gyを超える非胸部根治的放射線療法を受けた。
- 治験薬の最初の使用前4週間以内に主要な臓器の手術または重大な外傷;
- -治験薬の初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍を併発している。
- 間質性肺炎の病歴がある被験者、またはスクリーニング時に間質性肺炎の疑いのある画像検査を行った被験者。または肺機能に重度の影響を与えるその他の中等度から重度の肺疾患
- 重篤な心血管疾患
- -治験薬の初回投与前4週間以内に重篤な感染症の存在
- -最初の研究用量の前3か月以内の動脈/静脈血栓性イベント
- HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の存在;
- -治験治療の成分に対するアレルギー反応、または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SHR-A2009 単剤療法
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SHR-A2009単独療法、SHR-A2009は静脈内投与されます
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アクティブコンパレータ:プラチナベースの二剤併用化学療法
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ペメトレキセドとカルボプラチンまたはシスプラチンの併用、4サイクルの併用後、ペメトレキセドは単剤として継続、すべての薬剤は静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 に従って BICR によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長約32ヶ月
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最長約32ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長約32ヶ月
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最長約32ヶ月
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無増悪生存期間(研究者によるPFS)
時間枠:最長約32ヶ月
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最長約32ヶ月
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反応期間(DoR、BICRおよび治験責任医師による)
時間枠:最長約32ヶ月
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最長約32ヶ月
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疾病制御率(DCR、BICRおよび研究者による)
時間枠:最長約32ヶ月
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最長約32ヶ月
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AEの発生率
時間枠:1日目から最後の投与後40日まで
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1日目から最後の投与後40日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。