Eine Studie zu SHR-A2009 im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie bei EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich), weiblich oder männlich
2. Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
3. Zuvor mit EGFR-TKI behandelt;
4. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1
5. ECOG-Leistungsbewertung von 0-1;
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
7. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion
8. Die Probanden müssen vor der Studie ihre Einverständniserklärung für diese Studie abgeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
2. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Antitumortherapie wie eine Chemotherapie erhalten haben;
3. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine nicht-thorakale radikale Strahlentherapie mit >30 Gy erhalten haben;
4. Schwere Organoperation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments;
5. Begleitende andere bösartige Erkrankungen ≤ 5 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
6. Personen mit einer Vorgeschichte von interstitieller Pneumonitis oder Bildgebung beim Screening, die auf einen Verdacht auf interstitielle Pneumonitis hindeutet; oder eine andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, die die Lungenfunktion stark beeinträchtigt
7. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
8. Vorliegen einer schweren Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
9. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studiendosis
10. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests
11. Vorliegen einer aktiven Hepatitis B oder C;
12. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil der Studienbehandlung oder schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.