En undersøgelse af SHR-A2009 versus platinbaseret kemoterapi i EGFR-muteret, avanceret eller metastatisk NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 75 år (inklusive), kvinde eller mand
2. Forsøgspersoner med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer bekræftet af histologi eller cytologi
3. Tidligere behandlet af EGFR-TKI；
4. Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1
5. ECOG præstationsscore på 0-1;
6. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
7. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
8. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til denne undersøgelse forud for forsøget og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
2. Modtog antitumorterapi såsom kemoterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
3. Modtog >30 Gy af ikke-thorax radikal strålebehandling inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet;
4. Større organkirurgi eller betydelige traumer inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet;
5. Samtidige andre maligniteter ≤ 5 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
6. Personer med en historie med interstitiel pneumonitis eller billeddiagnostik ved screening, der tyder på mistanke om interstitiel pneumonitis; eller anden moderat til svær lungesygdom, der i alvorlig grad påvirker lungefunktionen
7. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
8. Tilstedeværelse af alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
9. Arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 3 måneder før den første undersøgelsesdosis
10. Anamnese med immundefekt, herunder en positiv HIV-test
11. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller C;
12. Anamnese med allergiske reaktioner over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen eller alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer.