Исследование SHR-A2009 по сравнению с химиотерапией на основе платины при EGFR-мутированном, распространенном или метастатическом НМРЛ

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно), Женщины или мужчины
2. Субъекты с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, подтвержденным гистологически или цитологически.
3. Ранее лечилась EGFR-TKI；
4. По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST v1.1.
5. Оценка производительности ECOG 0-1;
6. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
7. Адекватная функция костного мозга и органов
8. Субъекты должны дать информированное согласие на участие в этом исследовании до начала исследования и добровольно подписать форму письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Субъекты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
2. Получали противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
3. Получил >30 Гр неторакальной радикальной лучевой терапии в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;
4. Крупная операция на органе или значительная травма в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
5. Сопутствующие другие злокачественные новообразования менее чем за 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата;
6. Субъекты с историей интерстициального пневмонита или визуализацией при скрининге, позволяющей предположить подозрение на интерстициальный пневмонит; или другое заболевание легких средней и тяжелой степени, серьезно влияющее на функцию легких
7. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание
8. Наличие тяжелой инфекции в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
9. Артериальные/венозные тромботические явления в течение 3 месяцев до приема первой исследуемой дозы.
10. История иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ.
11. Наличие активного гепатита В или С;
12. Аллергические реакции на любой компонент исследуемого лечения или тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела в анамнезе.