Uno studio di confronto tra SHR-A2009 e chemioterapia a base di platino nel NSCLC con mutazione EGFR, avanzato o metastatico

Criteri di inclusione:

1. Età da 18 a 75 anni (inclusi), donne o uomini
2. Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato da istologia o citologia
3. Precedentemente trattato da EGFR-TKI；
4. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1
5. Punteggio delle prestazioni ECOG pari a 0-1;
6. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
8. I soggetti sono tenuti a fornire il consenso informato per questo studio prima dello studio e a firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
2. Ricezione di terapia antitumorale come la chemioterapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
3. Ricevuto >30 Gy di radioterapia radicale non toracica entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
4. Intervento chirurgico d'organo maggiore o trauma significativo nelle 4 settimane precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco in studio;
5. Altre neoplasie concomitanti ≤ 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio;
6. Soggetti con anamnesi di polmonite interstiziale o esami diagnostici allo screening suggestivi di sospetta polmonite interstiziale; o altra malattia polmonare da moderata a grave che colpisce gravemente la funzione polmonare
7. Grave malattia cardiovascolare
8. Presenza di infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
9. Eventi trombotici arteriosi/venosi entro 3 mesi prima della prima dose in studio
10. Storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo
11. Presenza di epatite B o C attiva;
12. Storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente del trattamento in studio o gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.