Studie SHR-A2009 versus chemoterapie na bázi platiny u EGFR-mutovaného, ​​pokročilého nebo metastatického NSCLC

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18 až 75 let (včetně), žena nebo muž
2. Subjekty s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic potvrzeným histologií nebo cytologií
3. Dříve léčeno EGFR-TKI；
4. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1
5. skóre výkonu ECOG 0-1;
6. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
7. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
8. Subjekty jsou povinny dát informovaný souhlas s touto studií před zkouškou a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
2. přijatá protinádorová terapie, jako je chemoterapie, během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
3. Dostali >30 Gy nehrudní radikální radiační terapie během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
4. Velký chirurgický zákrok na orgánu nebo významné trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
5. Současné jiné malignity ≤ 5 let před první dávkou studovaného léku;
6. Subjekty s anamnézou intersticiální pneumonitidy nebo zobrazení při screeningu naznačující podezření na intersticiální pneumonitidu; nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění plic, které závažně ovlivňuje funkci plic
7. Závažné kardiovaskulární onemocnění
8. Přítomnost závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
9. Arteriální/venózní trombotické příhody během 3 měsíců před první studijní dávkou
10. Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního HIV testu
11. Přítomnost aktivní hepatitidy B nebo C;
12. Anamnéza alergických reakcí na kteroukoli složku studijní léčby nebo závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky.