Tutkimus SHR-A2009:stä verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan EGFR-mutatoidussa, edistyneessä tai metastaattisessa NSCLC:ssä
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen III SHR-A2009 versus platinapohjainen kemoterapia EGFR-mutaation aiheuttamassa, pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin (TKI Inhibitoriinikinaasi) epäonnistumisen jälkeen ) Terapia
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrattiin SHR-A2009:n tehoa ja turvallisuutta platinapohjaiseen kaksoisainekemoterapiaan potilailla, joilla oli EGFR-mutaation aiheuttama edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. jotka epäonnistuivat EGFR TKI -hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
498
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien), nainen tai mies
- Potilaat, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla
- Aiemmin käsitelty EGFR-TKI:lla；
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaan
- ECOG-suorituskykypisteet 0-1;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
- Koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen koetta ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
- saanut kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Sai >30 Gy ei-rintakehäradikaalista sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- Suuri elinleikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- Samanaikainen muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai kuvantaminen seulonnassa, joka viittaa epäiltyyn interstitiaaliseen pneumoniittiin; tai muu kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Vaikean infektion esiintyminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testi
- Aktiivinen hepatiitti B tai C;
- Aiemmat allergiset reaktiot jollekin tutkimushoidon komponentille tai vaikeita allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A2009 monoterapia
|
SHR-A2009-monoterapia ，SHR-A2009 annetaan suonensisäisesti
|
|
Active Comparator: platinapohjainen kaksoisainekemoterapia
|
Pemetreksedi yhdistettynä karboplatiiniin tai sisplatiiniin, neljän yhdistelmähoitojakson jälkeen pemetreksedia jatkettiin yksinään, kaikki lääkkeet annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) arvioitu BICR:llä RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (tutkijan PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR, BICR ja tutkija)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
Taudin hallintaaste (DCR, BICR ja tutkija)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivästä 1 40 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
päivästä 1 40 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A2009-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .