Een onderzoek naar SHR-A2009 versus op platina gebaseerde chemotherapie bij EGFR-gemuteerde, gevorderde of gemetastaseerde NSCLC

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief), vrouw of man
2. Proefpersonen met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker, bevestigd door histologie of cytologie
3. Eerder behandeld door EGFR-TKI;
4. Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1
5. ECOG-prestatiescore van 0-1;
6. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
7. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
8. Proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
2. Antitumortherapie zoals chemotherapie heeft ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. >30 Gy niet-thoracale radicale bestralingstherapie heeft ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Grote orgaanchirurgie of aanzienlijk trauma binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Gelijktijdige andere maligniteiten ≤ 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of met beeldvorming bij screening die wijst op een vermoedelijke interstitiële pneumonitis; of een andere matige tot ernstige longziekte die de longfunctie ernstig beïnvloedt
7. Ernstige hart- en vaatziekten
8. Aanwezigheid van een ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Arteriële/veneuze trombotische voorvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksdosis
10. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief een positieve HIV-test
11. Aanwezigheid van actieve hepatitis B of C;
12. Voorgeschiedenis van allergische reacties op een onderdeel van de onderzoeksbehandeling of ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen.