Badanie SHR-A2009 w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, zaawansowanym lub z przerzutami
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące SHR-A2009 z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGFR po uszkodzeniu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) ) Terapia
Niniejsze badanie było randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa SHR-A2009 z dwuskładnikową chemioterapią opartą na platynie u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR u których leczenie EGFR TKI nie powiodło się.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
498
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), kobieta lub mężczyzna
- Pacjenci z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym
- Wcześniej leczone metodą EGFR-TKI;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1
- Wynik wydajności ECOG 0-1;
- Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie przed rozpoczęciem badania i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Otrzymał terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
- Otrzymano >30 Gy radioterapii radykalnej nieklatkowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
- Poważna operacja narządowa lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
- współistniejące inne nowotwory złośliwe ≤ 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku;
- Pacjenci z śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie lub badaniami przesiewowymi sugerującymi podejrzenie śródmiąższowego zapalenia płuc; lub inna umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, która poważnie wpływa na czynność płuc
- Poważna choroba układu krążenia
- Obecność ciężkiego zakażenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Zdarzenia zakrzepowe tętnicze/żylne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej
- Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na HIV
- Obecność aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C;
- Historia reakcji alergicznych na którykolwiek składnik badanego leku lub ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia SHR-A2009
|
SHR-A2009 w monoterapii, SHR-A2009 będzie podawany dożylnie
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia dwuskładnikowa na bazie platyny
|
Pemetreksed w połączeniu z karboplatyną lub cisplatyną, po czterech cyklach leczenia kontynuowano pemetreksed w monoterapii, wszystkie leki będą podawane dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane metodą BICR zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
|
Do około 32 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
|
Do około 32 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS według badacza)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
|
Do około 32 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR, BICR i badacz)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
|
Do około 32 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR, według BICR i badacza)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
|
Do około 32 miesięcy
|
|
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
|
od dnia 1 do 40 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A2009-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .