子宮筋腫に伴う過多月経の女性におけるレルゴリクスの有効性と安全性に関する研究
子宮筋腫に伴う過多月経の女性を対象としたレルゴリクス錠の有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行計画の有効性と安全性試験
この臨床試験の目的は、子宮筋腫に伴う大量の月経出血に対するレルゴリクス 40 ミリグラム (mg) の 1 日 1 回投与の利点をプラセボと比較して判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 子宮筋腫に伴う大量の月経出血のある女性におけるレルゴリクス 40 mg 1 日 1 回の利点
- 子宮筋腫に伴う大量の月経出血のある女性に対するレルゴリクス 40 mg 1 日 1 回の安全性
調査の概要
詳細な説明
この試験は、酢酸メゲストロール 1 mg および酢酸メドロキシプロゲステロン 2 mg と同時投与されるレルゴリクス 40 mg の 12 週間の毎日経口投与を評価する、第 3 相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行設計の有効性および安全性試験です。治療群）または、レルゴリクス 40 mg のプラセボを 12 週間毎日経口投与（プラセボ群）した後、酢酸メゲストロール 1 mg および酢酸メドロキシプロゲステロン 2 mg と併用してレルゴリクス 40 mg を 12 週間毎日経口投与します。
子宮筋腫に関連する大量の月経出血を患っている約 120 人の女性が登録され、2:1 で治療群 (N=80) またはプラセボ群 (N=40) に無作為に割り付けられます。
層別変数には、アルカリヘマチン法による平均スクリーニング月経血損失量 (< 225 mL 対 ≥ 225 mL) が含まれます。
この研究は、スクリーニング期間（最大約 13 週間）、二重盲検治療期間（12 週間）、非盲検治療期間（12 週間）および追跡期間（4 週間）で構成されます。
安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図、および骨密度の評価をモニタリングすることにより、研究全体を通じて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qi Yu, PhD
- 電話番号：+086-010-69154116
- メール：yuqimd@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yu Qi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳以下の閉経前の女性
- スクリーニング期間中の経腟超音波検査により子宮筋腫の診断が確認された
- 子宮筋腫による過多月経
- スクリーニング期間中の乳房超音波検査の結果は、BI-RADS 分類 1 ～ 3 を満たしています。
- 研究の手順と方法を理解し、遵守し、自発的にこの治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができる
除外基準:
- -両側卵巣摘出術の病歴、または研究期間中に子宮摘出術、両側卵巣摘出術、またはその他の外科的処置を受ける予定。
- 子宮筋腫に対するゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはGnRHアンタゴニストによるこれまでの治療は失敗に終わりました。
- 骨粗鬆症または他の代謝性骨疾患の病歴または現在の。
- -治癒した皮膚がん、基底細胞がん、およびその他の限局性悪性腫瘍を除く、スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- -スクリーニング前の2年以内の薬物乱用、アルコール乱用、または薬物依存の病歴。
- スクリーニング期間中のその場銅子宮内器具（IUD）またはプロゲスチン含有IUDインプラント/皮下避妊インプラントの存在。登録の少なくとも 1 か月前に IUD/皮下避妊インプラントを取り外すことができる被験者は参加を許可されます。
- スクリーニング期間中の腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部のベースライン骨塩密度 Z スコアが -2.0 未満である。
- 研究者がこの試験への参加に不適当と判断したその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レルゴリクスと酢酸メゲストロール/酢酸メドロキシプロゲステロン（治療群）
レルゴリクス 40 mg と酢酸メゲストロール 1 mg および酢酸メドロキシプロゲステロン 2 mg を 12 週間同時投与し、その後レルゴリクス 40 mg を 12 週間毎日経口投与し、酢酸メゲストロール 1 mg および酢酸メドロキシプロゲステロン 2 mg を同時投与します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (プラセボ群)
レルゴリクス 40 mg のプラセボを酢酸メゲストロール 1 mg のプラセボおよび酢酸メドロキシプロゲステロン 2 mg のプラセボと 12 週間同時投与し、その後レルゴリクス 40 mg を酢酸メゲストロール 1 mg および酢酸メドロキシプロゲステロン 2 mg と併用して 12 週間毎日経口投与します。
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レルゴリクス（0 mg）錠剤は、1 日 1 回経口投与され、サイズ、形状、色、匂いがレルゴリクス錠剤と一致するように製造されています。 酢酸メゲストロール (0 mg) を 1 日 1 回経口投与し、サイズ、形状、色、匂いがレルゴリックス錠と一致するように製造されています。 酢酸メドロキシプロゲステロン (0 mg) を 1 日 1 回経口投与し、サイズ、形状、色、匂いがレルゴリックス錠と一致するように製造されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経血損失（MBL）量が 80 mL 未満、かつベースラインの MBL 量から 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから二重盲検治療期間の最後の 35 日間まで
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応答者は、二重盲検治療期間の最後の 35 日間で、MBL 量が 80 mL 未満で、ベースラインの MBL 量から少なくとも 50% 減少した参加者でした。 各臨床訪問で収集されたすべての返送された女性用製品は、アルカリヘマチン法によって分析され、MBL 容量が得られました。 MBL量は、12週目/早期終了の女性用製品の収集間隔(二重盲検治療の最後の投与の35日前まで)にわたって測定されました。 回答者であった参加者の割合が表示されます。 研究の目的に従って、事前に指定された一次有効性分析では、レルゴリクスと酢酸メゲストロール 1 mg および酢酸メドロキシプロゲステロン 2 mg をプラセボと比較しました。 したがって、レルゴリクスと酢酸メゲストロール 1 mg および酢酸メドロキシプロゲステロン 2 mg およびプラセボ群のみを示します。 |
ベースラインから二重盲検治療期間の最後の 35 日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間の最終35日間における無月経の参加者の割合
時間枠：ベースラインから二重盲検治療期間の最終35日間まで
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治験薬投与後、無月経は、中央検査室で確認された出血量が、生理用品を使用した連続56日間にわたり5 mL未満（出血なしを含む）と定義されました。 研究目的に従い、事前に指定された二次有効性解析では、レルゴリクス＋メゲストロール酢酸塩1 mgおよびメドロキシプロゲステロン酢酸塩2 mgをプラセボと比較しました。したがって、レルゴリクス＋メゲストロール酢酸塩1 mgおよびメドロキシプロゲステロン酢酸塩2 mgとプラセボ群のみが提示されています。 |
ベースラインから二重盲検治療期間の最終35日間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLG1079-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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