Relugolixin teho- ja turvallisuustutkimus naisilla, joilla on kohtufibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu teho- ja turvallisuustutkimus Relugolix-tablettien arvioimiseksi naisilla, joilla on kohtufibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää kerran vuorokaudessa 40 milligramman (mg) relugolixin hyöty lumelääkkeeseen verrattuna kohdun fibroideihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hoidossa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- relugolixin 40 mg kerran vuorokaudessa hyöty naisille, joilla on kohdun fibroideihin liittyvä runsas kuukautisvuoto
- relugoliksin 40 mg kerran vuorokaudessa turvallisuus naisilla, joilla on kohdun fibroideihin liittyvä runsas kuukautisvuoto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu teho- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon ajan suun kautta otettavaa 40 mg relugoliksia vuorokaudessa yhdessä 1 mg megestroliasetaattia ja 2 mg medroksiprogesteroniasetaattia ( hoitoryhmä) tai 12 viikkoa päivittäin oraalista relugoliksia 40 mg lumelääkettä (plaseboryhmä), jota seurasi 12 viikkoa päivittäin suun kautta otettavaa 40 mg relugoliksia yhdessä 1 mg:n megestroliasetaatin ja 2 mg:n medroksiprogesteroniasetaatin kanssa.
Noin 120 naista, joilla on kohdun fibroideihin liittyvä runsas kuukautisvuoto, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 2:1 hoitoryhmään (N=80) tai lumelääkeryhmään (N=40).
Stratifikaatiomuuttujat sisältävät keskimääräisen kuukautiskierron verenhukan seulontamäärän (< 225 ml vs. ≥ 225 ml) alkalisella hematiinimenetelmällä.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (noin 13 viikkoa), kaksoissokkohoitojaksosta (12 viikkoa), avoimesta hoitojaksosta (12 viikkoa) ja seurantajaksosta (4 vkoa).
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, 12-kytkentäisiä EKG-tutkimuksia ja luun mineraalitiheyden arviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Yu, PhD
- Puhelinnumero: +086-010-69154116
- Sähköposti: yuqimd@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Qi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Premenopausaalinen nainen 18-50-vuotiaat (mukaan lukien)
- Seulontajakson aikana transvaginaalisella ultraäänellä varmistettu kohdun fibroidien diagnoosi
- Kohdun fibroidien aiheuttama runsas kuukautisvuoto
- Rintojen ultraäänitulokset seulontajakson aikana täyttävät BI-RADS-luokituksen 1-3
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -menetelmiä, osallistumaan vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tehty kahdenvälinen munanpoisto tai suunniteltu kohdun, molemminpuolisen munanpoiston tai muiden kirurgisten toimenpiteiden suorittamista tutkimusjakson aikana.
- Aiempi hoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla tai GnRH-antagonisteilla kohdun fibroidien hoitoon on epäonnistunut.
- Aiempi tai nykyinen osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.
- Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta parantunutta ihosyöpää, tyvisolusyöpää ja muita paikallisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- In situ kuparisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai progestiinia sisältävän IUD-implanttien/subdermaalisen ehkäisyimplanttien läsnäolo seulontajakson aikana; Tutkittavat, jotka voivat poistaa IUD:n/subdermaalisen ehkäisyimplanttin vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista, voivat saada osallistua.
- Luun mineraalitiheyden Z-pistemäärä lähtötilanteessa < -2,0 lannerangassa, lonkan kokonaisessa tai reisiluun kaulassa seulontajakson aikana.
- Kaikki muut tekijät, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relugolix plus megestroliasetaatti/medroksiprogesteroniasetaatti (hoitoryhmä)
Relugolix 40 mg yhdessä 1 mg:n megestroliasetaatin ja 2 mg:n medroksiprogesteroniasetaatin kanssa 12 viikon ajan, minkä jälkeen 12 viikon ajan päivittäinen relugolix 40 mg yhdessä 1 mg:n megestroliasetaatin ja 2 mg:n medroksiprogesteroniasetaatin kanssa.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (plaseboryhmä)
Relugolix 40 mg lumelääkettä annettuna yhdessä megestroliasetaatin 1 mg lumelääkkeen ja medroksiprogesteroniasetaatin 2 mg lumelääkkeen kanssa 12 viikon ajan, minkä jälkeen 12 viikon ajan päivittäinen relugolix 40 mg yhdessä 1 mg megestroliasetaatin ja 2 mg medroksiprogesteroniasetaatin kanssa.
|
Relugolix (0 mg) tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ja valmistettu vastaamaan relugolix-tablettia kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan. megestroliasetaatti (0 mg), joka annetaan suun kautta kerran päivässä ja joka on valmistettu vastaamaan relugolix-tablettia kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan. medroksiprogesteroniasetaattia (0 mg), joka annetaan suun kautta kerran päivässä ja joka on valmistettu vastaamaan relugolix-tablettia kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kuukautisten verenhukan (MBL) tilavuuden < 80 ml ja ≥ 50 %:n laskun MBL:n perustason tilavuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kaksoissokkohoitojakson viimeisiin 35 päivään
|
Vastaaja oli osallistuja, jonka MBL-tilavuus oli < 80 ml ja vähintään 50 %:n lasku lähtötilanteesta kaksoissokkohoitojakson 35 päivän aikana. Kaikki kullakin kliinisellä käynnillä kerätyt palautetut naiselliset tuotteet analysoitiin alkalisella hematiinimenetelmällä MBL-tilavuuden saamiseksi. MBL:n tilavuus mitattiin viikon 12/varhaisen lopettamisen feminiinisten tuotteiden keruuvälin aikana (jopa 35 päivää ennen viimeistä kaksoissokkohoitoannosta). Vastaajien prosenttiosuus on esitetty. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä ensisijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus 1 mg megestroliasetaattia ja 2 mg medroksiprogesteroniasetaattia lumelääkkeeseen. Siksi vain relugoliksia ja 1 mg megestroliasetaattia sekä 2 mg medroksiprogesteroniasetaattia ja lumelääkettä ovat saatavilla. |
Lähtötilanteesta kaksoissokkohoitojakson viimeisiin 35 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi amenorrhoeaa kaksoissokkohoitokauden viimeisten 35 päivän aikana
Aikaikkuna: Perusarvosta aina kaksoissokkokäsittelyjakson viimeisiin 35 päivään asti
|
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen amenorrheaksi määriteltiin keskuksen laboratoriossa vahvistettu kuukautisvuodon määrä <5 ml (mukaan lukien ei vuotoa) yhtäjaksoisena 56 päivän jaksona käyttäen naisten hygieniatuotteita. Tutkimustavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä sekundaarisissa tehoanalyysissä verrattiin relugoliksiä ja megestroliasetaattia 1 mg sekä medroksyprogesteroniasetaattia 2 mg plaseboon. Siksi esitetään vain relugoliksi ja megestroliasetaatti 1 mg sekä medroksyprogesteroniasetaatti 2 mg ja plasebo-ryhmät. |
Perusarvosta aina kaksoissokkokäsittelyjakson viimeisiin 35 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kohdun verenvuoto
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Leiomyoma
- Menorragia
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raska
- Raskaat
- Medroksiprogesteroni
- Hydroksiprogesteronit
- Progesteroni
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- kekseliä
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLG1079-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .