Effekt- og sikkerhetsstudie av Relugolix hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med livmorfibroider
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet effektivitets- og sikkerhetsstudie for å evaluere Relugolix-tabletter hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med livmorfibroider
Målet med denne kliniske studien er å bestemme fordelen med relugolix 40 milligram (mg) en gang daglig sammenlignet med placebo ved kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- fordelen med relugolix 40 mg én gang daglig hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med uterine fibroider
- sikkerheten til relugolix 40 mg én gang daglig hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med livmorfibroider
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere 12 uker med oral daglig relugolix 40 mg administrert sammen med megestrolacetat 1 mg og medroxyprogesteronacetat 2 mg (den behandlingsgruppe) eller 12 uker med daglig oral relugolix 40 mg placebo (placebogruppen) fulgt ved 12 uker daglig oral relugolix 40 mg administrert sammen med megestrolacetat 1 mg og medroksyprogesteronacetat 2 mg.
Omtrent 120 kvinner med kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibromer vil bli registrert og randomisert 2:1 til behandlingsgruppen (N=80) eller placebogruppen (N=40).
Stratifiseringsvariabler vil inkludere gjennomsnittlig screening av menstruasjonsblodtapsvolum (< 225 ml versus ≥ 225 ml) ved alkalisk hematin-metoden.
Studien består av en screeningperiode (opptil ~13 uker), en dobbeltblind behandlingsperiode (12 uker), en åpen behandlingsperiode (12 uker) og en oppfølgingsperiode (4w).
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogrammer og vurderinger av beinmineraltetthet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qi Yu, PhD
- Telefonnummer: +086-010-69154116
- E-post: yuqimd@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Qi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Premenopausal kvinne i alderen 18 til 50 år (inkludert)
- Diagnose av uterine fibroider bekreftet ved transvaginal ultralyd under screeningsperioden
- Kraftig menstruasjonsblødning forårsaket av myomer i livmoren
- Brystultralydresultater i løpet av screeningsperioden oppfyller BI-RADS-klassifiseringen på 1 til 3
- Kunne forstå og overholde studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i denne utprøvingen og signere skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bilateral ooforektomi, eller planlagt å gjennomgå hysterektomi, bilateral ooforektomi eller andre kirurgiske prosedyrer i løpet av studieperioden.
- Tidligere behandling med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-agonister eller GnRH-antagonister for uterine fibroider har mislyktes.
- Historie om eller nåværende osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.
- Anamnese med ondartet svulst innen 5 år før screening, bortsett fra helbredet hudkreft, basalcellekarsinom og andre lokaliserte ondartede svulster.
- Historie med narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før screening.
- Tilstedeværelse av en in situ kobber intrauterin enhet (IUD) eller et progestinholdig spiralimplantat/subdermalt prevensjonsimplantat under screeningsperioden; forsøkspersoner som kan fjerne spiralen/subdermalt prevensjonsimplantat minst 1 måned før påmelding kan få delta.
- Baseline benmineraltetthet Z-score på < -2,0 ved korsryggen, total hofte eller lårhals under screeningsperioden.
- Eventuelle andre faktorer som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Relugolix pluss megestrolacetat/medroxyprogesteronacetat (behandlingsgruppen)
Relugolix 40 mg administrert samtidig med megestrolacetat 1 mg og medroksyprogesteronacetat 2 mg i 12 uker etterfulgt av 12 uker med daglig oral relugolix 40 mg administrert samtidig med megestrolacetat 1 mg og medroksyprogesteronacetat 2 mg.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (placebogruppen)
Relugolix 40 mg placebo administrert sammen med megestrolacetat 1 mg placebo og medroksyprogesteronacetat 2 mg placebo i 12 uker etterfulgt av 12 uker med daglig oral relugolix 40 mg administrert sammen med megestrolacetat 1 mg og medroksyprogesteronacetat 2 mg.
|
Relugolix (0 mg) tablett administrert oralt én gang daglig og produsert for å matche relugolix-tabletten i størrelse, form, farge og lukt. megestrolacetat (0 mg) administrert oralt én gang daglig og produsert for å matche relugolix-tabletten i størrelse, form, farge og lukt. medroxyprogesteronacetat (0 mg) administrert oralt én gang daglig og produsert for å matche relugolix-tabletten i størrelse, form, farge og lukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde et menstruasjonsblodtap (MBL) volum på < 80 mL og ≥ 50 % reduksjon fra baseline MBL-volum
Tidsramme: Fra baseline opp til de siste 35 dagene av den dobbeltblindede behandlingsperioden
|
En responder var en deltaker som hadde MBL-volum på < 80 ml og minst 50 % reduksjon fra baseline-MBL-volum i løpet av de siste 35 dagene av den dobbeltblindede behandlingsperioden. Alle returnerte feminine produkter samlet ved hvert klinisk besøk ble analysert med alkalisk hematinmetoden for å oppnå MBL-volumet. MBL-volum ble målt over uke 12/tidlig avslutning av feminint produktinnsamlingsintervall (opptil 35 dager før siste dose av dobbeltblind behandling). Prosentandelen av deltakerne som svarte er presentert. I henhold til formålet med studien sammenlignet de forhåndsspesifiserte primære effektanalysene relugolix pluss megestrolacetat 1 mg og medroksyprogesteronacetat 2 mg med placebo. Derfor presenteres kun relugolix pluss megestrolacetat 1 mg og medroksyprogesteronacetat 2 mg og placebo. |
Fra baseline opp til de siste 35 dagene av den dobbeltblindede behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med amenoré i løpet av de siste 35 dagene i dobbeltblindbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline og opp til de siste 35 dagene av dobbeltblind behandlingsperioden
|
Etter administrering av forsøksproduktet ble amenoré definert som den sentrallaboratorie-bekreftede målingen av blodtapvolum <5 mL (inkludert ingen blødning) over en kontinuerlig 56-dagers periode ved bruk av feminine produkter. I henhold til studiens mål sammenlignet de forhåndsspesifiserte sekundære effektanalysene relugoliks pluss megestrolacetat 1 mg og medroksyprogesteronacetat 2 mg med placebo. Derfor presenteres kun relugoliks pluss megestrolacetat 1 mg og medroksyprogesteronacetat 2 mg og placebo-armene. |
Fra baseline og opp til de siste 35 dagene av dobbeltblind behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, muskelvev
- Livmorblødning
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Leiomyoma
- Menorragi
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravidiones
- Gravide
- Medroxyprogesteron
- Hydroxyprogesteroner
- Progesteron
- Megestrol
- Megestrolacetat
- Medroksyprogesteronacetat
- Relugolix
Andre studie-ID-numre
- QLG1079-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .