Estudio de eficacia y seguridad de Relugolix en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos
Un estudio de eficacia y seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y diseñado en paralelo de fase 3 para evaluar las tabletas de Relugolix en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el beneficio de relugolix 40 miligramos (mg) una vez al día en comparación con placebo en el sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- el beneficio de relugolix 40 mg una vez al día en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos
- la seguridad de relugolix 40 mg una vez al día en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de eficacia y seguridad de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y diseñado en paralelo para evaluar 12 semanas de 40 mg de relugolix oral diario coadministrado con 1 mg de acetato de megestrol y 2 mg de acetato de medroxiprogesterona (el grupo de tratamiento) o 12 semanas de placebo de 40 mg de relugolix oral diario (el grupo de placebo) seguido de 12 semanas de 40 mg de relugolix oral diario coadministrado con 1 mg de acetato de megestrol y 2 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Aproximadamente 120 mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos serán inscritas y asignadas al azar 2:1 al grupo de tratamiento (N=80) o al grupo de placebo (N=40).
Las variables de estratificación incluirán el volumen medio de pérdida de sangre menstrual (<225 ml versus ≥ 225 ml) mediante el método de hematina alcalina.
El estudio consta de un período de selección (hasta ~13 semanas), un período de tratamiento doble ciego (12 semanas), un período de tratamiento abierto (12 semanas) y un período de seguimiento (4 semanas).
La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante el seguimiento de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas de 12 derivaciones y evaluaciones de la densidad mineral ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Yu, PhD
- Número de teléfono: +086-010-69154116
- Correo electrónico: yuqimd@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yu Qi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica de 18 a 50 años (inclusive)
- Diagnóstico de fibromas uterinos confirmado mediante ecografía transvaginal durante el período de detección.
- Sangrado menstrual abundante causado por fibromas uterinos
- Los resultados de la ecografía mamaria durante el periodo de cribado cumplen con la clasificación BI-RADS de 1 a 3
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos y métodos del estudio, participar voluntariamente en este ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Historial de ooforectomía bilateral o planea someterse a histerectomía, ooforectomía bilateral u otros procedimientos quirúrgicos durante el período de estudio.
- El tratamiento previo con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o antagonistas de GnRH para los fibromas uterinos ha fracasado.
- Historia o osteoporosis actual u otra enfermedad ósea metabólica.
- Historia de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto cáncer de piel curado, carcinoma de células basales y otros tumores malignos localizados.
- Historial de abuso de drogas, abuso de alcohol o dependencia de drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
- Presencia de un dispositivo intrauterino (DIU) de cobre in situ o un implante de DIU que contiene progestina/implante anticonceptivo subdérmico durante el período de selección; Se puede permitir la participación de sujetos que puedan extraerse el DIU/implante anticonceptivo subdérmico al menos 1 mes antes de la inscripción.
- Puntuación Z de densidad mineral ósea inicial de <-2,0 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral durante el período de selección.
- Cualquier otro factor que el investigador considere inadecuado para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relugolix más acetato de megestrol/acetato de medroxiprogesterona (el grupo de tratamiento)
Relugolix 40 mg coadministrado con acetato de megestrol 1 mg y acetato de medroxiprogesterona 2 mg durante 12 semanas, seguido de 12 semanas de relugolix oral diario 40 mg coadministrado con acetato de megestrol 1 mg y acetato de medroxiprogesterona 2 mg.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (el grupo placebo)
Relugolix 40 mg de placebo coadministrado con acetato de megestrol 1 mg de placebo y acetato de medroxiprogesterona 2 mg de placebo durante 12 semanas, seguido de 12 semanas de relugolix oral diario 40 mg coadministrado con acetato de megestrol 1 mg y acetato de medroxiprogesterona 2 mg.
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Tableta de Relugolix (0 mg) administrada por vía oral una vez al día y fabricada para que coincida con la tableta de relugolix en tamaño, forma, color y olor. acetato de megestrol (0 mg) administrado por vía oral una vez al día y fabricado para que coincida con el tamaño, la forma, el color y el olor de la tableta de relugolix. acetato de medroxiprogesterona (0 mg) administrado por vía oral una vez al día y fabricado para que coincida con el tamaño, forma, color y olor de la tableta de relugolix.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron un volumen de pérdida de sangre menstrual (MBL) de <80 ml y una reducción ≥ 50 % con respecto al volumen inicial de MBL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los últimos 35 días del período de tratamiento doble ciego
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Un respondedor fue un participante que tenía un volumen de MBL de <80 ml y al menos una reducción del 50 % del volumen inicial de MBL durante los últimos 35 días del período de tratamiento doble ciego. Todos los productos femeninos devueltos recolectados en cada visita clínica se analizaron mediante el método de hematina alcalina para obtener el volumen de MBL. El volumen de MBL se midió durante el intervalo de recolección de productos femeninos de la semana 12/terminación temprana (hasta 35 días antes de la última dosis del tratamiento doble ciego). Se presenta el porcentaje de participantes que respondieron. Según el objetivo del estudio, los análisis de eficacia primarios preespecificados compararon relugolix más acetato de megestrol 1 mg y acetato de medroxiprogesterona 2 mg con placebo. Por lo tanto, sólo se presentan los brazos de relugolix más acetato de megestrol 1 mg y acetato de medroxiprogesterona 2 mg y placebo. |
Desde el inicio hasta los últimos 35 días del período de tratamiento doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con amenorrea durante los últimos 35 días del período de tratamiento de doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los últimos 35 días del período de tratamiento doble ciego
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Tras la administración del producto en investigación, la amenorrea se definió como la medición confirmada por el laboratorio central de un volumen de pérdida de sangre <5 ml (incluyendo ausencia de sangrado) durante un período continuo de 56 días mediante productos femeninos. Según el objetivo del estudio, los análisis de eficacia secundarios preespecificados compararon relugolix más acetato de megestrol 1 mg y acetato de medroxiprogesterona 2 mg con placebo. Por lo tanto, solo se presentan los brazos de relugolix más acetato de megestrol 1 mg y acetato de medroxiprogesterona 2 mg y placebo. |
Desde la línea de base hasta los últimos 35 días del período de tratamiento doble ciego
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Progesterona
- Megestrol
- Acetato de megestrol
- Acetato de medroxiprogesterona
- relugolix
Otros números de identificación del estudio
- QLG1079-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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