Исследование эффективности и безопасности релуголикса у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно разработанное исследование эффективности и безопасности фазы 3 для оценки таблеток Релуголикса у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки.
Цель этого клинического исследования — определить пользу релуголикса в дозе 40 миллиграмм (мг) один раз в день по сравнению с плацебо при тяжелых менструальных кровотечениях, связанных с миомой матки. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- польза релуголикса 40 мг один раз в день у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки
- безопасность релуголикса в дозе 40 мг один раз в день у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности фазы 3 с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности 12-недельного ежедневного приема релюголикса в дозе 40 мг одновременно с мегестролом ацетатом 1 мг и медроксипрогестерона ацетатом 2 мг ( группа лечения) или 12 недель ежедневного перорального приема релуголикса 40 мг плацебо (группа плацебо) с последующими 12 неделями ежедневного перорального приема релюголикса 40 мг одновременно с мегестрола ацетатом 1 мг и медроксипрогестерона ацетатом 2 мг.
Приблизительно 120 женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки, будут включены в исследование и рандомизированы 2:1 в группу лечения (N=80) или группу плацебо (N=40).
Переменные стратификации будут включать средний объем менструальной кровопотери при скрининге (<225 мл против ≥ 225 мл) по методу щелочного гематина.
Исследование состоит из периода скрининга (до ~13 недель), периода двойного слепого лечения (12 недель), периода открытого лечения (12 недель) и периода наблюдения (4 недели).
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, клинических лабораторных тестов, электрокардиограммы в 12 отведениях и оценки минеральной плотности костей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qi Yu, PhD
- Номер телефона: +086-010-69154116
- Электронная почта: yuqimd@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yu Qi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе от 18 до 50 лет (включительно)
- Диагноз миомы матки, подтвержденный трансвагинальным УЗИ в период скрининга
- Обильные менструальные кровотечения, вызванные миомой матки.
- Результаты УЗИ молочных желез в период скрининга соответствуют классификации BI-RADS от 1 до 3.
- Способен понимать и соблюдать процедуры и методы исследования, добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия в письменной форме.
Критерии исключения:
- В анамнезе была двусторонняя овариэктомия или запланировано проведение гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или других хирургических процедур в течение периода исследования.
- Предыдущее лечение миомы матки агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или антагонистами ГнРГ оказалось неэффективным.
- Остеопороз или другое метаболическое заболевание костей в анамнезе или в настоящее время.
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением излеченного рака кожи, базальноклеточного рака и других локализованных злокачественных опухолей.
- История злоупотребления наркотиками, алкоголем или наркотической зависимости в течение 2 лет до скрининга.
- Наличие медной внутриматочной спирали (ВМС) in situ или прогестинсодержащего имплантата ВМС/подкожного контрацептивного имплантата в течение периода скрининга; К участию могут быть допущены субъекты, которые могут удалить ВМС/подкожный противозачаточный имплантат как минимум за 1 месяц до включения в исследование.
- Базовый Z-показатель минеральной плотности костной ткани <-2,0 в поясничном отделе позвоночника, бедре в целом или шейке бедренной кости в течение периода скрининга.
- Любые иные факторы, которые следователь считает неподходящими для участия в данном судебном разбирательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Релуголикс плюс ацетат мегестрола/ацетат медроксипрогестерона (группа лечения)
Релуголикс 40 мг одновременно с мегестрола ацетатом 1 мг и медроксипрогестерона ацетатом 2 мг в течение 12 недель с последующим 12-недельным ежедневным пероральным приемом релюголикса 40 мг одновременно с мегестрола ацетатом 1 мг и медроксипрогестерона ацетатом 2 мг.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа плацебо)
Релуголикс 40 мг плацебо в сочетании с мегестрола ацетатом 1 мг плацебо и медроксипрогестерона ацетатом 2 мг плацебо в течение 12 недель с последующим 12-недельным ежедневным пероральным приемом релюголикса 40 мг одновременно с мегестрола ацетатом 1 мг и медроксипрогестерона ацетатом 2 мг.
|
Таблетка Релуголикса (0 мг), принимаемая перорально один раз в день, изготовленная по размеру, форме, цвету и запаху, аналогичная таблетке Релуголикса. мегестрола ацетат (0 мг), принимаемый перорально один раз в день и изготовленный по размеру, форме, цвету и запаху, соответствующий таблетке релуголикса. медроксипрогестерона ацетат (0 мг), вводимый перорально один раз в день и изготовленный по размеру, форме, цвету и запаху, соответствующий таблетке релуголикса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых объем менструальной кровопотери (MBL) составил <80 мл и ≥ 50% снижение по сравнению с исходным объемом MBL
Временное ограничение: От исходного уровня до последних 35 дней периода двойного слепого лечения.
|
Респондентом считался участник, у которого объем MBL <80 мл и снижение по меньшей мере на 50% от исходного объема MBL за последние 35 дней периода двойного слепого лечения. Все возвращенные женские продукты, собранные при каждом клиническом посещении, анализировались методом щелочного гематина для определения объема MBL. Объем маннан-связывающего лектина измеряли в течение недели 12/интервала сбора продуктов для женщин при досрочном прекращении лечения (за 35 дней до последней дозы двойного слепого лечения). Представлен процент участников, которые ответили. В соответствии с целью исследования в заранее определенных первичных анализах эффективности сравнивались релюголикс плюс ацетат мегестрола 1 мг и ацетат медроксипрогестерона 2 мг с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс мегестрола ацетата 1 мг и медроксипрогестерона ацетата 2 мг и плацебо. |
От исходного уровня до последних 35 дней периода двойного слепого лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участниц с аменореей за последние 35 дней периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последних 35 дней двойного слепого периода лечения
|
После введения исследуемого продукта аменорея определялась как подтверждённое центральной лабораторией измерение объёма кровопотери <5 мл (включая отсутствие кровотечения) в течение непрерывного 56-дневного периода с использованием гигиенических средств. В соответствии с целью исследования предварительно заданные вторичные анализы эффективности сравнивали релуголикс плюс мегестрола ацетат 1 мг и медроксипрогестерона ацетат 2 мг с плацебо. Поэтому представлены только группы релуголикс плюс мегестрола ацетат 1 мг и медроксипрогестерона ацетат 2 мг и плацебо. |
С момента включения в исследование до последних 35 дней двойного слепого периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Нарушения менструации
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Лейомиома
- Меноррагия
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- БЕСПЛАТНЫЕ
- Медроксипрогестерон
- Гидроксипрогестероны
- Прогестерон
- Megestrol
- Мегестрола ацетат
- Медроксипрогестерона ацетат
- Relugolix
Другие идентификационные номера исследования
- QLG1079-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .