Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Relugolix u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w postaci tabletek Relugolix u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy

Celem tego badania klinicznego jest określenie korzyści ze stosowania relugoliksu w dawce 40 miligramów (mg) raz na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu ciężkich krwawień menstruacyjnych związanych z mięśniakami macicy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Korzyści ze stosowania relugoliksu 40 mg raz na dobę u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy
  • bezpieczeństwo stosowania relugoliksu 40 mg raz na dobę u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, zaprojektowanym równolegle badaniem skuteczności i bezpieczeństwa, mającym na celu ocenę doustnego codziennego stosowania relugoliksu w dawce 40 mg, podawanego w skojarzeniu z 1 mg octanu megestrolu i 2 mg octanu medroksyprogesteronu (tzw. grupa leczona) lub 12 tygodni codziennego doustnego relugoliksu w dawce 40 mg placebo (grupa placebo), a następnie przez 12 tygodni codziennego doustnego relugoliksu w dawce 40 mg podawanego jednocześnie z 1 mg octanu megestrolu i octanu medroksyprogesteronu 2 mg.

Około 120 kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy leczonej (N=80) lub grupy placebo (N=40).

Zmienne stratyfikacji będą obejmować średnią objętość utraconej krwi menstruacyjnej podczas badania przesiewowego (< 225 ml w porównaniu z ≥ 225 ml) metodą hematyny alkalicznej.

Badanie składa się z okresu przesiewowego (do ~13 tygodni), okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (12 tygodni), okresu leczenia metodą otwartej próby (12 tygodni) i okresu obserwacji (4 tygodnie).

Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych i oceny gęstości mineralnej kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qi Yu, PhD
  • Numer telefonu: +086-010-69154116
  • E-mail: yuqimd@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Qi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta w okresie przedmenopauzalnym w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie mięśniaków macicy potwierdzone badaniem USG przezpochwowym w okresie badań przesiewowych
  • Obfite krwawienie miesiączkowe spowodowane mięśniakami macicy
  • Wyniki USG piersi w okresie badań przesiewowych odpowiadają klasyfikacji BI-RADS od 1 do 3
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur i metod badania, dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia obustronnego wycięcia jajników lub planowane poddanie się histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników lub innym zabiegom chirurgicznym w okresie badania.
  • Wcześniejsze leczenie mięśniaków macicy agonistami lub antagonistami GnRH hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) okazało się nieskuteczne.
  • Osteoporoza lub inna metaboliczna choroba kości w wywiadzie lub obecnie.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry, raka podstawnokomórkowego i innych zlokalizowanych nowotworów złośliwych.
  • Historia nadużywania narkotyków, nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) in situ lub implantu wkładki domacicznej/podskórnego implantu antykoncepcyjnego zawierającego progestagen w okresie badań przesiewowych; W badaniu mogą zostać dopuszczone osoby, które potrafią usunąć wkładkę domaciczną/podskórny implant antykoncepcyjny co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Wyjściowa gęstość mineralna kości Z-score < -2,0 w ​​odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze lub szyjce kości udowej w okresie przesiewowym.
  • Wszelkie inne czynniki, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relugolix plus octan megestrolu/octan medroksyprogesteronu (grupa leczona)
Relugolix 40 mg podawany jednocześnie z octanem megestrolu 1 mg i octanem medroksyprogesteronu 2 mg przez 12 tygodni, a następnie przez 12 tygodni codziennie doustnie stosowany relugolix 40 mg podawany razem z octanem megestrolu 1 mg i octanem medroksyprogesteronu 2 mg.
Lek: Relugolix
  • Tabletka Relugolix (40 mg) podawana doustnie raz dziennie;
  • octan megestrolu (1 mg) podawany doustnie raz dziennie;
  • Octan medroksyprogesteronu (2 mg) podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • octan megestrolu
  • octan medroksyprogesteronu
Komparator placebo: Placebo (grupa placebo)
Relugolix 40 mg placebo w skojarzeniu z 1 mg octanu megestrolu, placebo i 2 mg octanu medroksyprogesteronu, placebo przez 12 tygodni, a następnie przez 12 tygodni codziennie doustnie 40 mg relugoliksu podawanego w skojarzeniu z 1 mg octanu megestrolu i 2 mg octanu medroksyprogesteronu.
Lek: Placebo Relugolixu

Tabletka Relugolix (0 mg) podawana doustnie raz dziennie i wyprodukowana tak, aby odpowiadała tabletce relugolixu pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu.

octan megestrolu (0 mg) podawany doustnie raz dziennie i wyprodukowany tak, aby odpowiadał tabletce relugoliksu pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu.

Octan medroksyprogesteronu (0 mg) podawany doustnie raz dziennie i wyprodukowany tak, aby odpowiadał tabletce relugoliksu pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu.

Inne nazwy:
  • placebo octan megestrolu
  • placebo octan medroksyprogesteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły utratę krwi menstruacyjnej (MBL) o objętości < 80 ml i ≥ 50% redukcji w stosunku do wyjściowej objętości MBL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatnich 35 dni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Odpowiedzią był uczestnik, u którego objętość MBL wynosiła < 80 ml i co najmniej 50% zmniejszenie objętości MBL w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 35 dni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Wszystkie zwrócone produkty kobiece zebrane podczas każdej wizyty klinicznej poddano analizie metodą hematyny alkalicznej w celu uzyskania objętości MBL. Objętość MBL mierzono w okresie 12. tygodnia/wczesnego zakończenia leczenia dla kobiet (do 35 dni przed ostatnią dawką leczenia metodą podwójnie ślepej próby). Przedstawiono odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi.

Zgodnie z celem badania, w określonych wcześniej głównych analizach skuteczności porównano relugoliks z octanem megestrolu 1 mg i octanem medroksyprogesteronu 2 mg z placebo. Dlatego też przedstawiono jedynie ramiona relugoliksu z octanem megestrolu 1 mg i octanem medroksyprogesteronu 2 mg oraz placebo.
Od wartości początkowej do ostatnich 35 dni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z brakiem miesiączki w ciągu ostatnich 35 dni okresu leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ostatnich 35 dni podwójnie ślepej próby

Po podaniu badanego produktu, brak miesiączki zdefiniowano jako potwierdzone przez centralne laboratorium pomiary objętości utraty krwi <5 ml (w tym brak krwawienia) w ciągu ciągłego 56-dniowego okresu przy użyciu środków higieny osobistej dla kobiet.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone analizy skuteczności drugorzędowej porównywały relugoliks w połączeniu z octanem megestrolu 1 mg i octanem medroksyprogesteronu 2 mg z placebo. Dlatego przedstawiono jedynie ramiona z relugoliksem w połączeniu z octanem megestrolu 1 mg i octanem medroksyprogesteronu 2 mg oraz z placebo.
Od wartości wyjściowej do ostatnich 35 dni podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLG1079-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj