Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Relugolix bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

29. Januar 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel konzipierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit zur Bewertung von Relugolix-Tabletten bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen von Relugolix 40 Milligramm (mg) einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen zu ermitteln. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Der Nutzen von Relugolix 40 mg einmal täglich bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen
  • die Sicherheit von Relugolix 40 mg einmal täglich bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel konzipierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung einer 12-wöchigen oralen täglichen Einnahme von 40 mg Relugolix zusammen mit 1 mg Megestrolacetat und 2 mg Medroxyprogesteronacetat (die Behandlungsgruppe) oder 12 Wochen täglich orales Relugolix 40 mg Placebo (die Placebogruppe), gefolgt von 12 Wochen täglich oralem Relugolix 40 mg zusammen mit Megestrolacetat 1 mg und Medroxyprogesteronacetat 2 mg.

Ungefähr 120 Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen werden aufgenommen und im Verhältnis 2:1 randomisiert der Behandlungsgruppe (N=80) oder der Placebogruppe (N=40) zugeteilt.

Zu den Schichtungsvariablen gehört das mittlere Screening des Menstruationsblutverlustvolumens (< 225 ml gegenüber ≥ 225 ml) nach der alkalischen Hämatin-Methode.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu ~13 Wochen), einem doppelblinden Behandlungszeitraum (12 Wochen), einem offenen Behandlungszeitraum (12 Wochen) und einem Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen).

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen, klinischer Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramme und Beurteilungen der Knochenmineraldichte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qi Yu, PhD
  • Telefonnummer: +086-010-69154116
  • E-Mail: yuqimd@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Qi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
  • Diagnose von Uterusmyomen, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall während des Screeningzeitraums
  • Starke Menstruationsblutungen durch Uterusmyome
  • Die Ergebnisse des Brustultraschalls während des Screeningzeitraums entsprechen der BI-RADS-Klassifizierung von 1 bis 3
  • Kann die Studienabläufe und -methoden verstehen und einhalten, freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung schriftlich unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie oder geplanter Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie oder anderer chirurgischer Eingriffe während des Studienzeitraums.
  • Eine frühere Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder GnRH-Antagonisten gegen Uterusmyome war erfolglos.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Osteoporose oder andere metabolische Knochenerkrankungen.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs, Basalzellkarzinom und anderen lokalisierten bösartigen Tumoren.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Vorhandensein eines In-situ-Kupfer-Intrauterinpessars (IUP) oder eines gestagenhaltigen IUP-Implantats/subdermalen empfängnisverhütenden Implantats während des Screeningzeitraums; Probanden, die das IUP/subdermale Verhütungsimplantat mindestens 1 Monat vor der Einschreibung entfernen können, können zur Teilnahme zugelassen werden.
  • Baseline-Knochenmineraldichte-Z-Score von < -2,0 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals während des Screening-Zeitraums.
  • Alle anderen Faktoren, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relugolix plus Megestrolacetat/Medroxyprogesteronacetat (die Behandlungsgruppe)
Relugolix 40 mg zusammen mit Megestrolacetat 1 mg und Medroxyprogesteronacetat 2 mg für 12 Wochen, gefolgt von 12 Wochen täglicher oraler Einnahme von Relugolix 40 mg zusammen mit Megestrolacetat 1 mg und Medroxyprogesteronacetat 2 mg.
Arzneimittel: Relugolix
  • Relugolix (40 mg) Tablette wird einmal täglich oral verabreicht;
  • Megestrolacetat (1 mg), einmal täglich oral verabreicht;
  • Medroxyprogesteronacetat (2 mg), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Megestrolacetat
  • Medroxyprogesteronacetat
Placebo-Komparator: Placebo (die Placebogruppe)
Relugolix 40 mg Placebo zusammen mit Megestrolacetat 1 mg Placebo und Medroxyprogesteronacetat 2 mg Placebo für 12 Wochen, gefolgt von 12 Wochen täglicher oraler Einnahme von Relugolix 40 mg zusammen mit Megestrolacetat 1 mg und Medroxyprogesteronacetat 2 mg.
Arzneimittel: Relugolix-Placebo

Relugolix-Tablette (0 mg), einmal täglich oral verabreicht und in Größe, Form, Farbe und Geruch auf die Relugolix-Tablette abgestimmt.

Megestrolacetat (0 mg), das einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch auf die Relugolix-Tablette abgestimmt ist.

Medroxyprogesteronacetat (0 mg), das einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch auf die Relugolix-Tablette abgestimmt ist.

Andere Namen:
  • Megestrolacetat-Placebo
  • Medroxyprogesteronacetat-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Menstruationsblutverlustvolumen (MBL) von < 80 ml und eine Reduzierung um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangs-MBL-Volumen erreichten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den letzten 35 Tagen des doppelblinden Behandlungszeitraums

Ein Responder war ein Teilnehmer, der in den letzten 35 Tagen der doppelblinden Behandlungsperiode ein MBL-Volumen von < 80 ml und eine Reduzierung des MBL-Ausgangsvolumens um mindestens 50 % aufwies. Alle zurückgegebenen Damenprodukte, die bei jedem klinischen Besuch gesammelt wurden, wurden mit der alkalischen Hämatin-Methode analysiert, um das MBL-Volumen zu ermitteln. Das MBL-Volumen wurde über das Entnahmeintervall für das weibliche Produkt in Woche 12/vorzeitige Beendigung (bis zu 35 Tage vor der letzten Dosis der Doppelblindbehandlung) gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die geantwortet haben, wird dargestellt.

Gemäß dem Ziel der Studie wurden in den vorab festgelegten primären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus Megestrolacetat 1 mg und Medroxyprogesteronacetat 2 mg mit Placebo verglichen. Daher werden nur Relugolix plus Megestrolacetat 1 mg und Medroxyprogesteronacetat 2 mg sowie Placebo-Arme vorgestellt.
Vom Ausgangswert bis zu den letzten 35 Tagen des doppelblinden Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit Amenorrhoe in den letzten 35 Tagen der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den letzten 35 Tagen der Doppelblind-Behandlungsperiode

Nach der Verabreichung des Prüfpräparats wurde Amenorrhoe definiert als die vom zentralen Labor bestätigte Messung eines Blutverlustvolumens von <5 ml (einschließlich keiner Blutung) über einen kontinuierlichen Zeitraum von 56 Tagen unter Verwendung von Damenhygieneprodukten.

Gemäß dem Studienziel verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus Megestrolacetat 1 mg und Medroxyprogesteronacetat 2 mg mit Placebo. Daher werden nur die Relugolix plus Megestrolacetat 1 mg und Medroxyprogesteronacetat 2 mg sowie die Placebo-Armgruppen dargestellt.
Vom Ausgangswert bis zu den letzten 35 Tagen der Doppelblind-Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLG1079-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren