자궁근종과 관련된 월경과다 출혈이 있는 여성에서 Relugolix의 효능 및 안전성 연구
자궁 근종과 관련된 월경 과다 출혈이 있는 여성에서 Relugolix 정제를 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 효능 및 안전성 연구
이 임상 시험의 목표는 자궁 근종과 관련된 월경 과다 출혈에 대한 렐루골릭스 40mg(1일 1회)의 이점을 위약과 비교하여 결정하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 자궁근종과 관련된 월경 과다출혈이 있는 여성에서 렐루골릭스 40 mg 1일 1회 투여의 이점
- 자궁근종과 관련된 월경 과다출혈이 있는 여성에서 렐루골릭스 40 mg 1일 1회 투여의 안전성
연구 개요
상세 설명
본 연구는 메게스트롤 아세테이트 1 mg 및 메드록시프로게스테론 아세테이트 2 mg과 병용투여된 12주 동안 매일 경구용 렐루골릭스 40 mg을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 설계의 유효성 및 안전성 연구입니다. 치료군) 또는 12주간 매일 경구용 렐루골릭스 40mg 위약(위약군)을 투여한 후 12주간 매일 경구용 렐루골릭스 40mg과 메게스트롤 아세테이트 1mg 및 메드록시프로게스테론 아세테이트 2mg을 병용투여했다.
자궁 근종과 관련된 월경 과다 출혈이 있는 약 120명의 여성이 등록되어 치료군(N=80) 또는 위약군(N=40)에 2:1로 무작위 배정됩니다.
계층화 변수에는 알칼리 헤마틴 방법에 의한 평균 월경 출혈량(< 225 mL 대 ≥ 225 mL) 선별이 포함됩니다.
이번 연구는 스크리닝 기간(최대 13주), 이중 맹검 치료 기간(12주), 공개 치료 기간(12주), 추적 관찰 기간(4주)으로 구성된다.
부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 심전도 및 골밀도 평가를 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qi Yu, PhD
- 전화번호: +086-010-69154116
- 이메일: yuqimd@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yu Qi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하(포함)의 폐경기 전 여성
- 검진기간 동안 질경유 초음파로 확인된 자궁근종의 진단
- 자궁 근종으로 인한 월경 과다 출혈
- 검진기간 중 유방초음파 결과는 BI-RADS 분류 1~3을 충족합니다.
- 연구 절차 및 방법을 이해하고 준수할 수 있으며, 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양측 난소 적출술의 병력, 또는 연구 기간 동안 자궁 적출술, 양측 난소 적출술 또는 기타 수술 절차를 받을 계획입니다.
- 자궁 근종에 대한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 GnRH 길항제를 사용한 이전 치료는 실패했습니다.
- 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력 또는 현재.
- 완치된 피부암, 기저세포암종, 기타 국소 악성 종양을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 의존의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 기간 동안 제자리 구리 자궁내 장치(IUD) 또는 프로게스틴 함유 IUD 임플란트/피하 피임 임플란트가 존재합니다. 등록하기 최소 1개월 전에 IUD/피하 피임 임플란트를 제거할 수 있는 대상자는 참여가 허용될 수 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 요추, 고관절 전체 또는 대퇴골 경부에서 기준선 골밀도 Z-점수 < -2.0.
- 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렐루골릭스+메게스트롤 아세테이트/메드록시프로게스테론 아세테이트(치료군)
렐루골릭스 40mg과 메게스트롤아세테이트 1mg 및 메드록시프로게스테론아세테이트 2mg을 12주간 병용투여한 후, 12주간 매일 경구용 렐루골릭스 40mg과 메게스트롤아세테이트 1mg 및 메드록시프로게스테론아세테이트 2mg을 병용투여한다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(위약 그룹)
렐루골릭스 40mg 위약과 메게스트롤아세테이트 1mg 위약 및 메드록시프로게스테론아세테이트 2mg 위약을 12주 동안 병용투여한 후, 12주간 매일 경구용 렐루골릭스 40mg과 메게스트롤아세테이트 1mg 및 메드록시프로게스테론아세테이트 2mg을 병용투여하였다.
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렐루골릭스정(0mg)은 1일 1회 경구투여하며, 크기, 모양, 색상, 향 등이 렐루골릭스정과 일치하도록 제조되었습니다. 메게스트롤아세테이트(0mg)는 1일 1회 경구투여하며, 렐루골릭스정과 크기, 모양, 색상, 냄새가 일치하도록 제조되었습니다. 메드록시프로게스테론아세테이트(0 mg)는 1일 1회 경구투여하며, 렐루골릭스정과 크기, 모양, 색상, 냄새가 일치하도록 제조되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경혈 손실(MBL) 양이 80mL 미만이고 기준 MBL 양이 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 이중 맹검 치료 기간의 마지막 35일까지
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반응자는 이중 맹검 치료 기간의 마지막 35일 동안 MBL 용량이 80mL 미만이고 기본 MBL 용량에서 최소 50% 감소한 참가자였습니다. 각 임상 방문 시 수집된 모든 반품된 여성용 제품은 알칼리성 헤마틴 방법으로 분석되어 MBL 용량을 얻었습니다. MBL 용량은 12주차/조기 종료 여성용 제품 수집 간격(이중 맹검 치료의 마지막 투여 전 최대 35일) 동안 측정되었습니다. 응답자였던 참가자의 비율이 표시됩니다. 연구 목적에 따라 사전 지정된 1차 유효성 분석에서는 렐루골릭스와 메게스트롤 아세테이트 1mg 및 메드록시프로게스테론 아세테이트 2mg을 위약과 비교했습니다. 따라서 렐루골릭스와 메게스트롤 아세테이트 1mg, 메드록시프로게스테론 아세테이트 2mg 및 위약군만 제시됩니다. |
기준 시점부터 이중 맹검 치료 기간의 마지막 35일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중맹검 치료 기간의 최근 35일 동안 무월경을 경험한 참가자 비율
기간: 기저선부터 이중맹검 치료 기간의 마지막 35일까지
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연구용 제품 투여 후, 무월경은 생리용품을 사용하여 연속 56일 동안 중앙 검사실에서 확인된 혈액 손실량이 5mL 미만(출혈 없음 포함)인 것으로 정의되었습니다. 연구 목적에 따라, 사전 지정된 2차 효능 분석에서는 레루골릭스에 메게스트롤 아세테이트 1mg 및 메드록시프로게스테론 아세테이트 2mg을 추가한 군과 위약군을 비교했습니다. 따라서 레루골릭스에 메게스트롤 아세테이트 1mg 및 메드록시프로게스테론 아세테이트 2mg을 추가한 군과 위약군만 제시되었습니다. |
기저선부터 이중맹검 치료 기간의 마지막 35일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLG1079-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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