Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Relugolix bij vrouwen met zware menstruatiebloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen

29 januari 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallel ontworpen werkzaamheids- en veiligheidsstudie om Relugolix-tabletten te evalueren bij vrouwen met zware menstruatiebloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen

Het doel van deze klinische studie is om het voordeel van relugolix 40 milligram (mg) eenmaal daags te bepalen in vergelijking met placebo bij hevige menstruatiebloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • het voordeel van relugolix 40 mg eenmaal daags bij vrouwen met hevige menstruatiebloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen
  • de veiligheid van relugolix 40 mg eenmaal daags bij vrouwen met hevige menstruatiebloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallel ontworpen werkzaamheids- en veiligheidsstudie ter evaluatie van 12 weken oraal dagelijks relugolix 40 mg, gelijktijdig toegediend met megestrolacetaat 1 mg en medroxyprogesteronacetaat 2 mg (de behandelingsgroep) of 12 weken dagelijks oraal relugolix 40 mg placebo (de placebogroep) gevolgd door 12 weken dagelijks oraal relugolix 40 mg, gelijktijdig toegediend met megestrolacetaat 1 mg en medroxyprogesteronacetaat 2 mg.

Ongeveer 120 vrouwen met hevige menstruatiebloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen zullen worden geïncludeerd en in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (N=80) of de placebogroep (N=40).

Stratificatievariabelen omvatten de gemiddelde screening van het menstruatiebloedverliesvolume (< 225 ml versus ≥ 225 ml) met behulp van de alkalische hematinemethode.

Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode (tot ~13 weken), een dubbelblinde behandelperiode (12 weken), een open-label behandelperiode (12 weken) en een follow-upperiode (4 weken).

De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door het monitoren van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen en beoordelingen van de botmineraaldichtheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qi Yu, PhD
  • Telefoonnummer: +086-010-69154116
  • E-mail: yuqimd@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yu Qi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouw van 18 tot 50 jaar oud (inclusief)
  • Diagnose van baarmoederfibromen bevestigd door transvaginale echografie tijdens de screeningperiode
  • Zware menstruatiebloedingen veroorzaakt door baarmoederfibromen
  • De resultaten van een borstecho tijdens de screeningsperiode voldoen aan de BI-RADS-classificatie van 1 tot 3
  • In staat om de onderzoeksprocedures en -methoden te begrijpen en na te leven, vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie, of van plan om tijdens de onderzoeksperiode een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of andere chirurgische ingrepen te ondergaan.
  • Eerdere behandeling met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten of GnRH-antagonisten voor baarmoederfibromen is mislukt.
  • Geschiedenis van of huidige osteoporose of andere metabolische botziekte.
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van genezen huidkanker, basaalcelcarcinoom en andere gelokaliseerde kwaadaardige tumoren.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik, alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Aanwezigheid van een in situ koperen spiraaltje (IUD) of een progestageenhoudend spiraaltje implantaat/subdermaal anticonceptie-implantaat tijdens de screeningsperiode; Personen die het spiraaltje/het subdermale anticonceptie-implantaat ten minste 1 maand vóór inschrijving kunnen verwijderen, mogen deelnemen.
  • Basislijn botmineraaldichtheid Z-score van < -2,0 in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals tijdens de screeningperiode.
  • Alle andere factoren die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relugolix plus megestrolacetaat/medroxyprogesteronacetaat (de behandelgroep)
Relugolix 40 mg, gelijktijdig toegediend met megestrolacetaat 1 mg en medroxyprogesteronacetaat 2 mg gedurende 12 weken, gevolgd door 12 weken dagelijks oraal relugolix 40 mg, gelijktijdig toegediend met megestrolacetaat 1 mg en medroxyprogesteronacetaat 2 mg.
Geneesmiddel: Relugolix
  • Relugolix (40 mg) tablet oraal eenmaal daags toegediend;
  • megestrolacetaat (1 mg) eenmaal daags oraal toegediend;
  • medroxyprogesteronacetaat (2 mg) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • megestrolacetaat
  • medroxyprogesteronacetaat
Placebo-vergelijker: Placebo (de placebogroep)
Relugolix 40 mg placebo, gelijktijdig toegediend met megestrolacetaat 1 mg placebo en medroxyprogesteronacetaat 2 mg placebo gedurende 12 weken, gevolgd door 12 weken dagelijks oraal relugolix 40 mg, gelijktijdig toegediend met megestrolacetaat 1 mg en medroxyprogesteronacetaat 2 mg.
Geneesmiddel: Relugolix-placebo

Relugolix (0 mg) tablet, eenmaal daags oraal toegediend en vervaardigd om qua grootte, vorm, kleur en geur overeen te komen met de relugolix-tablet.

megestrolacetaat (0 mg) eenmaal daags oraal toegediend en vervaardigd om qua grootte, vorm, kleur en geur overeen te komen met de relugolix-tablet.

medroxyprogesteronacetaat (0 mg) eenmaal daags oraal toegediend en vervaardigd om qua grootte, vorm, kleur en geur overeen te komen met de relugolix-tablet.

Andere namen:
  • megestrolacetaat placebo
  • medroxyprogesteronacetaat placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een menstrueel bloedverlies (MBL)-volume van < 80 ml en ≥ 50% reductie ten opzichte van het MBL-volume bij baseline bereikte
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot de laatste 35 dagen van de dubbelblinde behandelingsperiode

Een responder was een deelnemer met een MBL-volume van < 80 ml en een afname van ten minste 50% ten opzichte van het MBL-volume bij aanvang gedurende de laatste 35 dagen van de dubbelblinde behandelingsperiode. Alle geretourneerde vrouwelijke producten die bij elk klinisch bezoek werden verzameld, werden geanalyseerd met de alkalische hematinemethode om het MBL-volume te verkrijgen. Het MBL-volume werd gemeten tijdens het verzamelinterval voor vrouwelijke producten in week 12/vroege beëindiging (tot 35 dagen voorafgaand aan de laatste dosis dubbelblinde behandeling). Het percentage deelnemers dat reageerde, wordt weergegeven.

Volgens de doelstelling van het onderzoek werd relugolix plus megestrolacetaat 1 mg en medroxyprogesteronacetaat 2 mg in de vooraf gespecificeerde primaire werkzaamheidsanalyses vergeleken met placebo. Daarom worden alleen de armen met relugolix plus megestrolacetaat 1 mg en medroxyprogesteronacetaat 2 mg en placebo gepresenteerd.
Vanaf de uitgangswaarde tot de laatste 35 dagen van de dubbelblinde behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers met amenorroe gedurende de laatste 35 dagen van de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot de laatste 35 dagen van de dubbelblinde behandelingsperiode

Na toediening van het onderzoeksproduct werd amenorroe gedefinieerd als de door het centrale laboratorium bevestigde meting van bloedverliesvolume <5 mL (inclusief geen bloeding) gedurende een aaneengesloten periode van 56 dagen met behulp van vrouwelijke hygiëneproducten.

Volgens het doel van de studie vergeleken de vooraf gespecificeerde secundaire werkzaamheidsanalyses relugolix plus megestrolacetaat 1 mg en medroxyprogesteronacetaat 2 mg met placebo. Daarom worden alleen de armen met relugolix plus megestrolacetaat 1 mg en medroxyprogesteronacetaat 2 mg en placebo gepresenteerd.
Vanaf Baseline tot de laatste 35 dagen van de dubbelblinde behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLG1079-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren