Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Relugolix hos kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterine fibromer
En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse til evaluering af Relugolix-tabletter hos kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterine fibromer
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme fordelen ved relugolix 40 milligram (mg) én gang dagligt sammenlignet med placebo ved kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- fordelene ved relugolix 40 mg én gang dagligt hos kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterusfibromer
- sikkerheden ved relugolix 40 mg én gang dagligt hos kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterusfibromer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, paralleldesignet effekt- og sikkerhedsstudie til evaluering af 12 ugers oral daglig relugolix 40 mg administreret sammen med megestrolacetat 1 mg og medroxyprogesteronacetat 2 mg (den behandlingsgruppe) eller 12 ugers daglig oral relugolix 40 mg placebo (placebogruppen) efterfulgt af 12 ugers daglig oral relugolix 40 mg administreret sammen med megestrolacetat 1 mg og medroxyprogesteronacetat 2 mg.
Ca. 120 kvinder med kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterusfibromer vil blive tilmeldt og randomiseret 2:1 til behandlingsgruppen (N=80) eller placebogruppen (N=40).
Stratificeringsvariabler vil omfatte gennemsnitlig screening af menstruationsblodtabsvolumen (< 225 mL versus ≥ 225 mL) ved den alkaliske hæmatinmetode.
Studiet består af en screeningsperiode (op til ~13 uger), en dobbeltblind behandlingsperiode (12 uger), en åben behandlingsperiode (12 uger) og en opfølgningsperiode (4w).
Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer og vurderinger af knoglemineraltæthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qi Yu, PhD
- Telefonnummer: +086-010-69154116
- E-mail: yuqimd@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yu Qi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive)
- Diagnose af uterusfibromer bekræftet ved transvaginal ultralyd under screeningsperioden
- Kraftig menstruationsblødning forårsaget af uterusfibromer
- Brystultralydsresultater i screeningsperioden opfylder BI-RADS-klassificeringen på 1 til 3
- Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, deltage frivilligt i dette forsøg og skriftligt underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bilateral ooforektomi eller planlagt at gennemgå hysterektomi, bilateral ooforektomi eller andre kirurgiske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden.
- Tidligere behandling med gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonister eller GnRH-antagonister for uterine fibromer har slået fejl.
- Anamnese med eller nuværende osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
- Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screening, bortset fra helbredt hudkræft, basalcellekarcinom og andre lokaliserede ondartede tumorer.
- Anamnese med stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofafhængighed inden for 2 år før screening.
- Tilstedeværelse af en in situ kobber intrauterin enhed (IUD) eller et progestinholdigt spiralimplantat/subdermalt svangerskabsforebyggende implantat under screeningsperioden; forsøgspersoner, der kan fjerne spiralen/det subdermale præventionsimplantat mindst 1 måned før tilmeldingen, kan få lov til at deltage.
- Baseline knoglemineraltæthed Z-score på < -2,0 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen under screeningsperioden.
- Eventuelle andre faktorer, som efterforskeren anser for uegnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Relugolix plus megestrolacetat/medroxyprogesteronacetat (behandlingsgruppen)
Relugolix 40 mg administreret sammen med megestrolacetat 1 mg og medroxyprogesteronacetat 2 mg i 12 uger efterfulgt af 12 ugers daglig oral relugolix 40 mg administreret sammen med megestrolacetat 1 mg og medroxyprogesteronacetat 2 mg.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (placebogruppen)
Relugolix 40 mg placebo administreret sammen med megestrolacetat 1 mg placebo og medroxyprogesteronacetat 2 mg placebo i 12 uger efterfulgt af 12 ugers daglig oral relugolix 40 mg administreret sammen med megestrolacetat 1 mg og medroxyprogesteronacetat 2 mg.
|
Relugolix (0 mg) tablet indgivet oralt én gang dagligt og fremstillet til at matche relugolix-tabletten i størrelse, form, farve og lugt. megestrolacetat (0 mg) indgivet oralt én gang dagligt og fremstillet til at matche relugolix-tabletten i størrelse, form, farve og lugt. medroxyprogesteronacetat (0 mg) indgivet oralt én gang dagligt og fremstillet til at matche relugolix-tabletten i størrelse, form, farve og lugt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et menstruationsblodtab (MBL) volumen på < 80 mL og ≥ 50 % reduktion fra baseline MBL-volumen
Tidsramme: Fra baseline op til de sidste 35 dage af den dobbeltblindede behandlingsperiode
|
En responder var en deltager, som havde MBL-volumen på < 80 ml og mindst 50 % reduktion fra baseline-MBL-volumen i løbet af de sidste 35 dage af den dobbeltblindede behandlingsperiode. Alle returnerede feminine produkter indsamlet ved hvert klinisk besøg blev analyseret ved den alkaliske hæmatinmetode for at opnå MBL-volumenet. MBL-volumen blev målt over uge 12/tidlig afslutning af feminint produktindsamlingsinterval (op til 35 dage før den sidste dosis af dobbeltblind behandling). Procentdelen af deltagere, der svarede, er præsenteret. I henhold til formålet med undersøgelsen sammenlignede de forudspecificerede primære effektivitetsanalyser relugolix plus megestrolacetat 1 mg og medroxyprogesteronacetat 2 mg med placebo. Derfor præsenteres kun relugolix plus megestrolacetat 1 mg og medroxyprogesteronacetat 2 mg og placebo. |
Fra baseline op til de sidste 35 dage af den dobbeltblindede behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med amenoré i de sidste 35 dage af den dobbeltblindbehandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline op til de sidste 35 dage af dobbeltblind-behandlingsperioden
|
Efter administration af det undersøgende produkt blev amenoré defineret som den centrale laboratoriebekræftede måling af blodtabsvolumen <5 mL (inklusive ingen blødning) over en kontinuerlig 56-dages periode ved brug af feminine produkter. Ifølge studiemålet sammenlignede de foruddefinerede sekundære effektanalyser relugolix plus megestrolacetat 1 mg og medroxyprogesteronacetat 2 mg med placebo. Derfor præsenteres kun relugolix plus megestrolacetat 1 mg og medroxyprogesteronacetat 2 mg og placebo-armene. |
Fra baseline op til de sidste 35 dage af dobbeltblind-behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Livmoderblødning
- Menstruationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Leiomyom
- Menorrhagia
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Graviderede
- Gravidser
- Medroxyprogesteron
- Hydroxyprogesteroner
- Progesteron
- Mestrol
- Megestrol Acetat
- Medroxyprogesteronacetat
- Relugolix
Andre undersøgelses-id-numre
- QLG1079-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .