Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Relugolix u žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 k vyhodnocení tablet Relugolix u žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy
Cílem této klinické studie je určit přínos relugolixu 40 miligramů (mg) jednou denně ve srovnání s placebem u silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- přínos relugolixu 40 mg jednou denně u žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy
- bezpečnost relugolixu 40 mg jednou denně u žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3, která hodnotí 12týdenní perorální denní podávání relugolixu 40 mg spolu s megestrol acetátem 1 mg a medroxyprogesteron acetátem 2 mg (tzv. léčebná skupina) nebo 12 týdnů denního perorálního relugolixu 40 mg placeba (skupina s placebem) a následně 12 týdnů denního perorálního relugolixu 40 mg podávaného společně s megestrol acetátem 1 mg a medroxyprogesteron acetátem 2 mg.
Přibližně 120 žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy bude zařazeno a randomizováno v poměru 2:1 do léčebné skupiny (N=80) nebo do skupiny s placebem (N=40).
Stratifikační proměnné budou zahrnovat průměrný screeningový objem ztráty menstruační krve (< 225 ml versus ≥ 225 ml) metodou alkalického hematinu.
Studie se skládá ze screeningového období (až ~13 týdnů), dvojitě zaslepeného léčebného období (12 týdnů), otevřeného léčebného období (12 týdnů) a následného období (4 týdny).
Bezpečnost bude v průběhu studie hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů a hodnocením minerální hustoty kostí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qi Yu, PhD
- Telefonní číslo: +086-010-69154116
- E-mail: yuqimd@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yu Qi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Premenopauzální žena ve věku 18 až 50 let (včetně)
- Diagnóza děložních myomů potvrzená transvaginálním ultrazvukem v období screeningu
- Silné menstruační krvácení způsobené děložními myomy
- Výsledky ultrazvuku prsu během období screeningu splňují klasifikaci BI-RADS od 1 do 3
- Schopnost porozumět postupům a metodám studie a dodržovat je, dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat písemně informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bilaterální ooforektomie nebo plánovaného podstoupení hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo jiných chirurgických zákroků během období studie.
- Předchozí léčba pomocí agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo antagonistů GnRH u děložních myomů selhala.
- Anamnéza nebo současná osteoporóza nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
- Zhoubný nádor v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou vyléčeného karcinomu kůže, bazaliomu a dalších lokalizovaných maligních nádorů.
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před screeningem.
- Přítomnost in situ měděného nitroděložního tělíska (IUD) nebo IUD obsahujícího progestin/subdermální antikoncepční implantát během období screeningu; účast může být povolena subjektům, které mohou odstranit IUD/subdermální antikoncepční implantát alespoň 1 měsíc před zařazením.
- Výchozí kostní minerální hustota Z-skóre < -2,0 v bederní páteři, celé kyčli nebo krčku stehenní kosti během období screeningu.
- Jakékoli další faktory, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relugolix plus megestrol acetát/medroxyprogesteron acetát (léčebná skupina)
Relugolix 40 mg podávaný společně s megestrol acetátem 1 mg a medroxyprogesteron acetátem 2 mg po dobu 12 týdnů a následně 12 týdnů denní perorální relugolix 40 mg podávaný společně s megestrol acetátem 1 mg a medroxyprogesteron acetátem 2 mg.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (skupina s placebem)
Relugolix 40 mg placebo podávaný společně s megestrol acetátem 1 mg placeba a medroxyprogesteron acetátem 2 mg placebem po dobu 12 týdnů, poté 12 týdnů denně perorálně podávaným relugolixem 40 mg společně s megestrol acetátem 1 mg a medroxyprogesteron acetátem 2 mg.
|
Tableta Relugolix (0 mg) podávaná perorálně jednou denně a vyrobená tak, aby odpovídala velikosti, tvaru, barvě a vůni tablety relugolixu. megestrol acetát (0 mg) podávaný perorálně jednou denně a vyrobený tak, aby odpovídal velikosti, tvaru, barvě a vůni tablet relugolix. medroxyprogesteron acetát (0 mg) podávaný perorálně jednou denně a vyrobený tak, aby odpovídal velikosti, tvaru, barvě a vůni tablet relugolix.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastnic, které dosáhly objemu menstruační ztráty krve (MBL) < 80 ml a ≥ 50% snížení oproti výchozímu objemu MBL
Časové okno: Od výchozího stavu až do posledních 35 dnů dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Reagujícím subjektem byl účastník, který měl objem MBL < 80 ml a alespoň 50% snížení oproti výchozímu objemu MBL za posledních 35 dnů dvojitě zaslepeného léčebného období. Všechny vrácené ženské produkty odebrané při každé klinické návštěvě byly analyzovány metodou alkalického hematinu, aby se získal objem MBL. Objem MBL byl měřen během 12. týdne/intervalu odběru ženského produktu předčasného ukončení (až 35 dní před poslední dávkou dvojitě zaslepené léčby). Je uvedeno procento účastníků, kteří odpovídali. Podle cíle studie byly v předem specifikovaných primárních analýzách účinnosti srovnávány relugolix plus megestrol acetát 1 mg a medroxyprogesteron acetát 2 mg s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus megestrol acetát 1 mg a medroxyprogesteron acetát 2 mg a placebo. |
Od výchozího stavu až do posledních 35 dnů dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s amenoreou během posledních 35 dnů dvojitě zaslepené léčebné periody
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do posledních 35 dnů období dvojitě zaslepené léčby
|
Po podání zkoumaného přípravku byla amenorea definována jako centrálně laboratorně potvrzené měření objemu krevní ztráty <5 ml (včetně žádného krvácení) během souvislého 56denního období pomocí ženských hygienických potřeb. Podle cíle studie předem stanovené sekundární účinnostní analýzy porovnávaly relugolix plus megestrolacetát 1 mg a medroxiprogesteronacetát 2 mg s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus megestrolacetát 1 mg a medroxiprogesteronacetát 2 mg a placebo. |
Od výchozí hodnoty až do posledních 35 dnů období dvojitě zaslepené léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, svalová tkáň
- Děložní krvácení
- Poruchy menstruace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Leiomyom
- Menoragie
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Těhotenství
- Medroxyprogesterone
- Hydroxyprogesterony
- Progesteron
- Megestrol
- Megestrol acetát
- Medroxyprogesteron acetát
- relagolix
Další identifikační čísla studie
- QLG1079-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .