Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Relugolix nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato in parallelo sull'efficacia e sulla sicurezza per valutare le compresse di Relugolix in donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare il beneficio di relugolix 40 milligrammi (mg) una volta al giorno rispetto al placebo nel sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- il beneficio di relugolix 40 mg una volta al giorno nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini
- la sicurezza di relugolix 40 mg una volta al giorno nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato in parallelo sull'efficacia e sulla sicurezza per valutare 12 settimane di somministrazione orale giornaliera di relugolix 40 mg co-somministrato con megestrolo acetato 1 mg e medrossiprogesterone acetato 2 mg (il gruppo di trattamento) o 12 settimane di relugolix orale giornaliero 40 mg placebo (il gruppo placebo) seguite da 12 settimane di relugolix orale giornaliero 40 mg co-somministrato con megestrolo acetato 1 mg e medrossiprogesterone acetato 2 mg.
Circa 120 donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini saranno arruolate e randomizzate 2:1 al gruppo di trattamento (N=80) o al gruppo placebo (N=40).
Le variabili di stratificazione includeranno il volume medio della perdita di sangue mestruale di screening (< 225 ml rispetto a ≥ 225 ml) mediante il metodo dell'ematina alcalina.
Lo studio consiste in un periodo di screening (fino a circa 13 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco (12 settimane), un periodo di trattamento in aperto (12 settimane) e un periodo di follow-up (4 settimane).
La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando gli eventi avversi, i segni vitali, gli esami fisici, i test clinici di laboratorio, gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni e le valutazioni della densità minerale ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qi Yu, PhD
- Numero di telefono: +086-010-69154116
- Email: yuqimd@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Yu Qi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
- Diagnosi di fibromi uterini confermata dall'ecografia transvaginale durante il periodo di screening
- Sanguinamento mestruale abbondante causato da fibromi uterini
- I risultati dell'ecografia del seno durante il periodo di screening soddisfano la classificazione BI-RADS da 1 a 3
- In grado di comprendere e rispettare le procedure e i metodi dello studio, partecipare volontariamente a questa sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Storia di ovariectomia bilaterale o pianificazione di sottoporsi a isterectomia, ovariectomia bilaterale o altre procedure chirurgiche durante il periodo di studio.
- Il precedente trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o antagonisti del GnRH per i fibromi uterini ha fallito.
- Storia o attuale osteoporosi o altra malattia metabolica ossea.
- Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del cancro della pelle guarito, del carcinoma basocellulare e di altri tumori maligni localizzati.
- Storia di abuso di droghe, abuso di alcol o dipendenza da droghe nei 2 anni precedenti lo screening.
- Presenza di un dispositivo intrauterino in rame (IUD) in situ o di un impianto IUD/impianto contraccettivo sottocutaneo contenente progestinico durante il periodo di screening; i soggetti che possono rimuovere lo IUD/impianto contraccettivo sottocutaneo almeno 1 mese prima dell'arruolamento possono essere ammessi a partecipare.
- Punteggio Z della densità minerale ossea al basale < -2,0 nella colonna lombare, nell'anca totale o nel collo del femore durante il periodo di screening.
- Qualsiasi altro fattore che lo sperimentatore ritiene inadeguato per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Relugolix più megestrolo acetato/medrossiprogesterone acetato (il gruppo di trattamento)
Relugolix 40 mg co-somministrato con megestrolo acetato 1 mg e medrossiprogesterone acetato 2 mg per 12 settimane seguite da 12 settimane di somministrazione orale quotidiana di relugolix 40 mg co-somministrato con megestrolo acetato 1 mg e medrossiprogesterone acetato 2 mg.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (il gruppo placebo)
Relugolix 40 mg placebo co-somministrato con megestrolo acetato 1 mg placebo e medrossiprogesterone acetato 2 mg placebo per 12 settimane seguite da 12 settimane di somministrazione orale giornaliera di relugolix 40 mg co-somministrato con megestrolo acetato 1 mg e medrossiprogesterone acetato 2 mg.
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Compressa di Relugolix (0 mg) somministrata per via orale una volta al giorno e prodotta per corrispondere alla compressa di Relugolix in termini di dimensioni, forma, colore e odore. megestrolo acetato (0 mg) somministrato per via orale una volta al giorno e prodotto per corrispondere alla compressa di relugolix in dimensioni, forma, colore e odore. medrossiprogesterone acetato (0 mg) somministrato per via orale una volta al giorno e prodotto per corrispondere alla compressa di relugolix in dimensioni, forma, colore e odore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un volume di perdita di sangue mestruale (MBL) < 80 ml e una riduzione ≥ 50% rispetto al volume MBL basale
Lasso di tempo: Dal basale fino agli ultimi 35 giorni del periodo di trattamento in doppio cieco
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Un partecipante che ha risposto era un partecipante che aveva un volume MBL < 80 mL e una riduzione di almeno il 50% rispetto al volume MBL basale negli ultimi 35 giorni del periodo di trattamento in doppio cieco. Tutti i prodotti femminili restituiti raccolti ad ogni visita clinica sono stati analizzati con il metodo dell'ematina alcalina per ottenere il volume MBL. Il volume MBL è stato misurato durante l'intervallo di raccolta del prodotto femminile alla settimana 12/interruzione anticipata (fino a 35 giorni prima dell'ultima dose del trattamento in doppio cieco). Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno risposto. Secondo l’obiettivo dello studio, le analisi di efficacia primaria pre-specificate hanno confrontato relugolix più megestrolo acetato 1 mg e medrossiprogesterone acetato 2 mg con placebo. Pertanto, vengono presentati solo i bracci relugolix più megestrolo acetato 1 mg e medrossiprogesterone acetato 2 mg e placebo. |
Dal basale fino agli ultimi 35 giorni del periodo di trattamento in doppio cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale Di Partecipanti Con Amenorrea Negli Ultimi 35 Giorni Del Periodo Di Trattamento In Doppio Cieco
Lasso di tempo: Dal basale fino agli ultimi 35 giorni del periodo di trattamento in doppio cieco
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In seguito alla somministrazione del prodotto sperimentale, l'amenorrea è stata definita come la misurazione confermata dal laboratorio centrale di un volume di perdita ematica <5 mL (inclusa l'assenza di sanguinamento) in un periodo continuo di 56 giorni utilizzando prodotti femminili. Come da obiettivo dello studio, le analisi secondarie di efficacia pre-specificate hanno confrontato relugolix più acetato di megestrolo 1 mg e acetato di medrossiprogesterone 2 mg con placebo. Pertanto, vengono presentati solo i bracci relugolix più acetato di megestrolo 1 mg e acetato di medrossiprogesterone 2 mg e placebo. |
Dal basale fino agli ultimi 35 giorni del periodo di trattamento in doppio cieco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
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- RELUGOLIX
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLG1079-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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