Estudo de eficácia e segurança de Relugolix em mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos
Um estudo de eficácia e segurança de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e projetado em paralelo para avaliar comprimidos de Relugolix em mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos
O objetivo deste ensaio clínico é determinar o benefício do relugolix 40 miligramas (mg) uma vez ao dia em comparação com o placebo no sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos. As principais questões que pretende responder são:
- o benefício de relugolix 40 mg uma vez ao dia em mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos
- a segurança de relugolix 40 mg uma vez ao dia em mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de eficácia e segurança multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado em paralelo para avaliar 12 semanas de relugolix oral diário 40 mg coadministrado com acetato de megestrol 1 mg e acetato de medroxiprogesterona 2 mg (o grupo de tratamento) ou 12 semanas de relugolix oral diário 40 mg placebo (o grupo placebo) seguido de 12 semanas de relugolix oral diário 40 mg coadministrado com acetato de megestrol 1 mg e acetato de medroxiprogesterona 2 mg.
Aproximadamente 120 mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos serão inscritas e randomizadas 2:1 para o grupo de tratamento (N=80) ou grupo placebo (N=40).
As variáveis de estratificação incluirão o volume médio de perda de sangue menstrual de triagem (<225 mL versus ≥ 225 mL) pelo método de hematina alcalina.
O estudo consiste em um período de triagem (até ~13 semanas), um período de tratamento duplo-cego (12 semanas), um período de tratamento aberto (12 semanas) e um período de acompanhamento (4 semanas).
A segurança será avaliada ao longo do estudo monitorando eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações e avaliações de densidade mineral óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qi Yu, PhD
- Número de telefone: +086-010-69154116
- E-mail: yuqimd@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yu Qi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher na pré-menopausa com idade entre 18 e 50 anos (inclusive)
- Diagnóstico de miomas uterinos confirmado por ultrassonografia transvaginal durante o período de triagem
- Sangramento menstrual intenso causado por miomas uterinos
- Os resultados da ultrassonografia mamária durante o período de triagem atendem à classificação BI-RADS de 1 a 3
- Capaz de compreender e cumprir os procedimentos e métodos do estudo, participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- História de ooforectomia bilateral ou planejamento de histerectomia, ooforectomia bilateral ou outros procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo.
- O tratamento anterior com agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou antagonistas de GnRH para miomas uterinos falhou.
- História ou osteoporose atual ou outra doença óssea metabólica.
- História de tumor maligno nos 5 anos anteriores ao rastreamento, exceto para câncer de pele curado, carcinoma basocelular e outros tumores malignos localizados.
- História de abuso de drogas, abuso de álcool ou dependência de drogas nos 2 anos anteriores à triagem.
- Presença de um dispositivo intrauterino de cobre (DIU) in situ ou um implante de DIU/implante contraceptivo subdérmico contendo progestógeno durante o período de triagem; sujeitos que podem remover o DIU/implante anticoncepcional subdérmico pelo menos 1 mês antes da inscrição podem ser autorizados a participar.
- Pontuação Z de densidade mineral óssea basal < -2,0 na coluna lombar, quadril total ou colo femoral durante o período de triagem.
- Quaisquer outros fatores que o investigador considere inadequados para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Relugolix mais acetato de megestrol/acetato de medroxiprogesterona (o grupo de tratamento)
Relugolix 40 mg coadministrado com acetato de megestrol 1 mg e acetato de medroxiprogesterona 2 mg por 12 semanas seguido de 12 semanas de relugolix oral diário 40 mg coadministrado com acetato de megestrol 1 mg e acetato de medroxiprogesterona 2 mg.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (o grupo placebo)
Relugolix 40 mg placebo coadministrado com acetato de megestrol 1 mg placebo e acetato de medroxiprogesterona 2 mg placebo durante 12 semanas seguido de 12 semanas de relugolix oral diário 40 mg coadministrado com acetato de megestrol 1 mg e acetato de medroxiprogesterona 2 mg.
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Comprimido de Relugolix (0 mg) administrado por via oral uma vez ao dia e fabricado para corresponder ao comprimido de relugolix em tamanho, forma, cor e odor. acetato de megestrol (0 mg) administrado por via oral uma vez ao dia e fabricado para corresponder ao comprimido de relugolix em tamanho, forma, cor e odor. acetato de medroxiprogesterona (0 mg) administrado por via oral uma vez ao dia e fabricado para corresponder ao comprimido de relugolix em tamanho, forma, cor e odor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram um volume de perda de sangue menstrual (MBL) <80 mL e redução ≥ 50% do volume basal de MBL
Prazo: Desde o início até os últimos 35 dias do período de tratamento duplo-cego
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Um respondedor foi um participante que apresentou volume de MBL < 80 mL e pelo menos uma redução de 50% do volume basal de MBL durante os últimos 35 dias do período de tratamento duplo-cego. Todos os produtos femininos devolvidos, coletados em cada consulta clínica, foram analisados pelo método da hematina alcalina para obtenção do volume de MBL. O volume de MBL foi medido durante a Semana 12/intervalo de coleta do produto feminino de término antecipado (até 35 dias antes da última dose do tratamento duplo-cego). A porcentagem de participantes que responderam é apresentada. De acordo com o objetivo do estudo, as análises de eficácia primária pré-especificadas compararam relugolix mais acetato de megestrol 1 mg e acetato de medroxiprogesterona 2 mg com placebo. Portanto, apenas são apresentados os braços relugolix mais acetato de megestrol 1 mg e acetato de medroxiprogesterona 2 mg e placebo. |
Desde o início até os últimos 35 dias do período de tratamento duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Amenorreia Durante os Últimos 35 Dias do Período de Tratamento Duplo-Cego
Prazo: Desde a Linha de Base até aos últimos 35 dias do período de tratamento duplamente cego
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Após a administração do produto em investigação, a amenorreia foi definida como a medição confirmada pelo laboratório central de volume de perda de sangue <5 mL (incluindo ausência de hemorragia) durante um período contínuo de 56 dias, utilizando produtos femininos. Conforme o objetivo do estudo, as análises de eficácia secundárias pré-especificadas compararam o relugolix mais acetato de megestrol 1 mg e acetato de medroxiprogesterona 2 mg com placebo. Portanto, apenas os braços de relugolix mais acetato de megestrol 1 mg e acetato de medroxiprogesterona 2 mg e placebo são apresentados. |
Desde a Linha de Base até aos últimos 35 dias do período de tratamento duplamente cego
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Compostos de anel fundido
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- Medroxyprogesterona
- Hidroxiprogesteronas
- Progesterona
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
- Acetato de Medroxiprogesterona
- regulix
Outros números de identificação do estudo
- QLG1079-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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