NAFLD 臨床治療パスウェイ (NCCP)
VA プライマリケアにおける NAFLD 臨床ケア経路の有効性のテスト
調査の概要
詳細な説明
背景: 米国では、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) が成人の 25 ～ 30% に罹患しており、肝硬変や肝がんなどの慢性肝疾患の主な原因となっています。 退役軍人省（VA）の患者におけるNAFLDとその合併症の負担は増大している。 ほとんどの合併症は、進行性肝線維症患者に発生します。 治療（体重減少など）により、患者の転帰が改善されます。
重要性: 研究者のデータは、NAFLD を有するほとんどの VA 患者が診断も治療もされていないことを示しています。 ケアにおけるこの大きなギャップに早急に対処する必要があります。 NAFLD 患者のほとんどはプライマリケアの現場で診察を受けています。 NAFLD 臨床ケア パスウェイ (NCCP) は、e トリガー (ステップ 1)、対象病歴および臨床検査 (ステップ 2)、FIB-4 を使用した肝線維症の非侵襲的検査によるリスクのある患者の特定を伴う多段階のアルゴリズム プロセスです。 (ステップ 3)、未確定の FIB-4 患者に対するフィブロスキャンによる選択的追加の線維症検査 (ステップ 4)、およびその後の推奨管理。 NCCP は、VA 臨床医を含む複数の利害関係者の合意に基づく表面および内容の妥当性と、治験責任医師の予備データにおける高い有効性を備えています。 研究者らは、多要素NCCP介入をVAプライマリケアでの使用に適応させ、NAFLD患者の識別と重症度層別化におけるその有効性を前向きにテストすることを提案している。 研究者のアプローチは、ケアへのアクセスを改善する、より「退役軍人中心」のアプローチを導入するというVAの戦略的優先事項と一致しています。
イノベーションとインパクト：これは、VA プライマリケア実践における NAFLD 臨床ケア経路の有効性を調査した最初の研究です。 この計画は、プライマリケアにおける患者連携治療チーム（PACT）レベルでの無作為化を伴うクラスターランダム化対照試験であり、NAFLDを診断して肝線維症の重症度を段階的に判定するための最先端の技術を使用している。 研究者の形成的および総括的な評価は、実現可能性、受容性、および実施の決定要因に関する重要な情報を提供します。 NCCP の介入は、NAFLD ケアにおける、行き当たりばったりで散発的なケアから、体系的で公平かつ証拠に基づいたアプローチへのパラダイム シフトです。
具体的な目的: 目的 1. 患者と医療提供者の間での NCCP の実現可能性と受容性を評価するための形成的評価を実施する。フィードバックに基づいて、NCCP を前向きテストに適応させます。 目的 2. NAFLD 治療プロセスと患者転帰の改善における、通常の治療と比較した NCCP 介入の有効性を調査する。 目的 3. NCCP の有効性に関連する患者と医療提供者の特性を特定し、将来の実施を評価するために、総括的な評価を実施します。 研究者の仮説は、NCCPをVAプライマリケアのPatient Aligned Care Team（PACT）に適応させると、NAFLD患者と高リスクNAFLD患者の識別が大幅に増加し、その結果、ガイドラインに準拠した管理が増加するというものである。
方法論: この研究は、単一の大規模な退役軍人医療センター内のプライマリケア環境で実施されます。 研究者は、NCCP の適応について情報を提供するために、PACT との患者インタビューとフォーカス グループを実施します。 その後、研究者らは、プライマリケアにおける16のPACTを対象としたクラスターランダム化試験を実施し、PACTをランダム化の単位とし、患者を分析単位として、NAFLDケアの改善におけるNCCPの有効性を通常のケアと比較する予定である。 多要素介入には、NAFLD スクリーニングの対象となる患者を特定して線維症スコアを計算するための e トリガー、NAFLD の管理と治療の推奨事項に関する構造化された医療提供者教育、専門職間チームによる調整が含まれます。 主要結果は、NAFLD の診断とリスク層別から構成される複合二値変数になります。 副次的転帰には、減量プログラムへの紹介、進行性線維症患者の肝臓専門治療への紹介、減量および肝臓専門治療への紹介を受けた患者の登録が含まれます。 総括的な評価により、将来の実装が決定されます。
次のステップ/実装: 研究者らの研究は、VA プライマリケア環境で NCCP を実装する将来のプロジェクトをサポートするために必要な情報を提供します。 この研究はまた、高リスク NAFLD 患者の体重減少と NAFLD バイオマーカーに対する採用された介入の効果を調べるためのその後のプロジェクトの基礎を築くことになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hashem B El-Serag, MD MPH
- 電話番号：(713) 794-8640
- メール：Hashem.El-Serag@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyler Godwin, PhD MPH BS
- 電話番号：(713) 440-4672
- メール：kyler.godwin@va.gov
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- 募集
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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コンタクト：
- Kyler Godwin, PhD MPH BS
- 電話番号：(713) 440-4672
- メール：kyler.godwin@va.gov
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コンタクト：
- Hashem B El-Serag, MD MPH
- 電話番号：713-794-8640
- メール：Hashem.El-Serag@va.gov
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主任研究者：
- Hashem B. El-Serag, MD MPH
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副調査官：
- Kyler Godwin, PhD MPH BS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
Michael E. DeBakey VA メディカル センターの患者連携ケア チーム (PACT)
除外基準:
- 調査官は、無作為化の際に、リーダーシップが不安定な（つまり、離脱保留中、欠員がいる）PACT を除外します。
- 目的 1 のフォーカスグループに参加している PACT は、相互汚染を避けるために目的 2 では除外されます。
以下の基準を満たす PACT は、目的 2 のランダム化から除外されます。
- NAFLDを治療しないPACT、
- PACT が本院に設置されていない場合、
- 3 か月以内の訪問回数が 100 回未満の PACT。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Eトリガー
NCCP 介入は複数のコンポーネントで構成されています。
研究者らは、まず e トリガーを適用して FIB-4 スコアを評価し、その後、多職種チームと協力して治療を推奨するなど、陽性トリガーのある患者の管理について PACT 職員を訓練および教育します。
e-トリガーは 3 か月ごとに生成されます。
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NCCP 介入は複数の要素から構成されます。
まず、研究者は e トリガーを適用して FIB-4 を計算します。次に、トリガー陽性患者への対処方法について PACT 職員を教育および訓練し、専門職間チーム内で治療の推奨を行います。
e-トリガーは 3 か月ごとに生成されます。
トリガーの有効性は、前述の結果を使用して評価されます。
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介入なし：普段のお手入れ
対照群は追加のトレーニングや教育を受けません。
PACT が通常のケアを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAFLD の診断とリスクの層別化
時間枠：ベースライン、6 か月
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研究者らは、チャートレビューを使用して、主要評価項目に関する非構造化データ、つまり新たな NAFLD 診断を文書化する EHR 経過記録の存在、および NAFLD の完全なリスク層別化 (すなわち、線維症) を抽出します。
研究者は、当社の検証済みプロセスを使用して、統一的な抽象化と分類をガイドします。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィブロスキャンテスト
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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研究者は、患者がフィブロスキャン検査を受けたかどうかを EHR から抽出します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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肝臓内科への紹介
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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研究者は、患者が肝臓病クリニックに紹介されたかどうかを EHR から抽出します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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肝臓内科外来
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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研究者は、患者が肝臓病クリニックを受診したかどうかを EHR から抽出します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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NAFLD の議論
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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研究者は、医療提供者が NAFLD について患者と話し合ったことを文書化しているかどうかを患者カルテから抽出します。
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6ヶ月と12ヶ月
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減量サービスへの紹介
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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研究者は、患者が減量サービスに紹介されたかどうかを EHR から抽出します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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減量サービスへの登録
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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研究者は、患者が減量サービスに紹介されたかどうかを EHR から抽出します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hashem B. El-Serag, MD MPH、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 22-071
- HX003655-01A2 (その他の助成金/資金番号：VA HSR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。