NAFLD 임상 치료 경로 (NCCP)
VA 1차 진료에서 NAFLD 임상 치료 경로의 효과 테스트
연구 개요
상세 설명
배경: 미국에서는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 성인의 25~30%에 영향을 미치고 있으며 간경화, 간암 등 만성 간질환의 주요 원인이 되고 있습니다. 재향군인회(VA) 환자들 사이에서 NAFLD의 부담과 그 합병증이 증가하고 있습니다. 대부분의 합병증은 진행성 간섬유증 환자에게서 발생합니다. 치료(예: 체중 감소)는 환자의 결과를 개선합니다.
중요성: 연구자의 데이터에 따르면 대부분의 NAFLD VA 환자는 진단되지 않았으며 치료되지 않은 것으로 나타났습니다. 이러한 심각한 의료 격차를 해결하는 것이 시급히 필요합니다. NAFLD를 앓고 있는 대부분의 사람들은 1차 진료 환경에서 볼 수 있습니다. NAFLD 임상 치료 경로(NCCP)는 e-트리거(1단계), 표적 병력 및 실험실 테스트(2단계), FIB-4를 사용한 간 섬유증에 대한 비침습적 테스트를 통해 위험에 처한 환자를 식별하는 다단계 알고리즘 프로세스입니다. (3단계), 불확실한 FIB-4 환자에 대한 Fibroscan을 이용한 선택적인 추가 섬유증 검사(4단계) 및 후속 권장 관리. NCCP는 VA 임상의를 포함한 여러 이해관계자의 합의를 기반으로 한 얼굴 및 내용 타당성과 조사자의 예비 데이터에서 높은 효능을 가지고 있습니다. 연구자들은 VA 1차 진료에 사용하기 위해 다성분 NCCP 개입을 적용하고 NAFLD 환자의 식별 및 중증도 계층화에 대한 효과를 전향적으로 테스트할 것을 제안합니다. 조사관의 접근 방식은 치료에 대한 접근성을 향상시키는 보다 "재향군인 중심" 접근 방식을 구현하기 위한 VA의 전략적 우선순위와 일치합니다.
혁신 및 영향: 이는 VA 1차 의료 실습에서 NAFLD 임상 치료 경로의 효과를 조사한 최초의 연구입니다. 이 설계는 1차 진료에서 환자 맞춤 진료 팀(PACT) 수준에서 무작위 배정을 실시하고 NAFLD를 진단하고 간 섬유증의 중증도 단계를 분류하는 최첨단 기술을 갖춘 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 조사관의 형성 및 총괄 평가는 실현 가능성, 수용 가능성 및 구현 결정 요인에 대한 주요 정보를 제공합니다. NCCP 개입은 무계획적이고 산발적인 치료에서 체계적이고 공평하며 증거 기반 접근 방식으로 NAFLD 치료의 패러다임 전환입니다.
구체적인 목표: 목표 1. 환자와 의료 제공자 사이에서 NCCP의 타당성과 수용성을 평가하기 위한 형성 평가를 수행합니다. 피드백을 기반으로 전향적 테스트를 위해 NCCP를 조정합니다. 목표 2. NAFLD 치료 과정과 환자 결과를 개선하는 데 있어 일반적인 치료와 비교하여 NCCP 개입의 효과를 조사합니다. 목표 3. NCCP의 효과와 관련된 환자 및 제공자 특성을 식별하고 향후 구현을 평가하기 위해 총괄 평가를 수행합니다. 연구자의 가설은 NCCP가 VA 1차 진료의 환자 맞춤 치료 팀(PACT)에 적용되면 NAFLD 환자와 고위험 NAFLD 환자의 식별이 상당히 증가하고 지침에 부합하는 관리가 증가한다는 것입니다.
방법론: 이 연구는 단일 대규모 VA 의료 센터의 1차 의료 환경에서 수행됩니다. 조사관은 NCCP의 적응을 알리기 위해 PACT를 사용하여 환자 인터뷰와 포커스 그룹을 실시할 것입니다. 그런 다음 조사관은 무작위 단위로 PACT를, 분석 단위로 환자를 사용하여 NAFLD 치료 개선에 있어 NCCP의 효과를 일반 치료와 비교하기 위해 1차 진료에서 16개 PACT의 클러스터 무작위 시험을 수행할 것입니다. 다중 구성 요소 개입에는 NAFLD 검사에 적합한 환자를 식별하고 섬유증 점수를 계산하는 e-트리거, NAFLD 관리 및 치료 권장 사항에 대한 구조화된 제공자 교육, 전문가 간 팀의 조정이 포함됩니다. 1차 결과는 NAFLD 진단과 위험 계층화로 구성된 복합 이진 변수가 될 것입니다. 2차 결과에는 체중 감량 프로그램 추천, 진행성 섬유증 환자를 간 전문 치료로 추천, 체중 감량 및 간 전문 치료로 추천된 환자 등록 등이 포함됩니다. 총괄 평가를 통해 향후 구현에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
다음 단계/구현: 조사관의 연구는 VA 일차 의료 환경에서 NCCP를 구현하기 위한 향후 프로젝트를 지원하는 데 필요한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 고위험 NAFLD 환자의 체중 감소 및 NAFLD 바이오마커에 대한 채택된 개입의 효과를 조사하기 위한 후속 프로젝트의 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hashem B El-Serag, MD MPH
- 전화번호: (713) 794-8640
- 이메일: Hashem.El-Serag@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Kyler Godwin, PhD MPH BS
- 전화번호: (713) 440-4672
- 이메일: kyler.godwin@va.gov
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- 모병
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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연락하다:
- Kyler Godwin, PhD MPH BS
- 전화번호: (713) 440-4672
- 이메일: kyler.godwin@va.gov
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연락하다:
- Hashem B El-Serag, MD MPH
- 전화번호: 713-794-8640
- 이메일: Hashem.El-Serag@va.gov
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수석 연구원:
- Hashem B. El-Serag, MD MPH
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부수사관:
- Kyler Godwin, PhD MPH BS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Michael E. DeBakey VA 의료 센터의 PACT(환자 맞춤 치료 팀)
제외 기준:
- 조사관은 무작위 배정 시 리더십이 불안정한(예: 출발 대기 중, 공석) PACT를 제외합니다.
- 목표 1의 포커스 그룹에 참여하는 PACT는 교차 오염을 방지하기 위해 목표 2에서 제외됩니다.
다음 기준을 충족하는 PACT는 목표 2의 무작위 배정에서 제외됩니다.
- NAFLD를 치료하지 않는 PACT,
- 주병원에 없는 PACT,
- 3개월 이내에 방문 횟수가 100회 미만인 PACT입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E-트리거
NCCP 개입은 여러 구성 요소로 구성됩니다.
조사관은 e-trigger를 적용하고 FIB-4 점수를 평가하는 것부터 시작한 다음 전문가 간 팀과 협력하여 치료 권장 사항을 만드는 것을 포함하여 긍정적인 유발 요인이 있는 환자 관리에 대해 PACT 직원을 훈련하고 교육할 것입니다.
e-트리거는 3개월마다 생성됩니다.
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NCCP 개입은 여러 요소로 구성됩니다.
첫째, 조사관은 e-trigger를 적용하고 FIB-4를 계산합니다. 둘째, PACT 직원에게 방아쇠 양성 환자를 다루는 방법에 대해 교육하고 훈련할 뿐만 아니라 전문가 간 팀 내에서 치료 권장 사항을 제시합니다.
e-트리거는 3개월마다 생성됩니다.
트리거의 효과는 앞서 언급한 결과를 사용하여 평가됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
통제 그룹은 추가 훈련이나 교육을 받지 않습니다.
PACT는 일반적인 진료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAFLD 진단 및 위험 계층화
기간: 기준, 6개월
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조사관은 차트 검토를 사용하여 1차 결과 측정에 관한 비구조화된 데이터를 추출합니다. 새로운 NAFLD 진단을 문서화하는 EHR 진행 메모의 존재 및 NAFLD의 완전한 위험 계층화(즉, 섬유증).
조사관은 검증된 프로세스를 사용하여 균일한 추상화 및 분류를 안내합니다.
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기준, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 스캔 테스트
기간: 기준, 6개월 및 12개월
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조사관은 환자가 섬유 스캔 검사를 받은 경우 EHR에서 추출합니다.
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기준, 6개월 및 12개월
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간학에 대한 의뢰
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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환자가 간 클리닉에 의뢰된 경우 조사관은 EHR에서 추출합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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간장내과 진료소 방문
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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조사관은 환자가 간장 진료소에서 목격된 경우 EHR에서 추출합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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NAFLD 토론
기간: 6개월 및 12개월
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제공자가 환자와 NAFLD에 관한 논의를 문서화한 경우 조사관은 환자 차트에서 추출합니다.
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6개월 및 12개월
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체중 감량 서비스 추천
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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조사관은 환자가 체중 감량 서비스를 받은 경우 EHR에서 추출합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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체중 감량 서비스 등록
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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조사관은 환자가 체중 감량 서비스를 받은 경우 EHR에서 추출합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hashem B. El-Serag, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 22-071
- HX003655-01A2 (기타 보조금/기금 번호: VA HSR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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