Percorso di assistenza clinica NAFLD (NCCP)

Background: Negli Stati Uniti, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) colpisce il 25-30% degli adulti ed è diventata una delle principali cause di malattie epatiche croniche, tra cui cirrosi e cancro al fegato. Il peso della NAFLD e delle sue complicanze tra i pazienti del Department of Veterans Affairs (VA) è in aumento. La maggior parte delle complicanze si verificano tra i pazienti con fibrosi epatica avanzata. Il trattamento (ad esempio, la perdita di peso) migliora i risultati dei pazienti.

Significatività: i dati dello sperimentatore indicano che la maggior parte dei pazienti VA con NAFLD non sono diagnosticati né trattati. C’è un urgente bisogno di colmare questa grave lacuna nell’assistenza. La maggior parte delle persone con NAFLD vengono visitate in contesti di assistenza primaria. Il NAFLD Clinical Care Pathway (NCCP) è un processo algoritmico multifase che prevede l'identificazione dei pazienti a rischio attraverso un e-trigger (Step 1), anamnesi mirata e test di laboratorio (Step 2), test non invasivi per la fibrosi epatica utilizzando FIB-4 (Fase 3), test elettivi aggiuntivi sulla fibrosi con Fibroscan per i soggetti con FIB-4 indeterminato (Fase 4) e successiva gestione raccomandata. L'NCCP ha una validità formale e di contenuto basata sul consenso di molteplici parti interessate, inclusi i medici VA, e un'elevata efficacia nei dati preliminari dello sperimentatore. I ricercatori propongono di adattare l’intervento multicomponente NCCP per l’uso nelle cure primarie VA e di testarne prospetticamente l’efficacia per l’identificazione e la stratificazione della gravità dei pazienti con NAFLD. L'approccio del ricercatore è coerente con le priorità strategiche del VA per implementare un approccio più "centrato sui veterani" che migliori l'accesso alle cure.

Innovazione e impatto: questo è il primo studio a esaminare l'efficacia di qualsiasi percorso di assistenza clinica NAFLD in una pratica di assistenza primaria VA. Il disegno è uno studio controllato randomizzato a cluster con randomizzazione a livello di Patient Aligned Care Teams (PACT) nelle cure primarie e una tecnica all'avanguardia per diagnosticare la NAFLD e stadiare la gravità della fibrosi epatica. La valutazione formativa e sommativa del ricercatore fornirà informazioni chiave sulla fattibilità, sull'accettabilità e sui determinanti dell'implementazione. L’intervento NCCP rappresenta un cambiamento di paradigma nella cura della NAFLD da cure casuali e sporadiche a un approccio sistematico, equo e basato sull’evidenza.

Obiettivi specifici: Obiettivo 1. Condurre una valutazione formativa per valutare la fattibilità e l'accettabilità del NCCP tra pazienti e fornitori; adattare l'NCCP per test futuri sulla base del feedback. Obiettivo 2. Esaminare l'efficacia dell'intervento NCCP rispetto alle cure abituali nel migliorare i processi di cura della NAFLD e gli esiti dei pazienti. Obiettivo 3. Condurre una valutazione sommativa per identificare le caratteristiche del paziente e del fornitore associate all'efficacia dell'NCCP e per valutare la futura implementazione. L'ipotesi del ricercatore è che l'NCCP, quando adattato ai Patient Aligned Care Teams (PACT) nelle cure primarie VA, aumenta considerevolmente l'identificazione dei pazienti con NAFLD e di quelli con NAFLD ad alto rischio e si traduce in un aumento della gestione conforme alle linee guida.

Metodologia: lo studio sarà condotto in contesti di assistenza primaria in un unico grande centro medico VA. I ricercatori condurranno interviste ai pazienti e focus group con i PACT per informare l'adattamento dell'NCCP. I ricercatori condurranno quindi uno studio randomizzato in cluster di 16 PACT nell'assistenza primaria per confrontare l'efficacia dell'NCCP con le cure abituali nel migliorare la cura della NAFLD, con PACT come unità di randomizzazione e pazienti come unità di analisi. L'intervento multicomponente include un e-trigger per identificare i pazienti idonei allo screening della NAFLD e calcolare i punteggi della fibrosi, una formazione strutturata del fornitore sulla gestione della NAFLD e le raccomandazioni sul trattamento e il coordinamento da parte di un team interprofessionale. L'esito primario sarà una variabile binaria composita costituita dalla diagnosi di NAFLD e dalla stratificazione del rischio. Gli esiti secondari includono l'invio a un programma di perdita di peso, l'invio di pazienti con fibrosi avanzata a cure specialistiche in epatologia e l'arruolamento tra quelli indirizzati a cure specialistiche in epatologia e perdita di peso. La valutazione sommativa informerà l’implementazione futura.

Passaggi successivi/Implementazione: lo studio dei ricercatori fornirà le informazioni necessarie per supportare progetti futuri per implementare l'NCCP nelle strutture di assistenza primaria VA. Lo studio getterà inoltre le basi per un progetto successivo volto a esaminare l’effetto dell’intervento adottato sulla perdita di peso e sui biomarcatori della NAFLD in pazienti con NAFLD ad alto rischio.