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IDH2遺伝子変異を有する新たに診断された急性骨髄性白血病患者に対する新しい治療法の比較（MyeloMATCH治療試験）

2026年9月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

IDH2変異型急性骨髄性白血病と新たに診断された高齢者を対象とした経口デシタビン、セダズリジン、ベネトクラクスと経口デシタビン、セダズリジン、ベネトクラクス、エナシデニブのランダム化第II相試験：MyeloMATCH治療試験

この第 II 相 MyeloMATCH 治療試験では、新たに急性骨髄性白血病 (AML) と診断された高齢患者、または標準治療が不適当と考えられる若年患者の治療において、ASTX727 とベネトクラクスとエナシデニブの併用療法が、ASTX727 とベネトクラクス単独療法と比較してどの程度効果があるかを研究します。 IDH2遺伝子の異常な変化（突然変異）。 この遺伝子変異は、AML の増殖と蔓延を引き起こす可能性があります。 この試験は、通常の治療にエナシデニブを追加することで、IDH2 遺伝子を持つより多くの患者が AML から解放されるかどうかを確認するために行われています。 セダズリジンは、シチジンデアミナーゼ阻害剤と呼ばれる薬物の一種です。 デシタビンの分解を防ぎ、体内でデシタビンがより利用しやすくなり、デシタビンの効果がより高まります。 デシタビンは、低メチル化剤と呼ばれる薬剤のクラスに含まれます。 骨髄が正常な血球を生成するのを助け、骨髄内の異常な細胞を殺すことによって機能します。 ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫-2（BCL-2）阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに属します。 がん細胞の生存に必要なタンパク質であるBcl-2をブロックすることで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 エナシデニブは、IDH2 変異を持つ腫瘍細胞の増殖と拡散を止めることによって作用します。 ASTX727 とベネトクラクスとエナシデニブの投与は、IDH2 変異を持つ AML 患者の治療により効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ランダム化を開始する前に、デシタビンおよびセダズリジン (ASTX727) + ベネトクラクス + エナシデニブ (アーム 2) の安全性を評価する。

II. IDH2変異型急性骨髄性白血病（AML）の高齢​​者（または18歳以上の不適格成人）を対象に、2サイクルの治療後のマルチパラメータフローサイトメトリー（MFC）に基づく測定可能な残存病変（MRD）陰性完全寛解（CR）率を比較する。 ）ASTX727、ベネトクラクス、エナシデニブ投与群とASTX727とベネトクラクス単独投与群の比較。

第二の目的:

I. 複合寛解率（CR + 不完全なカウント回復を伴う完全寛解 [CRi] + 部分的な血液学的回復を伴う完全寛解 [CRh]）、無再発生存期間（RFS）、無イベント生存期間（EFS）、治療群ごとの参加者の奏効（DOR）および全生存期間（OS）。

II. 治療群による参加者の骨髄穿刺液と血液における2サイクルの治療後のIDH2変異バリアント対立遺伝子頻度、フローサイトメトリーMRD、分子MRDを推定する。

Ⅲ． 寛解率（MRD［MFCおよび分子MRD］を伴うCRと伴わないCR、CRhおよびCRi）を推定し、治療群ごとの血液学的改善率を推定する。

IV. 治療群ごとに有害事象の頻度と重症度を推定する。 V. 2サイクルのプロトコール治療後のMFCと分子MRDとの関連性を、治療群ごとの結果RFSおよびOS（MRD測定日によってマークされる）とともに評価する。

銀行業務の目的:

I. 将来の相関研究のために標本を保管する。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM 1: 患者は、各サイクルの 1 ～ 5 日目に ASTX727 を 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) し、1 ～ 28 日目にベネトクラクス PO QD を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

ARM 2: 患者は、各サイクルの 1 ～ 5 日目に ASTX727 PO QD、1 ～ 28 日目にベネトクラクス PO QD、および 1 ～ 28 日目にエナシデニブ PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

すべての患者は、試験期間中、血液サンプルの収集、骨髄吸引、および骨髄生検を受けます。

研究治療完了後、患者は1年目は毎月、2年目は2か月ごと、3年目は3か月ごと、登録後または死亡後5年までは6か月ごとに追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 主任研究者：
          • Sharad Khurana
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 主任研究者：
          • Sharad Khurana
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-686-8274
        • 主任研究者：
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • 積極的、募集していない
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-3222
        • 主任研究者：
          • Timothy Ferng
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • 積極的、募集していない
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-265-1847
          • メール：OHR@mhs.net
        • 主任研究者：
          • Stanislav Ivanov
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Firas El Chaer
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：786-596-2000
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • 募集
        • Memorial Hospital West
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-265-4325
        • 主任研究者：
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Vamsi Kota
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Himachandana Atluri
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Noah Birch
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Himachandana Atluri
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • David L. Grinblatt
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Himachandana Atluri
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • David L. Grinblatt
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
        • 主任研究者：
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
        • 主任研究者：
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-570-2109
        • 主任研究者：
          • David L. Grinblatt
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • 募集
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-202-8387
        • 主任研究者：
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Himachandana Atluri
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Stephanie B. Tsai
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-226-4357
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • 募集
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • 募集
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • 募集
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • 主任研究者：
          • Olatoyosi M. Odenike
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Kenneth Byrd
        • コンタクト：
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kenneth Byrd
        • コンタクト：
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kenneth Byrd
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 主任研究者：
          • Mohamed M. Hegazi
        • コンタクト：
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 一時停止
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • 募集
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Our Lady of The Lake
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：225-765-7659
        • 主任研究者：
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick、Maine、アメリカ、04011
        • 募集
        • Mid Coast Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pamela Egan
      • Brunswick、Maine、アメリカ、04011
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • 主任研究者：
          • Pamela Egan
        • コンタクト：
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • 主任研究者：
          • Pamela Egan
        • コンタクト：
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 主任研究者：
          • Pamela Egan
        • コンタクト：
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • 主任研究者：
          • Pamela Egan
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher A. Willner
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • 募集
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 一時停止
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • 募集
        • Allegiance Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher A. Willner
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Neil D. Palmisiano
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-322-5200
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 募集
        • Monmouth Medical Center
        • 主任研究者：
          • Neil D. Palmisiano
        • コンタクト：
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Neil D. Palmisiano
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • Neil D. Palmisiano
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Eunice S. Wang
        • コンタクト：
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Suhu Liu
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
        • 主任研究者：
          • Brittany K. Ragon
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Harry P. Erba
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • 主任研究者：
          • Darla K. Liles
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Wieduwilt
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 一時停止
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Vadakara
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Lindsay Wilde
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 募集
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • John L. Reagan
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 主任研究者：
          • Suzanne R. Fanning
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee - Knoxville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：865-544-9773
        • 主任研究者：
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Keri R. Maher
        • コンタクト：
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Charles W. Drescher
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David E. Marinier
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • William S Middleton VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Christopher D. Fletcher
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：17007 608-256-1901
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
        • 主任研究者：
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • 募集
        • Sheboygan Physicians Group
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • 主任研究者：
          • Matthew L. Ryan
        • コンタクト：
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 募集
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • 募集
        • San Juan City Hospital
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：787-763-1296

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、この研究に同意する前に、MYELOMATCH マスター スクリーニングおよび再評価プロトコルに登録されている必要があります。 参加者は、MYELOMATCH による中央検査に基づいて検出可能な IDH2 変異を伴う疾患を患っており、この研究に登録する前に MATCHBox を通じてこの臨床試験に割り当てられている必要があります。

    • 注: 登録前/診断ラボは MYELOMATCH に基づいてすでに実施されている必要があります
  • 参加者は、PML-RARAを伴う急性前骨髄性白血病（APL）を除く、骨髄および/または末梢血中に20％以上の芽球を有することによって定義される未治療の急性骨髄性白血病（AML）を新たに診断されている必要があります。
  • 参加者はプロトコール治療中、他の治験薬の投与を受けていないか、または投与を計画してはなりません
  • 参加者は、ヒドロキシ尿素、オールトランスレチノイン酸（ATRA）、コロニー刺激因子、赤血球生成刺激薬、免疫抑制療法を除く、AML、骨髄異形成症候群（MDS）および/または骨髄増殖性新生物（MPN）の以前の治療を受けていてはなりません、くも膜下腔内化学療法、細胞減少のためのシタラビンの単回投与、および/または白血球除去療法
  • 参加者は現在、緊急細胞減少のために許可されている最大1 g/m^2のシタラビン以外のシタラビンを含む治療を受けていてはなりません。 以前のヒドロキシウレア、オールトランスレチノイン酸（ATRA）、BCR-ABL 指向性チロシンキナーゼ阻害剤、赤血球生成刺激剤、トロンボポエチン受容体アゴニストおよびレナリドマイドの使用は許可されています。 参加者は、細胞減少のためのこのサブ研究の治療割り当て前にヒドロキシ尿素の投与を受けることができますが、このサブ研究の治療を開始する 24 時間前にヒドロキシ尿素を中止することに同意する必要があります。
  • 参加者は60歳以上である必要があります。または、18歳以上であり、シタラビンベースの導入療法の資格がないとみなされる必要があります
  • 参加者は、登録前の 14 日以内に完了した病歴および身体 (H&P) 検査によって決定される、Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ～ 3 である必要があります。
  • 参加者は登録前14日以内に完全な病歴と身体検査を受けなければなりません
  • ギルバート症候群の病歴がない限り、総ビリルビンが制度上の正常上限値 (ULN) の 3 倍以下。 ギルバート症候群の病歴のある参加者は、総ビリルビンが施設内 ULN の 5 倍以下である必要があります（登録前 14 日以内）。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 3 × 施設内 ULN、ただし疾患の関与により上昇していると考えられない限り (治療前 14 日以内)登録）
  • 参加者は、登録前 14 日以内にクレアチニン クリアランス 30 mL/分以上 (Cockcroft Gault による) で証明される適切な腎機能を有している必要があります。
  • 参加者は、担当医師の評価において適切な心臓機能を持っていなければなりません。 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴がある参加者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受けなければなりません。 このトライアルの参加資格を得るには、参加者はクラス 2 以上である必要があります
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の参加者は、登録時に効果的な抗レトロウイルス療法を受けていなければならず、登録前6か月以内に得られた最新の検査結果に基づいて検出不能なウイルス量検査を受けている必要があります。
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴のある参加者は、抑制療法を受けている間、HBVウイルス量が検出不能であることが必要であり、必要に応じて、登録前6か月以内に取得された最新の検査結果に基づく。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の既往歴がある参加者は、治療を受け治癒している必要があります。 現在HCV感染症の治療を受けている参加者は、必要に応じて、登録前の6か月以内に得られた最新の検査結果に基づいて検出不能なHCVウイルス量検査を受けなければなりません。
  • 参加者は、自然歴または治療（治療医師の意見による）が治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある悪性腫瘍を以前または同時に患っていてはなりません
  • 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません（授乳には、乳房から搾乳したり、手でさく乳したり、搾乳したりするなど、あらゆる手段で乳児に与える母乳が含まれます）。 生殖の可能性のある個人は、同意プロセスの一環として詳細が提供され、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 過去 12 か月連続で月経があった人、または精液に精子が含まれている可能性がある人は、「生殖能力がある」と見なされます。 日常的な避妊法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠を引き起こす可能性のある性行為や、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣結紮/閉塞術などの妊娠を防止することを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術を控えることも含まれます。 、および精管切除術と精液中に精子が存在しないことを示す検査
  • 参加者は、経口薬を飲み込んで保持できる必要があり、経口薬の吸収を妨げる可能性がある既知の胃腸障害がない必要があります。

  • 参加者は、MYELOMATCH に基づく MRD のトランスレーショナル医療のために検体を提出することに同意する必要があり、検体は提出されなければなりません

    • この治療研究への登録には、myeloMATCH マスター プロトコル (MYELOMATCH) への事前登録が必要です。 MYELOMATCH に登録した参加者は、骨髄サンプル、末梢血サンプル、口腔スワブを、myeloMATCH の臨床検査改善法 (CLIA) 検査ネットワークである分子診断ネットワーク (MDNet) に提出します。
    • MYELOMATCH 検体に加えて、このサブスタディの治療で得られた検体もあります。 これらの検体は、AML の臨床ケアおよび管理における標準評価の一部として実行される手順から抽出され、指定されたとおりに MDNet 研究室に送信される材料となります。 標本に対して必要な検査を行った後、MDNet 研究所はバイオバンキングと将来の研究のために残留物質を送ります。 したがって、参加者は、将来の不特定の研究のための標本のバイオバンキングについて同意を求める必要があります。 参加者はこれを拒否することもできますが、サイトは参加者に質問することが義務付けられています。
  • 参加者には検体バンクに参加する機会が提供されなければなりません

  • 注: Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在 (365 日以内) の日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。

    • 参加者は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります。 意思決定能力に障害のある参加者の場合、法的に権限を与えられた代表者が、該当する連邦、地方、および中央治験審査委員会（CIRB）の規制に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1 (ASTX727 + ベネトクラクス)
患者は、各サイクルの1～5日目にASTX727 PO QDを受け、1～28日目にベネトクラクスPO QDを受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取、骨髄吸引、骨髄生検を受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
  • GDC 0199
  • GDC0199
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
薬：デシタビンとセダズリジン
与えられたPO
他の名前：
  • ASTX727
  • CDA阻害剤 E7727/デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン錠
  • インコヴィ
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • イナコヴィ
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
実験的：アーム 2 (ASTX727 + ベネトクラクス + エナシデニブ)
患者は、各サイクルの1～5日目にASTX727 PO QD、1～28日目にベネトクラクスPO QD、1～28日目にエナシデニブPO QDを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は試験期間中、血液サンプルの採取、骨髄吸引、骨髄生検を受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
  • GDC 0199
  • GDC0199
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
薬：デシタビンとセダズリジン
与えられたPO
他の名前：
  • ASTX727
  • CDA阻害剤 E7727/デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン錠
  • インコヴィ
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • イナコヴィ
薬：エナシデニブ
与えられたPO
他の名前：
  • AG-221
  • CC-90007 フリーベース
  • AG221
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
時間枠：Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間（RFS）
時間枠：ベースラインから5年後
生存エンドポイントはカプラン・マイヤー法により推定し、対数順位検定により群間で比較されます。 治療2サイクル後および4サイクル後のランドマーク生存エンドポイントはカプラン・マイヤー法により推定されます。 応答を時間依存共変量とする時間依存Cox回帰モデルが適合されます。 ランドマークカプラン・マイヤープロットは、マーカーと全生存期間（OS）およびRFSとの関連を記述するために使用されます。 ランドマークおよび時間依存Cox回帰モデルは、共変量としてマーカー値を用いて適合されます。 競合リスクの影響を受けるエンドポイントを分析する場合、ノンパラメトリック累積発生率が計算され、原因別ハザードモデルを用いて関連が評価されます。
ベースラインから5年後
無イベント生存
時間枠：ベースラインから5年まで
生存エンドポイントはカプラン・マイヤー法を用いて推定され、ログランク検定を用いて群間で比較されます。 治療2サイクル後および4サイクル後のランドマーク生存エンドポイントは、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。 反応を時間依存共変量とする時間依存コックス回帰モデルを適合させます。 末梢血における分子学的およびフローサイトメトリーによるMRD（微小残存病変）率は、群別に集計・要約されます。 ランドマークおよび時間依存コックス回帰モデルは、マーカー値を共変量として適合させます。 競合リスクの対象となるエンドポイントを分析する場合は、ノンパラメトリック累積発生率を計算し、原因特異的ハザードモデルを用いて関連性を評価します。
ベースラインから5年まで
反応持続時間
時間枠：ベースラインから5年間
反応率と有害事象発生率を表にまとめます。 生存エンドポイントはカプラン・マイヤー法で推定し、ログランク検定を用いて群間比較を行います。 治療2サイクル後および4サイクル後のランドマーク生存エンドポイントは、カプラン・マイヤー法で推定します。 反応を時間依存共変量とする時間依存Cox回帰モデルを構築します。 ランドマーク分析および時間依存Cox回帰モデルは、マーカー値を共変量として構築します。 競合リスクの影響を受けるエンドポイントを分析する場合、ノンパラメトリック累積発生率を算出し、原因特異的ハザードモデルを用いて関連性を評価します
ベースラインから5年間
OS
時間枠：ベースラインから5年間
生存エンドポイントはカプラン・マイヤー法を用いて推定され、ログランク検定を用いて群間で比較されます。 治療2サイクル後および4サイクル後のランドマーク生存エンドポイントは、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。 応答を時間依存共変量とする時間依存コックス回帰モデルが適合されます。 末梢血中の分子およびフローMRD率は、群ごとに表形式でまとめられ要約されます。 ランドマークカプラン・マイヤープロットは、マーカーとOSおよびRFSとの関連を記述するために使用されます。 ランドマークおよび時間依存コックス回帰モデルは、マーカー値を共変量として適合されます。 競合リスクの影響を受けるエンドポイントが分析される場合、ノンパラメトリック累積発生率が計算され、原因特異的ハザードモデルを用いて関連が評価されます
ベースラインから5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Eric J Huselton、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月16日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2024-08951 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • MM1OA-S03 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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