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Vergleich neuer Behandlungen für Menschen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die eine IDH2-Genveränderung aufweist (eine MyeloMATCH-Behandlungsstudie)

1. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit oralem Decitabin und Cedazuridin und Venetoclax im Vergleich zu oralem Decitabin und Cedazuridin, Venetoclax und Enasidenib bei neu diagnostizierten älteren Erwachsenen mit IDH2-mutierter akuter myeloischer Leukämie: Eine MyeloMATCH-Behandlungsstudie

In dieser Phase-II-MyeloMATCH-Behandlungsstudie wird untersucht, wie gut ASTX727 und Venetoclax plus Enasidenib im Vergleich zu ASTX727 und Venetoclax allein bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder jüngerer Patienten wirken, die für eine Standardbehandlung nicht geeignet sind und dies auch getan haben eine abnormale Veränderung (Mutation) im IDH2-Gen. Diese Genmutation kann dazu führen, dass AML wächst und sich ausbreitet. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Zugabe von Enasidenib zur üblichen Behandlung mehr Patienten mit dem IDH2-Gen helfen kann, AML loszuwerden. Cedazuridin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Cytidin-Desaminase-Inhibitoren bezeichnet werden. Es verhindert den Abbau von Decitabin und sorgt so für eine bessere Verfügbarkeit im Körper, so dass Decitabin eine größere Wirkung entfalten kann. Decitabin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Hypomethylierungsmittel bezeichnet werden. Es unterstützt die Bildung normaler Blutzellen im Knochenmark und tötet abnormale Zellen im Knochenmark ab. Venetoclax gehört zu einer Medikamentenklasse, die als B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitoren bezeichnet wird. Es kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es Bcl-2 blockiert, ein Protein, das für das Überleben von Krebszellen notwendig ist. Enasidenib stoppt das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen mit der IDH2-Mutation. Die Gabe von ASTX727 und Venetoclax plus Enasidenib könnte bei der Behandlung von AML-Patienten mit der IDH2-Mutation besser wirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit von Decitabin und Cedazuridin (ASTX727) + Venetoclax + Enasidenib (Arm 2) vor Beginn der Randomisierung.

II. Vergleich der Rate messbarer Resterkrankungen (MRD) mit negativer vollständiger Remission (CR) basierend auf Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFC) nach zwei Behandlungszyklen bei älteren Erwachsenen (oder nicht fitten Erwachsenen ab 18 Jahren) mit IDH2-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML). ), die ASTX727, Venetoclax und Enasidenib im Vergleich zu ASTX727 und Venetoclax allein erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die zusammengesetzte Remissionsrate (CR + vollständige Remission mit unvollständiger Zählwiederherstellung [CRi] + vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Wiederherstellung [CRh]), das rezidivfreie Überleben (RFS), das ereignisfreie Überleben (EFS) und die Dauer abzuschätzen Ansprechen (DOR) und Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer nach Behandlungsarm.

II. Zur Abschätzung der Häufigkeit mutierter IDH2-Allelvarianten, der Durchflusszytometrie-MRD und der molekularen MRD nach zwei Therapiezyklen in Knochenmarkaspiraten und Blut der Teilnehmer nach Behandlungsarm.

III. Zur Schätzung der Remissionsraten (CR mit und ohne MRD [MFC und molekulare MRD], CRh und CRi) und zur Schätzung der Raten der hämatologischen Verbesserung nach Behandlungsarm.

IV. Abschätzung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach Behandlungszweig. V. Bewertung des Zusammenhangs zwischen MFC und molekularer MRD nach zwei Zyklen der Protokollbehandlung mit den Ergebnissen RFS und OS (markiert nach Datum der MRD-Messung) nach Behandlungsarm.

BANKING-ZIELE:

I. Um Proben für zukünftige Korrelationsstudien aufzubewahren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten erhalten einmal täglich (QD) ASTX727 oral (PO) an den Tagen 1–5 und Venetoclax PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2: Patienten erhalten ASTX727 PO QD an den Tagen 1–5, Venetoclax PO QD an den Tagen 1–28 und Enasidenib PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Alle Patienten werden während der gesamten Studie einer Blutentnahme, einer Knochenmarkpunktion und einer Knochenmarkbiopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten im ersten Jahr jeden Monat, im zweiten Jahr alle zwei Monate, im dritten Jahr alle drei Monate und alle sechs Monate bis fünf Jahre nach der Registrierung oder dem Tod nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrutierung
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hauptermittler:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrutierung
        • San Juan City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hauptermittler:
          • Sharad Khurana
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hauptermittler:
          • Sharad Khurana
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Hauptermittler:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-827-3222
        • Hauptermittler:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-Mail: OHR@mhs.net
        • Hauptermittler:
          • Stanislav Ivanov
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Firas El Chaer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-4325
        • Hauptermittler:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
        • Hauptermittler:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
        • Hauptermittler:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • David L. Grinblatt
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Rekrutierung
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Hauptermittler:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • Rekrutierung
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of The Lake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 225-765-7659
        • Hauptermittler:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Vereinigte Staaten, 04011
        • Rekrutierung
        • Mid Coast Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, Vereinigte Staaten, 04011
        • Rekrutierung
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Hauptermittler:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rekrutierung
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Hauptermittler:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hauptermittler:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Rekrutierung
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Hauptermittler:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Suspendiert
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Rekrutierung
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Rekrutierung
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Logan Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hauptermittler:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Rekrutierung
        • Monmouth Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hauptermittler:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hauptermittler:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hauptermittler:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hauptermittler:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Suhu Liu
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hauptermittler:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hauptermittler:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Hauptermittler:
          • Darla K. Liles
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Suspendiert
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • John L. Reagan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-544-9773
        • Hauptermittler:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hauptermittler:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Rekrutierung
        • Sheboygan Physicians Group
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen vor der Zustimmung zu dieser Studie beim MYELOMATCH Master Screening and Reassessment Protocol registriert sein. Die Teilnehmer müssen an einer Krankheit mit einer nachweisbaren IDH2-Mutation leiden, basierend auf zentralen Tests durch MYELOMATCH, und vor der Registrierung für diese Studie über MATCHBox dieser klinischen Studie zugeordnet werden

    • Hinweis: Vorregistrierungs-/Diagnoselabore müssen bereits unter MYELOMATCH durchgeführt worden sein
  • Die Teilnehmer müssen an einer neu diagnostizierten, unbehandelten akuten myeloischen Leukämie (AML) leiden, die durch ≥ 20 % Blasten im Knochenmark und/oder im peripheren Blut definiert ist, ausgenommen akute promyeloische Leukämie (APL) mit PML-RARA
  • Die Teilnehmer dürfen während der Protokolltherapie keine anderen Prüfpräparate erhalten oder dies planen
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Therapie gegen AML oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) und/oder myeloproliferatives Neoplasma (MPN) erhalten haben, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, all-trans-Retinsäure (ATRA), koloniestimulierenden Faktoren, Erythropoese-stimulierenden Mitteln und immunsuppressiver Therapie , intrathekale Chemotherapie, eine Einzeldosis Cytarabin zur Zytoreduktion und/oder Leukapherese
  • Die Teilnehmer dürfen derzeit keine andere Cytarabin-haltige Therapie als bis zu 1 g/m² Cytarabin erhalten, was für eine dringende Zytoreduktion zulässig ist. Die Verwendung von vorherigem Hydroxyharnstoff, all-trans-Retinsäure (ATRA), BCR-ABL-gerichtetem Tyrosinkinase-Inhibitor, Erythropoese-stimulierendem Mittel, Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist und Lenalidomid ist erlaubt. Die Teilnehmer können vor der Behandlung in dieser Teilstudie Hydroxyharnstoff zur Zytoreduktion erhalten, müssen jedoch zustimmen, Hydroxyharnstoff 24 Stunden vor Beginn der Behandlung in dieser Teilstudie abzusetzen
  • Teilnehmer müssen ≥ 60 Jahre alt sein; ODER muss ≥ 18 Jahre alt sein und gilt als nicht für eine Cytarabin-basierte Induktionstherapie geeignet
  • Teilnehmer müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0–3 haben, der durch eine Anamnese- und körperliche Untersuchung (H&P) bestimmt wird, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wird
  • Teilnehmer müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Anmeldung eine vollständige Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung haben
  • Gesamtbilirubin ≤ 3x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern in der Vergangenheit kein Gilbert-Syndrom aufgetreten ist. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte müssen einen Gesamtbilirubinwert von ≤ 5 x institutioneller ULN haben (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung).
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutioneller ULN, sofern nicht aufgrund einer Krankheitsbeteiligung ein erhöhter Wert angenommen wird (innerhalb von 14 Tagen vor Anmeldung)
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, was durch eine Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min (nach Cockcroft Gault) nachgewiesen wird
  • Nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes müssen die Teilnehmer über eine ausreichende Herzfunktion verfügen. Teilnehmer mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte müssen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an diesem Test teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer der Klasse 2 oder besser angehören
  • Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) müssen bei der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und einen nicht nachweisbaren Viruslasttest auf der Grundlage der neuesten Testergebnisse haben, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung ermittelt wurden
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen während der supprimierenden Therapie eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen, basierend auf den neuesten Testergebnissen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung ermittelt wurden, sofern dies angezeigt ist
  • Teilnehmer mit einer bekannten Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer, die derzeit wegen einer HCV-Infektion behandelt werden, müssen, sofern angegeben, einen nicht nachweisbaren HCV-Viruslasttest auf Grundlage der neuesten Testergebnisse vorweisen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erzielt wurden
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung haben, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung (nach Meinung des behandelnden Arztes) das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen (zum Stillen gehört auch die Ernährung eines Säuglings mit Muttermilch auf irgendeine Weise, einschließlich aus der Brust, mit der Hand abgepumpter oder abgepumpter Milch). Personen mit reproduktivem Potenzial müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben, wobei im Rahmen des Einwilligungsprozesses Einzelheiten angegeben werden müssen. Eine Person, die in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte oder deren Samen wahrscheinlich Spermien enthalten, gilt als „reproduktionsfähig“. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst die „wirksame Empfängnisverhütung“ auch die Unterlassung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, sowie chirurgische Eingriffe, die eine Schwangerschaft verhindern sollen (oder eine Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung haben), einschließlich Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur/-verschluss und Vasektomie mit Tests, bei denen festgestellt wurde, dass sich keine Spermien im Samen befinden
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren und dürfen keine bekannten Magen-Darm-Störungen haben, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten

  • Die Teilnehmer müssen der Einreichung von Proben für die translationale Medizin für MRD im Rahmen von MYELOMATCH zugestimmt haben, und es müssen Proben eingereicht werden

    • Die Anmeldung zu dieser Behandlungsstudie erfordert die vorherige Anmeldung zum myeloMATCH Master Protocol (MYELOMATCH). Teilnehmer, die bei MYELOMATCH eingeschrieben sind, werden Knochenmarksproben, periphere Blutproben und Mundschleimhautabstriche an das Molecular Diagnostics Network (MDNet), das Labornetzwerk des Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) für myeloMATCH, übermitteln
    • Zusätzlich zu den MYELOMATCH-Proben werden im Rahmen der Behandlung dieser Teilstudie Proben entnommen. Diese Proben werden aus Verfahren gewonnen, die im Rahmen von Standardbewertungen in der klinischen Versorgung und Behandlung von AML durchgeführt werden, wobei das Material wie angegeben an die MDNet-Labors gesendet wird. Nachdem die erforderlichen Tests an den Proben durchgeführt wurden, senden die MDNet-Labors das Restmaterial zur Biobank und für zukünftige Forschungen. Daher müssen die Teilnehmer um ihre Zustimmung zur Biobanking von Proben für zukünftige, nicht näher bezeichnete Forschungsarbeiten gebeten werden. Teilnehmer können dies ablehnen, es ist jedoch für die Websites obligatorisch, die Teilnehmer danach zu fragen
  • Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Musterbanking teilzunehmen

  • HINWEIS: Im Rahmen des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung angegeben, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses für diese Studie im System eingegeben wurde

    • Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen und eine Einverständniserklärung abgeben. Für Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit können gesetzlich befugte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen, gemäß den geltenden Vorschriften des Bundes, der Kommunen und des Central Institutional Review Board (CIRB).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (ASTX727 + Venetoclax)
Die Patienten erhalten ASTX727 PO QD an den Tagen 1–5 und Venetoclax PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer Blutentnahme, einer Knochenmarkpunktion und einer Knochenmarkbiopsie unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Arzneimittel: Decitabin und Cedazuridin
PO gegeben
Andere Namen:
  • ASTX727
  • CDA-Hemmer E7727/Decitabin-Kombinationswirkstoff ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin-Kombinationsmittel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablette
  • Inqovi
  • C-DEZ
  • DEZ-C
  • ASTX-727
  • Inakovi
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Experimental: Arm 2 (ASTX727 + Venetoclax + Enasidenib)
Die Patienten erhalten ASTX727 PO QD an den Tagen 1–5, Venetoclax PO QD an den Tagen 1–28 und Enasidenib PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer Blutentnahme, einer Knochenmarkpunktion und einer Knochenmarkbiopsie unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Arzneimittel: Decitabin und Cedazuridin
PO gegeben
Andere Namen:
  • ASTX727
  • CDA-Hemmer E7727/Decitabin-Kombinationswirkstoff ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin-Kombinationsmittel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablette
  • Inqovi
  • C-DEZ
  • DEZ-C
  • ASTX-727
  • Inakovi
Arzneimittel: Enasidenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AG-221
  • CC-90007 Freie Base
  • AG 221
  • AG221
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Zeitfenster: Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre
Überlebensendpunkte werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Armen mit dem Log-Rank-Test verglichen. Landmark-Überlebensendpunkte nach 2 und 4 Therapiezyklen werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zeitabhängige Cox-Regressionsmodelle mit dem Ansprechen als zeitabhängige Kovariate werden angepasst. Landmark-Kaplan-Meier-Plots werden verwendet, um Markerassoziationen mit dem Gesamtüberleben (OS) und RFS zu beschreiben. Landmark- und zeitabhängige Cox-Regressionsmodelle werden mit Markerverten als Kovariaten angepasst. Wenn Endpunkte, die konkurrierenden Risiken unterliegen, analysiert werden, werden nichtparametrische kumulative Inzidenzraten berechnet und Assoziationen mit ursachenspezifischen Hazard-Modellen bewertet.
Baseline bis 5 Jahre
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre
Überlebensendpunkte werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Armen mit dem Log-Rank-Test verglichen. Landmark-Überlebensendpunkte nach 2 und 4 Therapiezyklen werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zeitabhängige Cox-Regressionsmodelle mit Ansprechen als zeitabhängiger Kovariate werden angepasst. Molekulare und durchflusszytometrische MRD-Raten im peripheren Blut werden tabellarisch dargestellt und nach Arm zusammengefasst. Landmark- und zeitabhängige Cox-Regressionsmodelle werden mit Markerverten als Kovariaten angepasst. Wenn Endpunkte mit konkurrierenden Risiken analysiert werden, werden nichtparametrische kumulative Inzidenzraten berechnet und Assoziationen mit ursachenspezifischen Hazard-Modellen bewertet.
Baseline bis 5 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre
Die Ansprech- und Toxizitätsraten werden tabellarisch dargestellt. Die Überlebensendpunkte werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Armen mit dem Log-Rank-Test verglichen. Die Landmark-Überlebensendpunkte nach 2 und 4 Therapiezyklen werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zeitabhängige Cox-Regressionsmodelle mit dem Ansprechen als zeitabhängige Kovariable werden angepasst. Landmark- und zeitabhängige Cox-Regressionsmodelle werden mit Markerverwerten als Kovariablen angepasst. Wenn Endpunkte mit konkurrierenden Risiken analysiert werden, werden nicht-parametrische kumulative Inzidenzraten berechnet und Assoziationen mit ursachenspezifischen Hazard-Modellen bewertet.
Baseline bis 5 Jahre
OS
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre
Überlebensendpunkte werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Armen mit dem Log-Rank-Test verglichen. Landmark-Überlebensendpunkte nach 2 und 4 Therapiezyklen werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zeitabhängige Cox-Regressionsmodelle mit dem Ansprechen als zeitabhängige Kovariable werden angepasst. Molekulare und Durchfluss-MRD-Raten im peripheren Blut werden tabellarisch erfasst und nach Arm zusammengefasst. Landmark-Kaplan-Meier-Plots werden verwendet, um Markerassoziationen mit OS und RFS zu beschreiben. Landmark- und zeitabhängige Cox-Regressionsmodelle werden mit Markerverten als Kovariablen angepasst. Wenn Endpunkte mit konkurrierenden Risiken analysiert werden, werden nichtparametrische kumulative Inzidenzraten berechnet und Assoziationen mit ursachenspezifischen Hazard-Modellen bewertet.
Baseline bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-08951 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MM1OA-S03 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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