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Comparação de novos tratamentos para pessoas com leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada que apresenta alteração no gene IDH2 (um ensaio de tratamento MyeloMATCH)

17 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio randomizado de fase II de decitabina oral, cedazuridina e Venetoclax em comparação com decitabina oral e cedazuridina, Venetoclax e enasidenibe para idosos recém-diagnosticados com leucemia mieloide aguda mutante IDH2: um ensaio de tratamento MyeloMATCH

Este estudo de tratamento de fase II MyeloMATCH estuda quão bem ASTX727 e venetoclax mais enasidenib funcionam em comparação com ASTX727 e venetoclax sozinhos para o tratamento de pacientes mais velhos com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada ou pacientes mais jovens que são considerados inadequados para o tratamento padrão e que têm uma alteração anormal (mutação) no gene IDH2. Esta mutação genética pode fazer com que a LMA cresça e se espalhe. Este estudo está sendo realizado para verificar se a adição de enasidenib ao tratamento habitual pode ajudar mais pacientes com o gene IDH2 a se livrarem da LMA. A cedazuridina está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da citidina desaminase. Previne a degradação da decitabina, tornando-a mais disponível no organismo para que a decitabina tenha um efeito maior. A decitabina está em uma classe de medicamentos chamados agentes de hipometilação. Funciona ajudando a medula óssea a produzir células sanguíneas normais e matando células anormais na medula óssea. Venetoclax está em uma classe de medicamentos chamados inibidores do linfoma-2 de células B (BCL-2). Pode interromper o crescimento das células cancerígenas ao bloquear a Bcl-2, uma proteína necessária para a sobrevivência das células cancerígenas. O enasidenib atua impedindo o crescimento e a propagação de células tumorais que apresentam a mutação IDH2. Administrar ASTX727 e venetoclax mais enasidenib pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com LMA com a mutação IDH2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para avaliar a segurança de decitabina e cedazuridina (ASTX727) + venetoclax + enasidenib (Braço 2) antes de iniciar a randomização.

II. Comparar a taxa de remissão completa negativa (CR) negativa da doença residual mensurável (MRD) com base na citometria de fluxo multiparâmetro (MFC) após dois ciclos de tratamento em adultos mais velhos (ou adultos inaptos com 18 anos ou mais) com leucemia mieloide aguda (LMA) mutada por IDH2 ) que recebem ASTX727, venetoclax e enasidenib versus ASTX727 e venetoclax sozinhos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para estimar a taxa de remissão composta (CR + remissão completa com recuperação de contagem incompleta [CRi] + remissão completa com recuperação hematológica parcial [CRh]), sobrevida livre de recidiva (RFS), sobrevida livre de eventos (EFS), duração de resposta (DOR) e sobrevida global (OS) dos participantes por braço de tratamento.

II. Para estimar a frequência do alelo da variante mutada de IDH2, citometria de fluxo MRD e MRD molecular após dois ciclos de terapia em aspirados de medula óssea e sangue dos participantes por braço de tratamento.

III. Para estimar as taxas de remissão (CR com e sem MRD [MFC e MRD molecular], CRh e CRi) e para estimar as taxas de melhora hematológica por braço de tratamento.

4. Para estimar a frequência e gravidade dos eventos adversos por braço de tratamento. V. Avaliar a associação entre MFC e MRD molecular após dois ciclos de protocolo de tratamento com os resultados RFS e OS (marcados pela data de medição do MRD) por braço de tratamento.

OBJETIVOS BANCÁRIOS:

I. Armazenar espécimes para futuros estudos correlativos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: os pacientes recebem ASTX727 por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-5 e venetoclax PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM 2: os pacientes recebem ASTX727 PO QD nos dias 1-5, venetoclax PO QD nos dias 1-28 e enasidenibe PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Todos os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, aspiração de medula óssea e biópsia de medula óssea durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados todos os meses durante o primeiro ano, a cada 2 meses durante o segundo ano, a cada 3 meses durante o terceiro ano e a cada 6 meses até 5 anos após o registro ou óbito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Sharad Khurana
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Sharad Khurana
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Ativo, não recrutando
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-3222
        • Investigador principal:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Ativo, não recrutando
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Stanislav Ivanov
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Firas El Chaer
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital West
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-4325
        • Investigador principal:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vamsi Kota
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • David L. Grinblatt
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Recrutamento
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-202-8387
        • Investigador principal:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Recrutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Recrutamento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Contato:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contato:
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contato:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Recrutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigador principal:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contato:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Suspenso
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Recrutamento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of The Lake
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 225-765-7659
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • Recrutamento
        • Mid Coast Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • Recrutamento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contato:
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Recrutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contato:
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contato:
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Recrutamento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Suspenso
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Recrutamento
        • Allegiance Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Recrutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Recrutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contato:
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Eunice S. Wang
        • Contato:
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Suhu Liu
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Harry P. Erba
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Darla K. Liles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Suspenso
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Lindsay Wilde
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Recrutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • John L. Reagan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 865-544-9773
        • Investigador principal:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Keri R. Maher
        • Contato:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher D. Fletcher
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Recrutamento
        • Sheboygan Physicians Group
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutamento
        • San Juan City Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 787-763-1296

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter sido registrados no Protocolo Mestre de Triagem e Reavaliação MYELOMATCH antes de consentir com este estudo. Os participantes devem ter doença com mutação IDH2 detectável com base em testes centrais por meio do MYELOMATCH e ser designados para este ensaio clínico via MATCHBox antes do registro neste estudo

    • Nota: Os laboratórios de pré-inscrição/diagnóstico já devem ter sido realizados no MYELOMATCH
  • Os participantes devem ter leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada e não tratada, definida por ter ≥ 20% de blastos na medula óssea e/ou sangue periférico, excluindo leucemia promielocítica aguda (APL) com PML-RARA
  • Os participantes não devem receber ou planejar receber quaisquer outros agentes de investigação durante o protocolo de terapia
  • Os participantes não devem ter recebido terapia prévia para LMA ou síndrome mielodisplásica (SMD) e/ou neoplasia mieloproliferativa (MPN), com exceção de hidroxiureia, ácido all-trans retinóico (ATRA), fatores estimuladores de colônias, agentes estimuladores da eritropoiese, terapia imunossupressora , quimioterapia intratecal, dose única de citarabina para citorredução e/ou leucaferese
  • Os participantes não devem estar recebendo atualmente nenhuma terapia contendo citarabina, exceto até 1 g/m^2 de citarabina, o que é permitido para citorredução urgente. O uso prévio de hidroxiureia, ácido all-trans retinóico (ATRA), inibidor de tirosina quinase dirigido por BCR-ABL, agente estimulador da eritropoiese, agonista do receptor de trombopoietina e lenalidomida são permitidos. Os participantes podem receber hidroxiureia antes do tratamento neste subestudo para citorredução, mas devem concordar em descontinuar a hidroxiureia 24 horas antes do início do tratamento neste subestudo
  • Os participantes devem ter ≥ 60 anos; OU deve ter ≥ 18 anos e ser considerado não elegível para terapia de indução à base de citarabina
  • Os participantes devem ter status de desempenho Zubrod de 0 a 3, conforme determinado por um histórico e exame físico (H&P) concluídos dentro de 14 dias antes da inscrição
  • Os participantes devem ter um histórico médico completo e exame físico nos 14 dias anteriores à inscrição
  • Bilirrubina total ≤ 3x o limite superior institucional do normal (LSN), a menos que haja história de síndrome de Gilbert. Os participantes com histórico de síndrome de Gilbert devem ter bilirrubina total ≤ 5 x LSN institucional (dentro de 14 dias antes da inscrição)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 × LSN institucional, a menos que seja considerado elevado devido ao envolvimento da doença (dentro de 14 dias antes de registro)
  • Os participantes devem ter função renal adequada, conforme evidenciado pela depuração de creatinina ≥ 30mL/min (por Cockcroft Gault) nos 14 dias anteriores à inscrição
  • Os participantes devem ter função cardíaca adequada na avaliação do médico assistente. Os participantes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este teste, os participantes devem ser da classe 2 ou superior
  • Os participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia antirretroviral eficaz no momento do registro e ter teste de carga viral indetectável nos resultados de teste mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores ao registro
  • Os participantes com histórico conhecido de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB) devem ter carga viral do VHB indetectável durante a terapia supressiva com base nos resultados dos testes mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores ao registro, se indicado
  • Os participantes com histórico conhecido de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Os participantes atualmente em tratamento para infecção por HCV devem ter um teste de carga viral de HCV indetectável nos resultados de teste mais recentes obtidos nos 6 meses anteriores à inscrição, se indicado
  • Os participantes não devem ter uma malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento (na opinião do médico assistente) tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental
  • As participantes não devem estar grávidas ou amamentando (amamentar inclui leite materno fornecido a uma criança por qualquer meio, inclusive leite materno, leite ordenhado manualmente ou bombeado). Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz, com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores ou que tem sêmen que provavelmente contém espermatozoides é considerada de “potencial reprodutivo”. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura/oclusão tubária bilateral e vasectomia com testes que não mostram espermatozoides no sêmen
  • Os participantes devem ser capazes de engolir e reter medicamentos orais e não ter distúrbios gastrointestinais conhecidos que possam interferir na absorção de medicamentos orais

  • Os participantes devem ter concordado em enviar amostras para medicina translacional para MRD sob MYELOMATCH e as amostras devem ser enviadas

    • A inscrição neste estudo de tratamento requer inscrição prévia no protocolo mestre myeloMATCH (MYELOMATCH). Os participantes inscritos no MYELOMATCH enviarão amostras de medula óssea, amostras de sangue periférico e esfregaços bucais para a Rede de Diagnóstico Molecular (MDNet), a rede de laboratórios da Lei de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA) para myeloMATCH
    • Além das amostras MYELOMATCH, haverá amostras obtidas no tratamento para este subestudo. Essas amostras serão derivadas de procedimentos realizados como parte de avaliações padrão no cuidado clínico e no manejo da LMA, com o material sendo enviado aos laboratórios MDNet conforme especificado. Após realizar os testes exigidos nas amostras, os laboratórios da MDNet enviarão o material residual para biobanco e pesquisas futuras. Portanto, deve ser solicitado aos participantes o seu consentimento para o biobanco de amostras para futuras pesquisas não especificadas. Os participantes podem recusar, mas é obrigatório que os sites solicitem aos participantes
  • Deve ser oferecida aos participantes a oportunidade de participar em operações bancárias de espécimes

  • NOTA: Como parte do processo de registro da Rede de Inscrição de Pacientes Oncológicos (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no sistema

    • Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais. Para participantes com capacidade de tomada de decisão prejudicada, os representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo, de acordo com os regulamentos federais, locais e do Conselho Central de Revisão Institucional (CIRB) aplicáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 (ASTX727 + venetoclax)
Os pacientes recebem ASTX727 PO QD nos dias 1-5 e venetoclax PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, aspiração de medula óssea e biópsia de medula óssea durante o estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Medicamento: Decitabina e Cedazuridina
Dado PO
Outros nomes:
  • ASTX727
  • Inibidor de CDA E7727/agente de combinação decitabina ASTX727
  • Agente Combinado Cedazuridina/Decitabina ASTX727
  • Cedazuridina/Decitabina Comprimido
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEZ-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Experimental: Braço 2 (ASTX727 + venetoclax + enasidenib)
Os pacientes recebem ASTX727 PO QD nos dias 1-5, venetoclax PO QD nos dias 1-28 e enasidenib PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, aspiração de medula óssea e biópsia de medula óssea durante o estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Medicamento: Decitabina e Cedazuridina
Dado PO
Outros nomes:
  • ASTX727
  • Inibidor de CDA E7727/agente de combinação decitabina ASTX727
  • Agente Combinado Cedazuridina/Decitabina ASTX727
  • Cedazuridina/Decitabina Comprimido
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEZ-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Medicamento: Enasidenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AG-221
  • CC-90007 Base Gratuita
  • AG 221
  • AG221
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Prazo: Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recidiva (SLR)
Prazo: Do início até 5 anos
Os endpoints de sobrevivência serão estimados através do método de Kaplan-Meier e comparados entre os grupos utilizando o teste log-rank. Os endpoints de sobrevivência landmark após 2 e 4 ciclos de terapia serão estimados através do método de Kaplan-Meier. Serão ajustados modelos de regressão de Cox dependentes do tempo com resposta como covariável dependente do tempo. Os gráficos de Kaplan-Meier landmark serão utilizados para descrever as associações dos marcadores com a sobrevivência global (OS) e RFS. Os modelos de regressão de Cox landmark e dependentes do tempo serão ajustados com os valores dos marcadores como covariáveis. Se forem analisados endpoints sujeitos a riscos competitivos, serão calculadas taxas de incidência cumulativas não paramétricas, e as associações serão avaliadas utilizando modelos de risco específicos da causa.
Do início até 5 anos
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Do início do estudo aos 5 anos
Os endpoints de sobrevivência serão estimados através do método de Kaplan-Meier e comparados entre os braços utilizando o teste de log-rank. Os endpoints de sobrevivência landmark após 2 e 4 ciclos de terapia serão estimados através do método de Kaplan-Meier. Serão ajustados modelos de regressão de Cox dependentes do tempo, com a resposta como covariável dependente do tempo. As taxas de MRD molecular e por citometria de fluxo no sangue periférico serão tabuladas e sumarizadas por braço. Os modelos de regressão de Cox landmark e dependentes do tempo serão ajustados com os valores dos marcadores como covariáveis. Se forem analisados endpoints sujeitos a riscos competitivos, serão calculadas taxas de incidência cumulativa não paramétricas, e as associações serão avaliadas utilizando modelos de risco específicos da causa.
Do início do estudo aos 5 anos
Duração da resposta
Prazo: Linha de base aos 5 anos
As taxas de resposta e toxicidade serão tabuladas. Os endpoints de sobrevivência serão estimados usando o método de Kaplan-Meier e comparados entre os braços usando o teste de log-rank. Os endpoints de sobrevivência de referência após 2 e 4 ciclos de terapia serão estimados usando o método de Kaplan-Meier. Serão ajustados modelos de regressão de Cox dependentes do tempo com a resposta como covariável dependente do tempo. Os modelos de regressão de Cox de referência e dependentes do tempo serão ajustados com os valores dos marcadores como covariáveis. Se forem analisados endpoints sujeitos a riscos competitivos, serão calculadas taxas de incidência cumulativa não paramétricas, e as associações serão avaliadas usando modelos de risco específicos da causa.
Linha de base aos 5 anos
OS
Prazo: Baseline a 5 anos
Os endpoints de sobrevivência serão estimados utilizando o método de Kaplan-Meier e comparados entre os braços utilizando o teste log-rank. Os endpoints de sobrevivência de referência após 2 e 4 ciclos de terapia serão estimados utilizando o método de Kaplan-Meier. Serão ajustados modelos de regressão de Cox dependentes do tempo com resposta como covariável dependente do tempo. As taxas de MRD molecular e de fluxo no sangue periférico serão tabuladas e resumidas por braço. Gráficos de Kaplan-Meier de referência serão utilizados para descrever as associações de marcadores com SO e SR. Modelos de regressão de Cox de referência e dependentes do tempo serão ajustados com valores de marcadores como covariáveis. Se forem analisados endpoints sujeitos a riscos concorrentes, serão calculadas taxas de incidência cumulativas não paramétricas, e as associações serão avaliadas utilizando modelos de risco específicos da causa.
Baseline a 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2024-08951 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MM1OA-S03 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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