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Comparación de nuevos tratamientos para personas con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que tiene un cambio en el gen IDH2 (un ensayo de tratamiento MyeloMATCH)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de decitabina, cedazuridina y venetoclax orales en comparación con decitabina y cedazuridina, venetoclax y enasidenib orales para adultos mayores recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda con mutación IDH2: un ensayo de tratamiento MyeloMATCH

Este ensayo de tratamiento de fase II MyeloMATCH estudia qué tan bien funcionan ASTX727 y venetoclax más enasidenib en comparación con ASTX727 y venetoclax solos para el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada o pacientes más jóvenes que se consideran no aptos para el tratamiento estándar y que tienen un cambio anormal (mutación) en el gen IDH2. Esta mutación genética puede hacer que la AML crezca y se propague. Este ensayo se está realizando para ver si agregar enasidenib al tratamiento habitual puede ayudar a más pacientes con el gen IDH2 a deshacerse de la leucemia mieloide aguda. La cedazuridina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la citidina desaminasa. Previene la descomposición de la decitabina, haciéndola más disponible en el cuerpo para que la decitabina tenga un mayor efecto. La decitabina pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes de hipometilación. Actúa ayudando a la médula ósea a producir células sanguíneas normales y eliminando las células anormales en la médula ósea. Venetoclax pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del linfoma 2 de células B (BCL-2). Puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear Bcl-2, una proteína necesaria para la supervivencia de las células cancerosas. Enasidenib actúa deteniendo el crecimiento y la propagación de células tumorales que tienen la mutación IDH2. Administrar ASTX727 y venetoclax más enasidenib puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda con la mutación IDH2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad de decitabina y cedazuridina (ASTX727) + venetoclax + enasidenib (grupo 2) antes de iniciar la aleatorización.

II. Comparar la tasa de remisión completa negativa (CR) medible de la enfermedad residual (ERM) basada en citometría de flujo multiparamétrica (MFC) después de dos ciclos de tratamiento en adultos mayores (o adultos no aptos de 18 años o más) con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación IDH2 ) que reciben ASTX727, venetoclax y enasidenib versus ASTX727 y venetoclax solos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la tasa de remisión compuesta (RC + remisión completa con recuperación de recuento incompleto [CRi] + remisión completa con recuperación hematológica parcial [CRh]), supervivencia libre de recaídas (SLR), supervivencia libre de eventos (SSC), duración de respuesta (DOR) y supervivencia general (SG) de los participantes por brazo de tratamiento.

II. Estimar la frecuencia del alelo variante mutada de IDH2, la ERM por citometría de flujo y la ERM molecular después de dos ciclos de terapia en aspirados de médula ósea y sangre de los participantes por brazo de tratamiento.

III. Estimar las tasas de remisión (RC con y sin MRD [MFC y MRD molecular], CRh y CRi) y estimar las tasas de mejoría hematológica por brazo de tratamiento.

IV. Estimar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos por brazo de tratamiento. V.Evaluar la asociación entre MFC y MRD molecular después de dos ciclos de tratamiento de protocolo con los resultados RFS y OS (marcados por la fecha de medición de MRD) por brazo de tratamiento.

OBJETIVOS BANCARIOS:

I. Banco de especímenes para futuros estudios correlativos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM 1: los pacientes reciben ASTX727 por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1 a 5 y venetoclax VO QD los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM 2: los pacientes reciben ASTX727 VO una vez al día los días 1 a 5, venetoclax VO una vez al día los días 1 a 28 y enasidenib VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Todos los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre, una aspiración de médula ósea y una biopsia de médula ósea durante todo el ensayo.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada mes durante el primer año, cada 2 meses durante el segundo año, cada 3 meses durante el tercer año y cada 6 meses hasta 5 años después del registro o la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Sharad Khurana
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Sharad Khurana
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-686-8274
        • Investigador principal:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Activo, no reclutando
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-3222
        • Investigador principal:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Activo, no reclutando
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-265-1847
          • Correo electrónico: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Stanislav Ivanov
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Firas El Chaer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital West
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-265-4325
        • Investigador principal:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vamsi Kota
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • David L. Grinblatt
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Reclutamiento
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-202-8387
        • Investigador principal:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Reclutamiento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Contacto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contacto:
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contacto:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Reclutamiento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigador principal:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Suspendido
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Reclutamiento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Our Lady of The Lake
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 225-765-7659
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • Reclutamiento
        • Mid Coast Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contacto:
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contacto:
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contacto:
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Investigador principal:
          • Pamela Egan
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Suspendido
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Reclutamiento
        • Allegiance Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Reclutamiento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Reclutamiento
        • Monmouth Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contacto:
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Eunice S. Wang
        • Contacto:
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Suhu Liu
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Xin Wang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Harry P. Erba
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Darla K. Liles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1015
          • Correo electrónico: eubankss@ecu.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Suspendido
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Lindsay Wilde
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • John L. Reagan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigador principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-544-9773
        • Investigador principal:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Keri R. Maher
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contacto:
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher D. Fletcher
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Reclutamiento
        • Sheboygan Physicians Group
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adedayo A. Onitilo
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contacto:
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Reclutamiento
        • San Juan City Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-763-1296

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber estado registrados en el Protocolo maestro de detección y reevaluación de MYELOMATCH antes de dar su consentimiento para este estudio. Los participantes deben tener una enfermedad con una mutación IDH2 detectable según las pruebas centrales a través de MYELOMATCH y ser asignados a este ensayo clínico a través de MATCHBox antes de registrarse en este estudio.

    • Nota: Los laboratorios de preinscripción/diagnóstico ya deben haberse realizado bajo MYELOMATCH
  • Los participantes deben tener leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada y no tratada, definida por tener ≥ 20 % de blastos en la médula ósea y/o sangre periférica, excluida la leucemia promielocítica aguda (APL) con PML-RARA.
  • Los participantes no deben recibir ni planear recibir ningún otro agente en investigación mientras estén en terapia de protocolo.
  • Los participantes no deben haber recibido terapia previa para la AML o el síndrome mielodisplásico (MDS) y/o neoplasia mieloproliferativa (MPN), con la excepción de hidroxiurea, ácido todo transretinoico (ATRA), factores estimulantes de colonias, agentes estimulantes de la eritropoyesis, terapia inmunosupresora. , quimioterapia intratecal, una dosis única de citarabina para citorreducción y/o leucoféresis
  • Los participantes no deben estar recibiendo actualmente ninguna terapia que contenga citarabina que no sea hasta 1 g/m^2 de citarabina, que está permitida para citorreducción urgente. Se permite el uso previo de hidroxiurea, ácido todo transretinoico (ATRA), inhibidor de la tirosina quinasa dirigido por BCR-ABL, agente estimulante de la eritropoyesis, agonista del receptor de trombopoyetina y lenalidomida. Los participantes pueden recibir hidroxiurea antes de la asignación del tratamiento en este subestudio para citorreducción, pero deben aceptar suspender la hidroxiurea 24 horas antes de comenzar el tratamiento en este subestudio.
  • Los participantes deben tener ≥ 60 años; O debe tener ≥ 18 años y considerarse no elegible para la terapia de inducción basada en citarabina.
  • Los participantes deben tener un estado de rendimiento de Zubrod de 0 a 3, según lo determinado por un historial y un examen físico (H&P) completado dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior normal institucional (LSN) a menos que tenga antecedentes de síndrome de Gilbert. Los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert deben tener bilirrubina total ≤ 5 x LSN institucional (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 × LSN institucional, a menos que se considere elevado debido a la afectación de la enfermedad (dentro de los 14 días anteriores a registro)
  • Los participantes deben tener una función renal adecuada, como lo demuestra un aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (según Cockcroft Gault) dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Los participantes deben tener una función cardíaca adecuada en la evaluación de su médico tratante. Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegible para esta prueba, los participantes deben ser de clase 2 o mejor
  • Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar recibiendo una terapia antirretroviral eficaz en el momento del registro y tener una prueba de carga viral indetectable según los resultados de la prueba más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • Los participantes con antecedentes conocidos de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable mientras reciben terapia supresora según los resultados de las pruebas más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al registro, si está indicado.
  • Los participantes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes que actualmente reciben tratamiento por infección por VHC deben tener una prueba de carga viral de VHC indetectable en los resultados de la prueba más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al registro, si está indicado.
  • Los participantes no deben tener una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
  • Los participantes no deben estar embarazadas ni amamantando (la lactancia incluye la leche materna alimentada a un bebé por cualquier medio, incluida la leche materna, la leche extraída manualmente o con bomba). Las personas con potencial reproductivo deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz y los detalles se proporcionarán como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que ha tenido su menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de actividad sexual que pueda resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de la prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ooforectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral. y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen.
  • Los participantes deben poder tragar y retener medicamentos orales y no tener trastornos gastrointestinales conocidos que puedan interferir con la absorción de medicamentos orales.

  • Los participantes deben haber aceptado que se envíen muestras para medicina traslacional para ERM bajo MYELOMATCH y las muestras deben enviarse

    • La inscripción a este estudio de tratamiento requiere inscripción previa en el Protocolo Maestro myeloMATCH (MYELOMATCH). Los participantes inscritos en MYELOMATCH enviarán muestras de médula ósea, muestras de sangre periférica e hisopos bucales a la Red de Diagnóstico Molecular (MDNet), la red de laboratorios de la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) para myeloMATCH.
    • Además de las muestras de MYELOMATCH, se obtendrán muestras durante el tratamiento para este subestudio. Estas muestras se derivarán de procedimientos realizados como parte de evaluaciones estándar en la atención clínica y el manejo de la AML y el material se enviará a los laboratorios MDNet según lo especificado. Después de realizar las pruebas requeridas en las muestras, los laboratorios MDNet enviarán el material residual para biobancos y futuras investigaciones. Por lo tanto, se debe solicitar a los participantes su consentimiento para el biobanco de muestras para futuras investigaciones no especificadas. Los participantes pueden rechazar esto, pero es obligatorio que los sitios pregunten a los participantes.
  • Se debe ofrecer a los participantes la oportunidad de participar en el banco de muestras.

  • NOTA: Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución tratante para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el sistema.

    • Los participantes deben ser informados sobre la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales. Para los participantes con capacidades de toma de decisiones deterioradas, los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones federales, locales y de la Junta de Revisión Institucional Central (CIRB) aplicables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (ASTX727 + venetoclax)
Los pacientes reciben ASTX727 VO QD los días 1 a 5 y venetoclax VO QD los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre, una aspiración de médula ósea y una biopsia de médula ósea durante todo el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • AB 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Droga: Decitabina y Cedazuridina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ASTX727
  • Inhibidor de CDA E7727/Agente combinado de decitabina ASTX727
  • Agente combinado de cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Tableta de cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DIC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Experimental: Grupo 2 (ASTX727 + venetoclax + enasidenib)
Los pacientes reciben ASTX727 VO una vez al día los días 1 a 5, venetoclax VO una vez al día los días 1 a 28 y enasidenib VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre, una aspiración de médula ósea y una biopsia de médula ósea durante todo el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • AB 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Droga: Decitabina y Cedazuridina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ASTX727
  • Inhibidor de CDA E7727/Agente combinado de decitabina ASTX727
  • Agente combinado de cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Tableta de cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DIC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Droga: Enasidenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AG-221
  • CC-90007 base libre
  • AG 221
  • AG221
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Periodo de tiempo: Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Baseline a 5 años
Los criterios de valoración de supervivencia se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y se compararán entre los brazos mediante la prueba de rangos logarítmicos. Los criterios de valoración de supervivencia en puntos de corte tras 2 y 4 ciclos de terapia se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier. Se ajustarán modelos de regresión de Cox dependientes del tiempo con la respuesta como covariable dependiente del tiempo. Se utilizarán gráficos de Kaplan-Meier en puntos de corte para describir las asociaciones de marcadores con la supervivencia global (OS) y la supervivencia libre de recaída (RFS). Se ajustarán modelos de regresión de Cox en puntos de corte y dependientes del tiempo con los valores de los marcadores como covariables. Si se analizan criterios de valoración sujetos a riesgos competitivos, se calcularán las tasas de incidencia acumulada no paramétricas y las asociaciones se evaluarán mediante modelos de riesgos específicos por causa.
Baseline a 5 años
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 5 años
Los endpoints de supervivencia se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier y se compararán entre brazos mediante la prueba de log-rank. Los endpoints de supervivencia en puntos de corte tras 2 y 4 ciclos de terapia se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier. Se ajustarán modelos de regresión de Cox dependientes del tiempo con la respuesta como covariable dependiente del tiempo. Las tasas de MRD molecular y por citometría de flujo en sangre periférica se tabularán y resumirán por brazo. Los modelos de regresión de Cox en puntos de corte y dependientes del tiempo se ajustarán con los valores de marcadores como covariables. Si se analizan endpoints sujetos a riesgos competitivos, se calcularán las tasas de incidencia acumulada no paramétricas y las asociaciones se evaluarán utilizando modelos de riesgos específicos por causa.
Desde la línea base hasta los 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 5 años
Se tabularán las tasas de respuesta y toxicidad. Los puntos finales de supervivencia se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y se compararán entre brazos mediante la prueba de log-rank. Los puntos finales de supervivencia de referencia después de 2 y 4 ciclos de terapia se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier. Se ajustarán modelos de regresión de Cox dependientes del tiempo con la respuesta como covariable dependiente del tiempo. Los modelos de regresión de Cox de referencia y dependientes del tiempo se ajustarán con los valores de marcador como covariables. Si se analizan puntos finales sujetos a riesgos competitivos, se calcularán las tasas de incidencia acumulada no paramétricas y las asociaciones se evaluarán mediante modelos de riesgo específicos de causa.
Desde la línea de base hasta 5 años
SO
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 5 años
Los puntos finales de supervivencia se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y se compararán entre brazos mediante la prueba de log-rank. Los puntos finales de supervivencia de referencia después de 2 y 4 ciclos de terapia se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier. Se ajustarán modelos de regresión de Cox dependientes del tiempo con la respuesta como covariable dependiente del tiempo. Las tasas de MRD molecular y por citometría de flujo en sangre periférica se tabularán y resumirán por brazo. Se utilizarán gráficos de Kaplan-Meier de referencia para describir las asociaciones de marcadores con la SG y la SLP. Se ajustarán modelos de regresión de Cox de referencia y dependientes del tiempo con los valores de los marcadores como covariables. Si se analizan puntos finales sujetos a riesgos competitivos, se calcularán tasas de incidencia acumulada no paramétricas y las asociaciones se evaluarán utilizando modelos de riesgos específicos por causa.
Desde la línea base hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-08951 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MM1OA-S03 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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