Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowych metod leczenia osób z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową ze zmianą genu IDH2 (próba leczenia MyeloMATCH)

17 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące doustnej decytabiny, cedazurydyny i wenetoklaksu w porównaniu z doustną decytabiną, cedazurydyną, wenetoklaksem i enazydenibem u nowo zdiagnozowanych starszych osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową z mutacją IDH2: próba leczenia MyeloMATCH

W tym badaniu klinicznym II fazy MyeloMATCH badano, jak dobrze działają ASTX727 i wenetoklaks z enazydenibem w porównaniu z ASTX727 i samym wenetoklaksem w leczeniu starszych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub młodszych pacjentów, których uznano za niekwalifikujących się do standardowego leczenia i którzy nieprawidłowa zmiana (mutacja) w genie IDH2. Ta mutacja genu może powodować wzrost i rozprzestrzenianie się AML. Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy dodanie enasidenibu do zwykłego leczenia może pomóc większej liczbie pacjentów z genem IDH2 w pozbyciu się AML. Cedazurydyna należy do klasy leków zwanych inhibitorami deaminazy cytydyny. Zapobiega rozkładowi decytabiny, czyniąc ją bardziej dostępną w organizmie, dzięki czemu decytabina będzie miała większe działanie. Decytabina należy do klasy leków zwanych środkami hipometylującymi. Działa poprzez wspomaganie szpiku kostnego w wytwarzaniu prawidłowych krwinek i zabijanie nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym. Venetoklaks należy do klasy leków zwanych inhibitorami chłoniaka z komórek B-2 (BCL-2). Może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie Bcl-2, białka potrzebnego do przeżycia komórek nowotworowych. Enasidenib działa poprzez zatrzymanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych z mutacją IDH2. Podawanie ASTX727 i wenetoklaksu z enasidenibem może działać lepiej w leczeniu pacjentów z AML z mutacją IDH2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena bezpieczeństwa decytabiny i cedazurydyny (ASTX727) + wenetoklaksu + enasidenibu (Ramię 2) przed rozpoczęciem randomizacji.

II. Porównanie odsetka mierzalnej choroby resztkowej (MRD) ujemnej całkowitej remisji (CR) na podstawie wieloparametrowej cytometrii przepływowej (MFC) po dwóch cyklach leczenia u osób starszych (lub niezdolnych do pracy dorosłych w wieku 18 lat lub starszych) z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH2 ), którzy otrzymują ASTX727, wenetoklaks i enasidenib w porównaniu z ASTX727 i samym wenetoklaksem.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie złożonego współczynnika remisji (CR + całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem [CRi] + całkowita remisja z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym [CRh]), przeżycie wolne od nawrotów (RFS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), czas trwania odpowiedź (DOR) i przeżycie całkowite (OS) uczestników w zależności od ramienia leczenia.

II. Aby oszacować częstość alleli wariantu zmutowanego IDH2, cytometrię przepływową MRD i molekularną MRD po dwóch cyklach terapii aspiratami szpiku kostnego i krwią uczestników według ramienia leczenia.

III. Oszacowanie wskaźników remisji (CR z MRD i bez MRD [MFC i molekularny MRD], CRh i CRi) oraz oszacowanie wskaźników poprawy hematologicznej w zależności od ramienia leczenia.

IV. Aby oszacować częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w zależności od ramienia leczenia. V. Ocena związku między MFC i molekularnym MRD po dwóch cyklach leczenia według protokołu z wynikami RFS i OS (określonymi datą pomiaru MRD) według ramienia leczenia.

CELE BANKOWOŚCI:

I. Przechowywanie okazów do przyszłych badań korelacyjnych.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

Ramię 1: Pacjenci otrzymują ASTX727 doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5 i wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ 2: Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w dniach 1-5, wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 i enasidenib PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W trakcie badania wszyscy pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi, aspiracji szpiku kostnego i biopsji szpiku kostnego.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są kontrolowani co miesiąc przez pierwszy rok, co 2 miesiące przez drugi rok, co 3 miesiące przez trzeci rok i co 6 miesięcy aż do 5 lat po rejestracji lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Rekrutacyjny
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Główny śledczy:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Rekrutacyjny
        • San Juan City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 787-763-1296
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Główny śledczy:
          • Sharad Khurana
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Główny śledczy:
          • Sharad Khurana
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-686-8274
        • Główny śledczy:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-827-3222
        • Główny śledczy:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Główny śledczy:
          • Stanislav Ivanov
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Firas El Chaer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-265-4325
        • Główny śledczy:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
        • Główny śledczy:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
        • Główny śledczy:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-570-2109
        • Główny śledczy:
          • David L. Grinblatt
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Rekrutacyjny
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-202-8387
        • Główny śledczy:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Główny śledczy:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Główny śledczy:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Zawieszony
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of The Lake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 225-765-7659
        • Główny śledczy:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Stany Zjednoczone, 04011
        • Rekrutacyjny
        • Mid Coast Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, Stany Zjednoczone, 04011
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Główny śledczy:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Główny śledczy:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Główny śledczy:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Główny śledczy:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Zawieszony
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Główny śledczy:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Monmouth Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Główny śledczy:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Główny śledczy:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Główny śledczy:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Główny śledczy:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Suhu Liu
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Główny śledczy:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
        • Główny śledczy:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Główny śledczy:
          • Darla K. Liles
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zawieszony
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • John L. Reagan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 865-544-9773
        • Główny śledczy:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
        • Główny śledczy:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Rekrutacyjny
        • Sheboygan Physicians Group
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Główny śledczy:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu uczestnicy muszą być zarejestrowani w głównym protokole badań przesiewowych i ponownej oceny MYELOMATCH. Uczestnicy muszą cierpieć na chorobę z wykrywalną mutacją IDH2 na podstawie centralnego testu MYELOMATCH i zostać przydzieleni do tego badania klinicznego za pośrednictwem MATCHBox przed rejestracją do tego badania

    • Uwaga: Laboratoria przedrejestracyjne/diagnostyczne muszą zostać już przeprowadzone w ramach MYELOMATCH
  • Uczestnicy muszą mieć nowo zdiagnozowaną, nieleczoną ostrą białaczkę szpikową (AML), definiowaną na podstawie obecności ≥ 20% komórek blastycznych w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej, z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej (APL) z PML-RARA
  • Uczestnikom nie wolno przyjmować ani planować przyjmowania żadnych innych badanych środków podczas terapii protokołowej
  • Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni z powodu AML, zespołu mielodysplastycznego (MDS) i/lub nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN), z wyjątkiem hydroksymocznika, kwasu all-trans-retinowego (ATRA), czynników stymulujących kolonie, środków stymulujących erytropoezę, terapii immunosupresyjnej chemioterapia dooponowa, pojedyncza dawka cytarabiny w celu cytoredukcji i/lub leukaferezy
  • Uczestnicy nie mogą obecnie otrzymywać żadnego leczenia zawierającego cytarabinę w dawce innej niż 1 g/m2 cytarabiny, która jest dozwolona w przypadku pilnej cytoredukcji. Dopuszczalne jest stosowanie uprzednio stosowanego hydroksymocznika, kwasu all-trans-retinowego (ATRA), inhibitora kinazy tyrozynowej ukierunkowanej na BCR-ABL, środka stymulującego erytropoezę, agonisty receptora trombopoetyny i lenalidomidu. Uczestnicy mogą otrzymać hydroksymocznik przed przypisaniem do leczenia w tym badaniu dodatkowym dotyczącym cytoredukcji, ale muszą zgodzić się na zaprzestanie podawania hydroksymocznika 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu dodatkowym
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 60 lat; LUB musi mieć ukończone 18 lat i zostać uznany za osobę niekwalifikującą się do leczenia indukcyjnego opartą na cytarabinie
  • Uczestnicy muszą posiadać status wydajności Zubrod na poziomie 0-3, ustalony na podstawie historii i badania fizykalnego (H&P) zakończonego w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą posiadać pełną historię medyczną i badanie fizykalne w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Bilirubina całkowita ≤ 3x górna granica normy w placówce medycznej (GGN), chyba że w wywiadzie występował zespół Gilberta. Uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie muszą mieć bilirubinę całkowitą ≤ 5 x GGN instytucji (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 × GGN instytucji, chyba że uważa się, że jest ona podwyższona z powodu zaangażowania choroby (w ciągu 14 dni przed rejestracja)
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek, potwierdzoną klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min (wg skali Cockcroft Gault) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • W ocenie lekarza prowadzącego uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność serca. Uczestnicy ze znaną historią lub obecnymi objawami chorób serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi muszą przejść kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą mieć klasę 2 lub wyższą
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą w chwili rejestracji stosować skuteczną terapię przeciwretrowirusową i przejść niewykrywalny test miana wirusa na podstawie najnowszych wyników badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy ze znaną historią przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas terapii supresyjnej na podstawie najnowszych wyników badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, jeśli jest to wskazane
  • Uczestnicy ze znaną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. Uczestnicy aktualnie leczeni z powodu zakażenia HCV muszą mieć niewykrywalny test miana wirusa HCV na podstawie najnowszych wyników badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, jeśli jest to wskazane
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, którego naturalna historia lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) może potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia
  • Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią (karmienie piersią obejmuje podawanie dziecku mleka matki w jakikolwiek sposób, w tym z piersi, mleka odciąganego ręcznie lub odciąganego). Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, podając szczegółowe informacje w ramach procesu wyrażania zgody. Osobę, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy lub której nasienie może zawierać plemniki, uważa się za osobę posiadającą „potencjał rozrodczy”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji „skuteczna antykoncepcja” obejmuje także powstrzymywanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub powodujące skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie/okluzję jajowodów oraz wazektomię z badaniem, które nie wykazało obecności plemników w nasieniu
  • Uczestnicy muszą być w stanie połknąć i zatrzymać leki doustne oraz nie mogą mieć żadnych znanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby zakłócać wchłanianie leków doustnych

  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przesłanie próbek do medycyny translacyjnej w ramach MRD w ramach MYELOMATCH, a próbki muszą zostać przesłane

    • Włączenie do tego badania leczenia wymaga wcześniejszego zarejestrowania się w głównym protokole mieloMATCH (MYELOMATCH). Uczestnicy zapisani do programu MYELOMATCH będą przesyłać próbki szpiku kostnego, próbki krwi obwodowej i wymazy z jamy ustnej do sieci laboratoryjnej Molecular Diagnostics Network (MDNet), działającej na mocy ustawy Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) w zakresie mieloMATCH
    • Oprócz próbek MYELOMATCH, w ramach tego badania cząstkowego będą pobierane próbki uzyskane w trakcie leczenia. Próbki te zostaną pobrane z procedur przeprowadzanych w ramach standardowych ocen w opiece klinicznej i leczeniu AML, a materiał zostanie przesłany do laboratoriów MDNet zgodnie ze specyfikacją. Po przeprowadzeniu wymaganych testów próbek laboratoria MDNet prześlą pozostały materiał do biobankowania i przyszłych badań. Dlatego też uczestnicy muszą zostać poproszeni o zgodę na biobankowanie próbek do przyszłych, nieokreślonych badań. Uczestnicy mogą odmówić, ale strony mają obowiązek poprosić uczestników o to
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w bankowości wzorcowej

  • UWAGA: W ramach procesu rejestracji w Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej, aby mieć pewność, że w systemie została wpisana aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia instytucjonalnej komisji rewizyjnej na to badanie

    • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania oraz muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi. W przypadku uczestników z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi, lokalnymi i Centralną Instytucjonalną Komisją Rewizyjną (CIRB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (ASTX727 + wenetoklaks)
Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w dniach 1-5 i wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi, aspirację szpiku kostnego i biopsję szpiku kostnego.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Lek: Decytabina i Cedazurydyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ASTX727
  • Inhibitor CDA E7727/Decytabina Środek złożony ASTX727
  • Środek złożony cedazurydyna/decytabina ASTX727
  • Tabletka cedazurydyna/decytabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Eksperymentalny: Ramię 2 (ASTX727 + wenetoklaks + enasidenib)
Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w dniach 1-5, wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 i enasidenib PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi, aspirację szpiku kostnego i biopsję szpiku kostnego.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Lek: Decytabina i Cedazurydyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ASTX727
  • Inhibitor CDA E7727/Decytabina Środek złożony ASTX727
  • Środek złożony cedazurydyna/decytabina ASTX727
  • Tabletka cedazurydyna/decytabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Lek: Enazydenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AG-221
  • CC-90007 Bezpłatna podstawa
  • AG 221
  • AG221
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Ramy czasowe: Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5 lat
Punkty końcowe przeżycia zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane między grupami za pomocą testu log-rank.
Punkty końcowe przeżycia w punktach czasowych (landmark) po 2 i 4 cyklach terapii zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Zostaną dopasowane modele regresji Coxa zależne od czasu z odpowiedzią jako kowariantą zależną od czasu.
Wykresy Kaplana-Meiera w punktach czasowych (landmark) zostaną wykorzystane do opisania związków markerów z całkowitym przeżyciem (OS) i przeżyciem wolnym od nawrotu (RFS).
Modele regresji Coxa w punktach czasowych (landmark) i zależne od czasu zostaną dopasowane z wartościami markerów jako kowariantami.
Jeśli analizowane są punkty końcowe podlegające ryzyku konkurencyjnemu, zostaną obliczone nieparametryczne wskaźniki skumulowanej częstości występowania, a związki zostaną ocenione za pomocą modeli hazardu specyficznych dla przyczyny.
Od punktu wyjściowego do 5 lat
Przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat
Punkty końcowe dotyczące przeżycia zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane między grupami za pomocą testu log-rank. Punkty końcowe przeżycia po 2 i 4 cyklach terapii zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Zostaną dopasowane modele regresji Coxa zależne od czasu, z odpowiedzią jako kowariantą zależną od czasu. Wskaźniki MRD molekularnego i przepływowego we krwi obwodowej zostaną zestawione w tabeli i podsumowane według grup. Modele regresji Coxa zależne od czasu zostaną dopasowane z wartościami markerów jako kowariantami. Jeśli punkty końcowe podlegające rywalizującym ryzykom będą analizowane, zostaną obliczone nieparametryczne skumulowane wskaźniki częstości, a zależności zostaną ocenione za pomocą modeli hazardów specyficznych dla przyczyny.
Od wartości początkowej do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
Wskaźniki odpowiedzi i toksyczności zostaną przedstawione w formie tabel. Punkty końcowe dotyczące przeżycia zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane między ramionami za pomocą testu log-rank. Punkty końcowe dotyczące przeżycia w kluczowych momentach po 2 i 4 cyklach terapii zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Zostaną dopasowane modele regresji Coxa zależne od czasu z odpowiedzią jako kowariantą zależną od czasu. Modele regresji Coxa w kluczowych momentach i zależne od czasu zostaną dopasowane z wartościami markerów jako kowariantami. Jeżeli punkty końcowe podlegające ryzyku konkurencyjnemu zostaną przeanalizowane, zostaną obliczone nieparametryczne skumulowane wskaźniki częstości, a zależności zostaną ocenione za pomocą modeli specyficznych dla przyczyn.
Od wartości wyjściowej do 5 lat
OS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5 lat
Punkty końcowe przeżycia będą szacowane metodą Kaplana-Meiera i porównywane między ramionami za pomocą testu log-rank. Punkty końcowe przeżycia w punktach czasowych po 2 i 4 cyklach terapii będą szacowane metodą Kaplana-Meiera. Zostaną dopasowane modele regresji Coxa zależne od czasu z odpowiedzią jako kowariantą zależną od czasu. Wskaźniki MRD molekularnego i przepływowego we krwi obwodowej zostaną zestawione w tabeli i podsumowane według ramion. Wykresy Kaplana-Meiera w punktach czasowych zostaną wykorzystane do opisania związków markerów z OS i RFS. Modele regresji Coxa w punktach czasowych i zależne od czasu zostaną dopasowane z wartościami markerów jako kowariantami. Jeśli punkty końcowe podlegające ryzykom konkurencyjnym zostaną przeanalizowane, zostaną obliczone nieparametryczne skumulowane wskaźniki częstości, a związki zostaną ocenione za pomocą modeli specyficznych dla przyczyn.
Od punktu wyjściowego do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-08951 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • MM1OA-S03 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj