Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nye behandlinger for personer med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi som har en IDH2-genforandring (en MyeloMATCH-behandlingsforsøk)

17. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av oral decitabin og Cedazuridin og Venetoclax sammenlignet med oral decitabin og Cedazuridin, Venetoclax og Enasidenib for nylig diagnostiserte eldre voksne med IDH2-mutant akutt myeloid leukemi: En MyeloMATCH-behandlingsstudie

Denne fase II MyeloMATCH behandlingsstudien studerer hvor godt ASTX727 og venetoclax pluss enasidenib virker sammenlignet med ASTX727 og venetoclax alene for behandling av eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi (AML) eller yngre pasienter som anses uegnet for standardbehandling, og som har en unormal endring (mutasjon) i IDH2-genet. Denne genmutasjonen kan føre til at AML vokser og sprer seg. Denne studien gjøres for å se om tilsetning av enasidenib til den vanlige behandlingen kan hjelpe flere pasienter med IDH2-genet å bli kvitt AML. Cedazuridin er i en klasse med medisiner som kalles cytidindeaminasehemmere. Det forhindrer nedbrytning av decitabin, gjør det mer tilgjengelig i kroppen slik at decitabin vil ha større effekt. Decitabin er i en klasse med medisiner som kalles hypometyleringsmidler. Det virker ved å hjelpe benmargen til å produsere normale blodceller og ved å drepe unormale celler i benmargen. Venetoclax er i en klasse med medisiner som kalles B-celle lymfom-2 (BCL-2) hemmere. Det kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere Bcl-2, et protein som er nødvendig for å overleve kreftceller. Enasidenib virker ved å stoppe veksten og spredningen av tumorceller som har IDH2-mutasjonen. Å gi ASTX727 og venetoclax pluss enasidenib kan fungere bedre ved behandling av AML-pasienter med IDH2-mutasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten til decitabin og cedazuridin (ASTX727) + venetoclax + enasidenib (arm 2) før randomisering igangsettes.

II. For å sammenligne frekvensen av målbar restsykdom (MRD) negativ fullstendig remisjon (CR) basert på multiparameter flowcytometri (MFC) etter to behandlingssykluser hos eldre voksne (eller uegnede voksne 18 år eller eldre) med IDH2 mutert akutt myeloid leukemi (AML) ) som får ASTX727, venetoclax og enasidenib versus ASTX727 og venetoclax alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere den sammensatte remisjonsraten (CR + fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting [CRi] + fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning [CRh]), tilbakefallsfri overlevelse (RFS), hendelsesfri overlevelse (EFS), varighet av respons (DOR) og total overlevelse (OS) av deltakere etter behandlingsarm.

II. For å estimere IDH2 mutert variant allel frekvens, flowcytometri MRD og molekylær MRD etter to sykluser med terapi i deltakernes benmargsaspirater og blod etter behandlingsarm.

III. Å estimere remisjonsrater (CR med og uten MRD [MFC og molekylær MRD], CRh og CRi), og å estimere frekvensen av hematologisk forbedring etter behandlingsarm.

IV. For å estimere frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser etter behandlingsarm. V. Å evaluere assosiasjonen mellom MFC og molekylær MRD etter to sykluser med protokollbehandling med resultatene RFS og OS (markert etter dato for MRD-måling) etter behandlingsarm.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver for fremtidige korrelative studier.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter får ASTX727 oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-5 og venetoclax PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Pasienter får ASTX727 PO QD på dag 1-5, venetoclax PO QD på dag 1-28, og enasidenib PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Alle pasienter gjennomgår blodprøvetaking, benmargsaspirasjon og benmargsbiopsi gjennom hele forsøket.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver måned det første året, hver 2. måned i det andre året, hver 3. måned i det tredje året og hver 6. måned inntil 5 år etter registrering eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hovedetterforsker:
          • Sharad Khurana
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Sharad Khurana
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Hovedetterforsker:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-827-3222
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-post: OHR@mhs.net
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislav Ivanov
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Firas El Chaer
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital West
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-4325
        • Hovedetterforsker:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi Kota
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
        • Hovedetterforsker:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
        • Hovedetterforsker:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hovedetterforsker:
          • David L. Grinblatt
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-202-8387
        • Hovedetterforsker:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie B. Tsai
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Hovedetterforsker:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Byrd
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Byrd
        • Ta kontakt med:
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Byrd
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Ta kontakt med:
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Suspendert
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • Rekruttering
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of The Lake
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 225-765-7659
        • Hovedetterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Forente stater, 04011
        • Rekruttering
        • Mid Coast Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, Forente stater, 04011
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela Egan
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela Egan
        • Ta kontakt med:
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela Egan
        • Ta kontakt med:
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela Egan
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Suspendert
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Rekruttering
        • Allegiance Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Wang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ta kontakt med:
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Wang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Wang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Eunice S. Wang
        • Ta kontakt med:
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Wang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Wang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Wang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hovedetterforsker:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hovedetterforsker:
          • Suhu Liu
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Wang
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hovedetterforsker:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Harry P. Erba
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Hovedetterforsker:
          • Darla K. Liles
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Suspendert
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Vadakara
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Wilde
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John L. Reagan
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-544-9773
        • Hovedetterforsker:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Keri R. Maher
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Ta kontakt med:
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Ta kontakt med:
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Ta kontakt med:
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher D. Fletcher
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hovedetterforsker:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Ta kontakt med:
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Ta kontakt med:
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Rekruttering
        • Sheboygan Physicians Group
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Ta kontakt med:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Ta kontakt med:
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hovedetterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ta kontakt med:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekruttering
        • San Juan City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha vært registrert i MYELOMATCH Master Screening and Reassessment Protocol før de samtykker til denne studien. Deltakerne må ha sykdom med en påvisbar IDH2-mutasjon basert på sentral testing gjennom MYELOMATCH og bli tildelt denne kliniske studien via MATCHBox før registrering til denne studien

    • Merk: Forhåndsregistrering/diagnoselaboratorier må allerede ha blitt utført under MYELOMATCH
  • Deltakerne må ha nylig diagnostisert, ubehandlet akutt myeloid leukemi (AML) definert ved å ha ≥ 20 % blaster i benmargen og/eller perifert blod, unntatt akutt promyelocytisk leukemi (APL) med PML-RARA
  • Deltakere må ikke motta eller planlegge å motta andre undersøkelsesmidler mens de er på protokollbehandling
  • Deltakere må ikke ha mottatt tidligere behandling for AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og/eller myeloproliferativ neoplasma (MPN) med unntak av hydroksyurea, all-trans retinsyre (ATRA), kolonistimulerende faktorer, erytropoesestimulerende midler, immunsuppressiv terapi , intratekal kjemoterapi, en enkelt dose cytarabin for cytoreduksjon, og/eller leukaferese
  • Deltakerne må for øyeblikket ikke motta annen behandling som inneholder cytarabin enn opptil 1 g/m^2 cytarabin, som er tillatt for akutt cytoreduksjon. Bruk av tidligere hydroksyurea, all-trans retinsyre (ATRA), BCR-ABL-rettet tyrosinkinasehemmer, erytropoesestimulerende middel, trombopoietinreseptoragonist og lenalidomid er tillatt. Deltakere kan motta hydroksyurea før behandlingsoppdraget på denne delstudien for cytoreduksjon, men må godta å seponere hydroksyurea 24 timer før behandlingsstart på denne delstudien
  • Deltakere må være ≥ 60 år gamle; ELLER må være ≥ 18 år og anses ikke å være kvalifisert for cytarabinbasert induksjonsterapi
  • Deltakere må ha Zubrod Performance Status på 0-3 som bestemt av en historie og fysisk (H&P) eksamen fullført innen 14 dager før registrering
  • Deltakere må ha en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse innen 14 dager før registrering
  • Total bilirubin ≤ 3x institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre tidligere Gilberts syndrom. Deltakere med tidligere Gilberts syndrom må ha total bilirubin ≤ 5 x institusjonell ULN (innen 14 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodrueuvtransaminase [SGPT]) ≤ 3 × institusjonell ULN, med mindre det anses å være forhøyet på grunn av sykdomsinvolvering (innen 14 dager før registrering)
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig nyrefunksjon som dokumentert ved kreatininclearance ≥ 30 ml/min (av Cockcroft Gault) innen 14 dager før registrering
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig hjertefunksjon i vurderingen av sin behandlende lege. Deltakere med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, må ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne prøven, må deltakerne være klasse 2 eller bedre
  • Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må være på effektiv antiretroviral behandling ved registrering og ha en upåviselig virusbelastningstest på de siste testresultatene oppnådd innen 6 måneder før registrering
  • Deltakere med en kjent historie med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha upåviselig HBV-viral belastning mens de er på suppressiv terapi på de siste testresultatene oppnådd innen 6 måneder før registrering, hvis indisert
  • Deltakere med en kjent historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. Deltakere som for øyeblikket behandles for HCV-infeksjon må ha en uoppdagbar HCV-virusbelastningstest på de siste testresultatene oppnådd innen 6 måneder før registrering, hvis indisert
  • Deltakere må ikke ha en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige historie eller behandling (etter den behandlende legens mening) har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende (amming inkluderer morsmelk som gis til et spedbarn på noen måte, inkludert fra brystet, melk uttrykt for hånd eller pumpet). Personer som har reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene eller som har sæd som sannsynligvis inneholder sæd, anses å ha "reproduktivt potensial". I tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging), inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon , og vasektomi med testing som ikke viser sædceller i sæden
  • Deltakerne må være i stand til å svelge og beholde orale medisiner og har ingen kjente gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av orale medisiner

  • Deltakerne må ha samtykket i å få innsendt prøver for translasjonsmedisin for MRD under MYELOMATCH, og prøver må sendes inn

    • Påmelding til denne behandlingsstudien krever forhåndsregistrering til myeloMATCH Master Protocol (MYELOMATCH). Deltakere som er registrert i MYELOMATCH vil sende inn benmargsprøver, perifere blodprøver og bukkalpinner til Molecular Diagnostics Network (MDNet), Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) laboratorienettverk for myeloMATCH
    • I tillegg til MYELOMATCH-prøvene vil det være prøver innhentet ved behandling for denne delstudien. Disse prøvene vil bli avledet fra prosedyrer utført som en del av standardvurderinger i klinisk behandling og behandling av AML, med materiale som sendes til MDNet-laboratoriene som spesifisert. Etter å ha utført de nødvendige testene på prøvene, vil MDNet-laboratoriene sende restmaterialet for biobanking og fremtidig forskning. Derfor må deltakerne bes om samtykke til biobanking av prøver for fremtidig uspesifisert forskning. Deltakere kan nekte dette, men det er obligatorisk for nettsteder å spørre deltakerne
  • Deltakere må tilbys mulighet til å delta i prøvebank

  • MERK: Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet

    • Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer. For deltakere med nedsatt beslutningsevne, kan lovlig autoriserte representanter signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakerne i samsvar med gjeldende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) forskrifter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (ASTX727 + venetoclax)
Pasienter får ASTX727 PO QD på dag 1-5 og venetoclax PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, benmargsaspirasjon og benmargsbiopsi gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Legemiddel: Decitabin og Cedazuridin
Gitt PO
Andre navn:
  • ASTX727
  • CDA-hemmer E7727/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine Tablett
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Eksperimentell: Arm 2 (ASTX727 + venetoclax + enasidenib)
Pasienter får ASTX727 PO QD på dag 1-5, venetoclax PO QD på dag 1-28, og enasidenib PO QD på dag 1-28 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, benmargsaspirasjon og benmargsbiopsi gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Legemiddel: Decitabin og Cedazuridin
Gitt PO
Andre navn:
  • ASTX727
  • CDA-hemmer E7727/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine Tablett
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Legemiddel: Enasidenib
Gitt PO
Andre navn:
  • AG-221
  • CC-90007 Free Base
  • AG 221
  • AG221
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Tidsramme: Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Baseline til 5 år
Overlevelsesendepunkter vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom gruppene ved bruk av log-rank-testen. Landmerke-overlevelsesendepunkter etter 2 og 4 sykluser med terapi vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Tidsavhengige Cox-regresjonsmodeller med respons som en tidsavhengig kovariat vil bli tilpasset. Landmerke-Kaplan-Meier-plott vil bli brukt til å beskrive markørassosiasjoner med total overlevelse (OS) og RFS. Landmerke- og tidsavhengige Cox-regresjonsmodeller vil bli tilpasset med markørverdier som kovariater. Hvis endepunkter som er utsatt for konkurrerende risikofaktorer analyseres, vil ikke-parametriske kumulative forekomstrater bli beregnet, og assosiasjoner vil bli evaluert ved bruk av årsaksspesifikke faremodeller
Baseline til 5 år
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Overlevelsesendepunkter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom armene ved bruk av log-rank-testen.
Landmerkeoverlevelsesendepunkter etter 2 og 4 sykluser av terapi vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tidsavhengige Cox-regresjonsmodeller med respons som en tidsavhengig kovariat vil bli tilpasset.
Molekylære og flow MRD-rater i perifert blod vil bli tabellert og oppsummert etter arm.
Landmerke- og tidsavhengige Cox-regresjonsmodeller vil bli tilpasset med markørverdier som kovariater.
Hvis endepunkter som er utsatt for konkurrerende risikofaktorer analyseres, vil ikke-parametriske kumulative insidensrater bli beregnet, og assosiasjoner vil bli evaluert ved bruk av årsaksspesifikke faremodeller
Baseline til 5 år
Varighet av respons
Tidsramme: Utgangspunkt til 5 år
Respons- og toksisitetsrater vil bli tabellert. Overlevelsesendepunkter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom gruppene ved bruk av log-rank-testen. Landmerkeoverlevelsesendepunkter etter 2 og 4 sykluser av behandling vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Tidsavhengige Cox-regresjonsmodeller med respons som en tidsavhengig kovariat vil bli tilpasset. Landmerke- og tidsavhengige Cox-regresjonsmodeller vil bli tilpasset med markørverdier som kovariater. Hvis endepunkter som er utsatt for konkurrerende risikoberegninger analyseres, vil ikke-parametriske kumulative insidensrater bli beregnet, og sammenhenger vil bli evaluert ved bruk av årsaksspesifikke faremodeller.
Utgangspunkt til 5 år
OS
Tidsramme: Utgangspunkt til 5 år
Overlevelsesendepunkter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom armene ved bruk av log-rank-testen. Landmark-overlevelsesendepunkter etter 2 og 4 sykluser med terapi vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Tidsavhengige Cox-regresjonsmodeller med respons som en tidsavhengig kovariat vil bli tilpasset. Molekylære og flow MRD-rater i perifert blod vil bli tabulert og oppsummert per arm. Landmark Kaplan-Meier-plott vil bli brukt til å beskrive markørassosiasjoner med OS og RFS. Landmark- og tidsavhengige Cox-regresjonsmodeller vil bli tilpasset med markørverdier som kovariater. Hvis endepunkter som er utsatt for konkurrerende risikoer analyseres, vil ikke-parametriske kumulative insidensrater bli beregnet, og assosiasjoner vil bli evaluert ved bruk av årsaksspesifikke faremodeller.
Utgangspunkt til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-08951 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MM1OA-S03 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere