Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de nouveaux traitements pour les personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée présentant un changement du gène IDH2 (un essai de traitement MyeloMATCH)

17 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II sur la décitabine orale, la cédazuridine et le vénétoclax par rapport à la décitabine orale, la cédazuridine, le vénétoclax et l'énasidenib chez les personnes âgées nouvellement diagnostiquées atteintes de leucémie myéloïde aiguë mutante IDH2 : un essai de traitement MyeloMATCH

Cet essai de phase II sur le traitement MyeloMATCH étudie l'efficacité de l'ASTX727 et du vénétoclax plus énasidenib par rapport à ASTX727 et au vénétoclax seuls pour le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée ou de patients plus jeunes considérés comme inaptes au traitement standard et qui ont un changement anormal (mutation) dans le gène IDH2. Cette mutation génétique peut provoquer la croissance et la propagation de la LMA. Cet essai est en cours pour voir si l'ajout d'enasidenib au traitement habituel peut aider davantage de patients porteurs du gène IDH2 à se débarrasser de la LMA. La cédazuridine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la cytidine désaminase. Il empêche la dégradation de la décitabine, la rendant plus disponible dans le corps afin que la décitabine ait un effet plus important. La décitabine appartient à une classe de médicaments appelés agents d'hypométhylation. Il agit en aidant la moelle osseuse à produire des cellules sanguines normales et en tuant les cellules anormales de la moelle osseuse. Le vénétoclax appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du lymphome à cellules B-2 (BCL-2). Il peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant Bcl-2, une protéine nécessaire à la survie des cellules cancéreuses. L'énasidenib agit en arrêtant la croissance et la propagation des cellules tumorales porteuses de la mutation IDH2. L'administration d'ASTX727 et de vénétoclax plus énasidenib pourrait être plus efficace dans le traitement des patients atteints de LMA porteurs de la mutation IDH2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Évaluer l'innocuité de la décitabine et de la cédazuridine (ASTX727) + vénétoclax + énasidenib (bras 2) avant de lancer la randomisation.

II. Comparer le taux de rémission complète (RC) négative mesurable de la maladie résiduelle (MRD) sur la base de la cytométrie en flux multiparamétrique (MFC) après deux cycles de traitement chez les personnes âgées (ou les adultes inaptes de 18 ans ou plus) atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) muté par IDH2 ) qui reçoivent ASTX727, vénétoclax et énasidenib versus ASTX727 et vénétoclax seuls.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer le taux de rémission composite (RC + rémission complète avec récupération incomplète du nombre [CRi] + rémission complète avec récupération hématologique partielle [CRh]), survie sans rechute (RFS), survie sans événement (EFS), durée de réponse (DOR) et survie globale (OS) des participants par bras de traitement.

II. Pour estimer la fréquence des allèles variants mutés IDH2, le MRD par cytométrie en flux et le MRD moléculaire après deux cycles de thérapie dans les aspirations de moelle osseuse et le sang des participants par bras de traitement.

III. Pour estimer les taux de rémission (CR avec et sans MRD [MFC et MRD moléculaire], CRh et CRi), et pour estimer les taux d'amélioration hématologique par bras de traitement.

IV. Estimer la fréquence et la gravité des événements indésirables par bras de traitement. V. Évaluer l'association entre le MFC et le MRD moléculaire après deux cycles de traitement protocolaire avec les résultats RFS et OS (marqués par la date de mesure du MRD) par bras de traitement.

OBJECTIFS BANCAIRES :

I. Mettre des spécimens en banque pour de futures études corrélatives.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : les patients reçoivent ASTX727 par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 5 et le vénétoclax PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM 2 : les patients reçoivent ASTX727 PO QD les jours 1 à 5, le vénétoclax PO QD les jours 1 à 28 et l'enasidenib PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Tous les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang, une aspiration de moelle osseuse et une biopsie de la moelle osseuse tout au long de l'essai.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les mois pendant la première année, tous les 2 mois pour la deuxième année, tous les 3 mois pour la troisième année et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après l'enregistrement ou le décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutement
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutement
        • San Juan City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 787-763-1296
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Chercheur principal:
          • Sharad Khurana
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Chercheur principal:
          • Sharad Khurana
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 501-686-8274
        • Chercheur principal:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Actif, ne recrute pas
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-3222
        • Chercheur principal:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Actif, ne recrute pas
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Chercheur principal:
          • Stanislav Ivanov
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Firas El Chaer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Recrutement
        • Memorial Hospital West
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-265-4325
        • Chercheur principal:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vamsi Kota
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046
        • Chercheur principal:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
        • Chercheur principal:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
        • Chercheur principal:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-570-2109
        • Chercheur principal:
          • David L. Grinblatt
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Recrutement
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-202-8387
        • Chercheur principal:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Recrutement
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Recrutement
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Recrutement
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Chercheur principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Contact:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contact:
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • Recrutement
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Chercheur principal:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Suspendu
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
        • Recrutement
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of The Lake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 225-765-7659
        • Chercheur principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, États-Unis, 04011
        • Recrutement
        • Mid Coast Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, États-Unis, 04011
        • Recrutement
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Chercheur principal:
          • Pamela Egan
        • Contact:
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Recrutement
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Chercheur principal:
          • Pamela Egan
        • Contact:
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Chercheur principal:
          • Pamela Egan
        • Contact:
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Recrutement
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Chercheur principal:
          • Pamela Egan
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Suspendu
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Recrutement
        • Allegiance Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Recrutement
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Recrutement
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Recrutement
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Recrutement
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Recrutement
        • Community Hospital of Anaconda
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Logan Health Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Chercheur principal:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Recrutement
        • Monmouth Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Chercheur principal:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Chercheur principal:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Eunice S. Wang
        • Contact:
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Chercheur principal:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Chercheur principal:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-275-5830
        • Chercheur principal:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-862-2215
        • Chercheur principal:
          • Suhu Liu
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Chercheur principal:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
        • Chercheur principal:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Harry P. Erba
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Chercheur principal:
          • Darla K. Liles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Chercheur principal:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Suspendu
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Vadakara
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Wilde
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Recrutement
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Chercheur principal:
          • John L. Reagan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Chercheur principal:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 865-544-9773
        • Chercheur principal:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Keri R. Maher
        • Contact:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Chercheur principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Christopher D. Fletcher
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
        • Chercheur principal:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Recrutement
        • Sheboygan Physicians Group
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Chercheur principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent avoir été inscrits au protocole principal de dépistage et de réévaluation MYELOMATCH avant de consentir à cette étude. Les participants doivent être atteints d'une maladie avec une mutation IDH2 détectable sur la base de tests centraux via MYELOMATCH et être affectés à cet essai clinique via MATCHBox avant l'inscription à cette étude.

    • Remarque : les laboratoires de pré-inscription/diagnostic doivent avoir déjà été effectués sous MYELOMATCH.
  • Les participants doivent avoir une leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée et non traitée, définie par ≥ 20 % d'explosions dans la moelle osseuse et/ou le sang périphérique, à l'exclusion de la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) avec PML-RARA
  • Les participants ne doivent pas recevoir ou prévoir de recevoir d'autres agents expérimentaux pendant le traitement protocolaire.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur pour la LAM ou le syndrome myélodysplasique (SMD) et/ou le néoplasme myéloprolifératif (MPN), à l'exception de l'hydroxyurée, de l'acide tout-trans rétinoïque (ATRA), des facteurs de stimulation des colonies, des agents stimulant l'érythropoïèse et du traitement immunosuppresseur. , chimiothérapie intrathécale, une dose unique de cytarabine pour la cytoréduction et/ou la leucaphérèse
  • Les participants ne doivent pas recevoir actuellement de traitement contenant de la cytarabine autre que jusqu'à 1 g/m^2 de cytarabine, ce qui est autorisé pour une cytoréduction urgente. L'utilisation préalable d'hydroxyurée, d'acide tout-trans rétinoïque (ATRA), d'inhibiteur de la tyrosine kinase dirigé par BCR-ABL, d'un agent stimulant l'érythropoïèse, d'un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine et du lénalidomide est autorisée. Les participants peuvent recevoir de l'hydroxyurée avant le début du traitement dans cette sous-étude pour la cytoréduction, mais doivent accepter d'arrêter l'hydroxyurée 24 heures avant le début du traitement dans cette sous-étude.
  • Les participants doivent être âgés de ≥ 60 ans ; OU doit être âgé de ≥ 18 ans et considéré comme non éligible au traitement d'induction à base de cytarabine
  • Les participants doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0 à 3, tel que déterminé par un examen historique et physique (H&P) effectué dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Les participants doivent avoir des antécédents médicaux complets et un examen physique dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Bilirubine totale ≤ 3x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) sauf antécédents de syndrome de Gilbert. Les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale ≤ 5 x LSN institutionnelle (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 3 × LSN institutionnelle, à moins qu'elle ne soit considérée comme élevée en raison de l'implication de la maladie (dans les 14 jours précédant inscription)
  • Les participants doivent avoir une fonction rénale adéquate, comme en témoigne une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (par Cockcroft Gault) dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Les participants doivent avoir une fonction cardiaque adéquate selon l'évaluation de leur médecin traitant. Les participants ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les participants doivent être de classe 2 ou supérieure
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral efficace au moment de l'inscription et subir un test de charge virale indétectable sur la base des résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Les participants ayant des antécédents connus d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale VHB indétectable pendant un traitement suppressif d'après les résultats de tests les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription, si indiqué.
  • Les participants ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les participants actuellement traités pour une infection par le VHC doivent subir un test de charge virale VHC indétectable sur la base des résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription, si indiqué.
  • Les participants ne doivent pas avoir une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement (de l'avis du médecin traitant) est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental.
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes (l'allaitement comprend le lait maternel donné à un nourrisson par quelque moyen que ce soit, y compris à partir du sein, du lait exprimé à la main ou pompé). Les personnes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace avec des détails fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes est considérée comme ayant un « potentiel reproductif ». Outre les méthodes contraceptives de routine, la « contraception efficace » comprend également l'abstention de toute activité sexuelle susceptible d'entraîner une grossesse et les interventions chirurgicales destinées à prévenir une grossesse (ou ayant un effet secondaire de prévention de la grossesse), notamment l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion bilatérale des trompes. , et vasectomie avec tests ne montrant aucun spermatozoïde dans le sperme
  • Les participants doivent être capables d'avaler et de retenir des médicaments oraux et ne présenter aucun trouble gastro-intestinal connu susceptible d'interférer avec l'absorption des médicaments oraux.

  • Les participants doivent avoir accepté que les échantillons soient soumis pour la médecine translationnelle pour MRD sous MYELOMATCH et les échantillons doivent être soumis

    • L'inscription à cette étude de traitement nécessite une inscription préalable au myeloMATCH Master Protocol (MYELOMATCH). Les participants inscrits à MYELOMATCH soumettront des échantillons de moelle osseuse, des échantillons de sang périphérique et des écouvillons buccaux au Molecular Diagnostics Network (MDNet), au réseau de laboratoires Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) pour myeloMATCH.
    • En plus des échantillons MYELOMATCH, il y aura des échantillons obtenus lors du traitement pour cette sous-étude. Ces échantillons proviendront de procédures effectuées dans le cadre d'évaluations standard dans les soins cliniques et la gestion de la LAM, le matériel étant envoyé aux laboratoires MDNet comme spécifié. Après avoir effectué les tests requis sur les échantillons, les laboratoires MDNet enverront le matériel résiduel pour la biobanque et les recherches futures. Par conséquent, il faut demander aux participants leur consentement pour la biobanque de spécimens destinés à de futures recherches non précisées. Les participants peuvent refuser, mais il est obligatoire pour les sites de demander aux participants
  • Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque de spécimens

  • REMARQUE : Dans le cadre du processus d'enregistrement du réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de garantir que la date actuelle (dans les 365 jours) d'approbation du comité d'examen de l'établissement pour cette étude a été saisie dans le système.

    • Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales. Pour les participants dont les capacités de prise de décision sont altérées, les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude, conformément aux réglementations fédérales, locales et centrales du Conseil d'examen institutionnel (CIRB) applicables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 (ASTX727 + vénétoclax)
Les patients reçoivent ASTX727 PO QD les jours 1 à 5 et le vénétoclax PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang, une aspiration de moelle osseuse et une biopsie de la moelle osseuse tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Vénétoclax
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Médicament: Décitabine et Cédazuridine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • ASTX727
  • Inhibiteur CDA E7727/agent combiné décitabine ASTX727
  • Agent combiné cédazuridine/décitabine ASTX727
  • Comprimé de cédazuridine/décitabine
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Expérimental: Bras 2 (ASTX727 + vénétoclax + énasidenib)
Les patients reçoivent ASTX727 PO QD les jours 1 à 5, le vénétoclax PO QD les jours 1 à 28 et l'enasidenib PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang, une aspiration de moelle osseuse et une biopsie de la moelle osseuse tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Vénétoclax
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Médicament: Décitabine et Cédazuridine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • ASTX727
  • Inhibiteur CDA E7727/agent combiné décitabine ASTX727
  • Agent combiné cédazuridine/décitabine ASTX727
  • Comprimé de cédazuridine/décitabine
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Médicament: Enasidenib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • AG-221
  • CC-90007 Socle libre
  • AG 221
  • AG221
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Délai: Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (SSR)
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Les critères d'évaluation de survie seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparés entre les bras à l'aide du test du log-rank. Les critères d'évaluation de survie à des moments clés après 2 et 4 cycles de traitement seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Des modèles de régression de Cox dépendants du temps avec la réponse comme covariable dépendante du temps seront ajustés. Les courbes de Kaplan-Meier à des moments clés seront utilisées pour décrire les associations des marqueurs avec la survie globale (OS) et la survie sans rechute (RFS). Des modèles de régression de Cox à des moments clés et dépendants du temps seront ajustés avec les valeurs des marqueurs comme covariables. Si des critères d'évaluation soumis à des risques concurrents sont analysés, les taux d'incidence cumulée non paramétriques seront calculés, et les associations seront évaluées à l'aide de modèles de risque spécifiques à la cause.
De la ligne de base à 5 ans
Survie sans événement
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Les critères de jugement de survie seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparés entre les bras à l'aide du test du log-rank. Les critères de jugement de survie à des points d'évaluation après 2 et 4 cycles de traitement seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Des modèles de régression de Cox dépendants du temps, avec la réponse comme covariable dépendante du temps, seront ajustés. Les taux de maladie résiduelle moléculaire et par cytométrie en flux dans le sang périphérique seront tabulés et résumés par bras. Les modèles de régression de Cox à points d'évaluation et dépendants du temps seront ajustés avec les valeurs des marqueurs comme covariables. Si des critères de jugement soumis à des risques concurrents sont analysés, les taux d'incidence cumulée non paramétriques seront calculés, et les associations seront évaluées à l'aide de modèles de risques spécifiques à la cause.
De la ligne de base à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Les taux de réponse et de toxicité seront présentés sous forme de tableaux. Les critères d'évaluation de survie seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparés entre les bras à l'aide du test du log-rank. Les critères d'évaluation de survie à des moments clés après 2 et 4 cycles de thérapie seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Des modèles de régression de Cox dépendants du temps, avec la réponse comme covariable dépendante du temps, seront ajustés. Les modèles de régression de Cox à des moments clés et dépendants du temps seront ajustés avec les valeurs des marqueurs comme covariables. Si des critères d'évaluation soumis à des risques concurrents sont analysés, les taux d'incidence cumulés non paramétriques seront calculés, et les associations seront évaluées à l'aide de modèles de risques spécifiques à la cause.
De la ligne de base à 5 ans
OS
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Les critères de jugement de survie seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparés entre les bras à l'aide du test du log-rank. Les critères de jugement de survie après 2 et 4 cycles de traitement seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Des modèles de régression de Cox à temps dépendant avec la réponse comme covariable à temps dépendant seront ajustés. Les taux de maladie résiduelle minimale (MRD) moléculaire et cytométrique dans le sang périphérique seront tabulés et résumés par bras. Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées pour décrire les associations des marqueurs avec la survie globale (OS) et la survie sans rechute (RFS). Des modèles de régression de Cox à temps dépendant et à point fixe seront ajustés avec les valeurs des marqueurs comme covariables. Si des critères de jugement soumis à des risques concurrents sont analysés, les taux d'incidence cumulés non paramétriques seront calculés, et les associations seront évaluées à l'aide de modèles de risques spécifiques de cause.
De la ligne de base à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2024-08951 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MM1OA-S03 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner