Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien hoitojen vertailu ihmisille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, jossa on IDH2-geenin muutos (MyeloMATCH-hoitokoe)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe suun kautta annettavasta desitabiinista ja sedazuridiinista ja venetoclaxista verrattuna oraaliseen desitabiiniin ja sedazuridiiniin, venetoklaksiin ja enasidenibiin äskettäin diagnosoiduille vanhemmille aikuisille, joilla on IDH2-mutantti akuutti myelooinen leukemia: MyeloMATCH-hoitokoe

Tämä vaiheen II MyeloMATCH-hoitokoe tutkii, kuinka hyvin ASTX727 ja venetoclax plus enasidenibi toimivat verrattuna ASTX727:ään ja venetoclaxiin yksinään hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) tai nuoremmat potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia normaalihoitoon ja joilla on epänormaali muutos (mutaatio) IDH2-geenissä. Tämä geenimutaatio voi aiheuttaa AML:n kasvua ja leviämistä. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko enasidenibin lisääminen tavalliseen hoitoon auttaa useampia potilaita, joilla on IDH2-geeni, pääsemään eroon AML:stä. Sedazuridiini kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan sytidiinideaminaasiestäjiksi. Se estää desitabiinin hajoamisen ja tekee siitä enemmän saatavilla elimistössä, jolloin desitabiinilla on suurempi vaikutus. Desitabiini kuuluu hypometylaatioaineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii auttamalla luuydintä tuottamaan normaaleja verisoluja ja tappamalla epänormaaleja soluja luuytimessä. Venetoclax kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan B-solulymfooma-2:n (BCL-2) estäjiksi. Se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä Bcl-2:n, proteiinin, jota tarvitaan syöpäsolujen selviytymiseen. Enasidenibi estää IDH2-mutaation sisältävien kasvainsolujen kasvun ja leviämisen. ASTX727:n ja venetoclaxin sekä enasidenibin antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa AML-potilaita, joilla on IDH2-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida desitabiinin ja sedatsuridiinin (ASTX727) + venetoklaksin + enasidenibin (haara 2) turvallisuus ennen satunnaistamisen aloittamista.

II. Mitattavissa olevan jäännössairauden (MRD) negatiivisen täydellisen remission (CR) nopeuden vertaaminen moniparametriseen virtaussytometriin (MFC) kahden hoitojakson jälkeen vanhemmilla aikuisilla (tai 18-vuotiailla tai vanhemmilla aikuisilla), joilla on IDH2-mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML) ), jotka saavat ASTX727:ää, venetoclaxia ja enasidenibia verrattuna ASTX727:ään ja venetoklaksiin yksinään.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida yhdistetty remissioaste (CR + täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen kanssa [CRi] + täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella [CRh]), relapsivapaa eloonjääminen (RFS), tapahtumaton eloonjääminen (EFS), kesto vaste (DOR) ja osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS) hoitoryhmittäin.

II. IDH2-mutatoituneen muunnelman alleelitaajuuden, virtaussytometrisen MRD:n ja molekulaarisen MRD:n arvioimiseksi kahden hoitojakson jälkeen osallistujien luuytimen aspiraateissa ja veressä hoitohaarassa.

III. Arvioida remissionopeudet (CR kanssa ja ilman MRD [MFC ja molekulaarinen MRD], CRh ja CRi) ja arvioida hematologisen paranemisen nopeudet hoitoryhmässä.

IV. Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin. V. Arvioida MFC:n ja molekulaarisen MRD:n välinen yhteys kahden protokollahoidon syklin jälkeen tuloksilla RFS ja OS (merkitty MRD-mittauspäivämäärän mukaan) hoitoryhmäkohtaisesti.

PANKKITAVOITTEET:

I. Tallentaa näytteitä tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaat saavat ASTX727:tä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-5 ja venetoclaxia PO QD päivinä 1-28 jokaisessa syklissä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM 2: Potilaat saavat ASTX727 PO QD:tä päivinä 1-5, venetoclax PO QD:tä päivinä 1-28 ja enasidenibin PO QD:tä päivinä 1-28 jokaisessa syklissä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kaikille potilaille suoritetaan verinäytteiden otto, luuytimen aspiraatio ja luuydinbiopsia koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain ensimmäisen vuoden ajan, 2 kuukauden välein toisen vuoden ajan, 3 kuukauden välein kolmannen vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan rekisteröinnin tai kuoleman jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytointi
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Päätutkija:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrytointi
        • San Juan City Hospital
        • Päätutkija:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 787-763-1296
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Päätutkija:
          • Sharad Khurana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Päätutkija:
          • Sharad Khurana
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 501-686-8274
        • Päätutkija:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-3222
        • Päätutkija:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-1847
          • Sähköposti: OHR@mhs.net
        • Päätutkija:
          • Stanislav Ivanov
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Firas El Chaer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital West
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-4325
        • Päätutkija:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vamsi Kota
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Rekrytointi
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Rekrytointi
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-355-3046
        • Päätutkija:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
        • Päätutkija:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-695-1102
        • Päätutkija:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-570-2109
        • Päätutkija:
          • David L. Grinblatt
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Rekrytointi
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 708-202-8387
        • Päätutkija:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Stephanie B. Tsai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Päätutkija:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Kenneth Byrd
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kenneth Byrd
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kenneth Byrd
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Rekrytointi
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Päätutkija:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Keskeytetty
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • Rekrytointi
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our Lady of The Lake
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 225-765-7659
        • Päätutkija:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Yhdysvallat, 04011
        • Rekrytointi
        • Mid Coast Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, Yhdysvallat, 04011
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Päätutkija:
          • Pamela Egan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Päätutkija:
          • Pamela Egan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Päätutkija:
          • Pamela Egan
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Päätutkija:
          • Pamela Egan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Päätutkija:
          • Matthew L. Ryan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Keskeytetty
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Rekrytointi
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Rekrytointi
        • Allegiance Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Rekrytointi
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Rekrytointi
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Regions Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • United Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Sandstone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Rekrytointi
        • Community Hospital of Anaconda
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Rekrytointi
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Rekrytointi
        • Logan Health Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Päätutkija:
          • Xin Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Rekrytointi
        • Monmouth Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Päätutkija:
          • Xin Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Päätutkija:
          • Xin Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Päätutkija:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neil D. Palmisiano
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Eunice S. Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Päätutkija:
          • Xin Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Päätutkija:
          • Xin Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Xin Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 585-275-5830
        • Päätutkija:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-862-2215
        • Päätutkija:
          • Suhu Liu
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Päätutkija:
          • Xin Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
        • Päätutkija:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Harry P. Erba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Päätutkija:
          • Darla K. Liles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 252-744-1015
          • Sähköposti: eubankss@ecu.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Keskeytetty
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Vadakara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Päätutkija:
          • Lindsay Wilde
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Rekrytointi
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • John L. Reagan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 865-544-9773
        • Päätutkija:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Keri R. Maher
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
        • Ottaa yhteyttä:
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Päätutkija:
          • Charles W. Drescher
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Päätutkija:
          • Matthew L. Ryan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Päätutkija:
          • Matthew L. Ryan
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Rekrytointi
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Christopher D. Fletcher
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
        • Päätutkija:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Päätutkija:
          • Matthew L. Ryan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Päätutkija:
          • Matthew L. Ryan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Rekrytointi
        • Sheboygan Physicians Group
        • Päätutkija:
          • Matthew L. Ryan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Päätutkija:
          • Matthew L. Ryan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujien on oltava rekisteröityneet MYELOMATCH Master Screening and Ressessment Protocol -ohjelmaan ennen kuin he suostuvat tähän tutkimukseen. Osallistujilla on oltava sairaus, jossa on havaittavissa oleva IDH2-mutaatio, joka perustuu MYELOMATCH:n kautta suoritettuun keskitettyyn testaukseen, ja heidät on määrättävä tähän kliiniseen tutkimukseen MATCHBoxin kautta ennen tähän tutkimukseen rekisteröitymistä.

    • Huomautus: Ennakkoilmoittautumisen/diagnoosin laboratoriot on oltava jo suoritettu MYELOMATCH-kohdassa
  • Osallistujilla on oltava äskettäin diagnosoitu, hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML), joka määritellään siten, että luuytimessä ja/tai ääreisveressä on ≥ 20 % blasteja, lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (APL) PML-RARA:lla
  • Osallistujat eivät saa saada tai suunnittelee saavansa muita tutkittavia aineita protokollahoidon aikana
  • Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet AML- tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja/tai myeloproliferatiivisen kasvaimen (MPN) hoitoa lukuun ottamatta hydroksiureaa, all-trans-retinoiinihappoa (ATRA), pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, erytropoieesia stimuloivia aineita, immunosuppressiivista hoitoa , intratekaalinen kemoterapia, yksi annos sytarabiinia sytoreduktioon ja/tai leukafereesi
  • Osallistujat eivät saa tällä hetkellä saada muuta sytarabiinia sisältävää hoitoa kuin enintään 1 g/m^2 sytarabiinia, joka on sallittu kiireelliseen sytoreduktioon. Aikaisemman hydroksiurean, all-trans-retinoiinihapon (ATRA), BCR-ABL-ohjatun tyrosiinikinaasi-inhibiittorin, erytropoieesia stimuloivan aineen, trombopoietiinireseptoriagonistin ja lenalidomidin käyttö on sallittua. Osallistujat voivat saada hydroksiureaa ennen hoidon määräämistä tähän alatutkimukseen sytoreduktioon, mutta heidän on suostuttava lopettamaan hydroksiurea 24 tuntia ennen hoidon aloittamista tässä alatutkimuksessa
  • Osallistujien tulee olla vähintään 60-vuotiaita; TAI on oltava vähintään 18-vuotias eikä hänen katsota olevan kelvollinen sytarabiinipohjaiseen induktiohoitoon
  • Osallistujilla on oltava Zubrod-suorituskyky 0-3, joka on määritetty historian ja fyysisen (H&P) kokeen perusteella 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Osallistujilla on oltava täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN), ellei aiemmin ole ollut Gilbertin oireyhtymää. Osallistujilla, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 5 x laitoksen ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 × laitoksen ULN, ellei sen katsota olevan kohonnut sairauden vaikutuksesta (14 päivän sisällä ennen rekisteröinti)
  • Osallistujilla tulee olla riittävä munuaisten toiminta, mikä osoittaa kreatiniinipuhdistuman ≥ 30 ml/min (Cockcroft Gaultin mukaan) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Osallistujilla tulee olla riittävä sydämen toiminta hoitavan lääkärin arvioinnissa. Osallistujilla, joilla on tiedossa sydänsairaus tai tämänhetkisiä oireita tai sydäntoksisia aineita, on tehtävä kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta käyttäen New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen osallistujien on oltava luokkaa 2 tai parempi
  • Osallistujien, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, on saatava tehokasta antiretroviraalista hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä ja heillä on oltava havaitsematon viruskuormitustesti viimeisimmillä testituloksilla, jotka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Osallistujilla, joilla on aiemmin ollut krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, on oltava havaitsematon HBV-viruskuormitus suppressiivisessa hoidossa viimeisimmät testitulokset, jotka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, jos tämä on osoitettu
  • Osallistujien, joilla on tiedossa hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Osallistujilla, joita hoidetaan parhaillaan HCV-infektion vuoksi, on tehtävä havaitsematon HCV-viruskuormitustesti viimeisimmillä testituloksilla, jotka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, jos niin mainitaan
  • Osallistujilla ei saa olla aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, jonka luonnollinen historia tai hoito (hoitavan lääkärin mielestä) saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät (imettäminen sisältää rintamaidon, joka on ruokittu lapselle millä tahansa tavalla, mukaan lukien rintamaidosta, käsin ilmaistuna tai pumpatuna). Lisääntymiskykyisten henkilöiden on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka yksityiskohdat annetaan osana suostumusprosessia. Henkilöä, jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana tai jolla on todennäköisesti siittiöitä sisältävä siemenneste, katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen". Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös pidättäytymisen seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta/tukos ja vasektomia, jossa testit osoittavat, ettei siemennesteessä ole siittiöitä
  • Osallistujien on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet, eikä heillä ole tunnettuja maha-suolikanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä

  • Osallistujien on täytynyt suostua näytteiden toimittamiseen MRD:n translaatiolääketieteessä MYELOMATCH:n alla, ja näytteet on toimitettava

    • Tähän hoitotutkimukseen ilmoittautuminen edellyttää ennakkoilmoittautumista myeloMATCH Master Protocoliin (MYELOMATCH). MYELOMATCH-ohjelmaan ilmoittautuneet osallistujat toimittavat luuydinnäytteet, perifeeriset verinäytteet ja poskipuikkonäytteet Molecular Diagnostics Networkin (MDNet) ja Clinical Laboratory Improvement Actin (CLIA) laboratorioverkostoon myeloMATCHia varten.
    • MYELOMATCH-näytteiden lisäksi mukana on näytteitä, jotka on otettu käsittelyssä tätä osatutkimusta varten. Nämä näytteet saadaan toimenpiteistä, jotka on suoritettu osana AML:n kliinisen hoidon ja hoidon standardiarviointeja, ja materiaali lähetetään MDNet-laboratorioihin määräysten mukaisesti. Kun näytteille on suoritettu vaadittavat testit, MDNet-laboratoriot lähettävät jäännösmateriaalin biopankkia ja tulevaa tutkimusta varten. Siksi osallistujilta on pyydettävä suostumus näytteiden biopankkiin myöhempää määrittelemätöntä tutkimusta varten. Osallistujat voivat kieltäytyä tästä, mutta sivustojen on pakollista kysyä osallistujilta
  • Osallistujille on tarjottava mahdollisuus osallistua mallipankkitoimintaan

  • HUOMAA: Osana Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys ilmoitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on syötetty järjestelmään.

    • Osallistujille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. Osallistujien, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta sovellettavien liittovaltion, paikallisten ja keskusinstituutioiden arviointilautakunnan (CIRB) määräysten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 1 (ASTX727 + venetoclax)
Potilaat saavat ASTX727 PO QD:tä kunkin syklin päivinä 1-5 ja venetoclax PO QD:tä päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto, luuytimen aspiraatio ja luuydinbiopsia koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Lääke: Desitabiini ja sedazuridiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Kokeellinen: Arm 2 (ASTX727 + venetoclax + enasidenibi)
Potilaat saavat ASTX727 PO QD:tä päivinä 1-5, venetoclax PO QD:tä päivinä 1-28 ja enasidenibin PO QD:tä päivinä 1-28 jokaisessa syklissä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto, luuytimen aspiraatio ja luuydinbiopsia koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Lääke: Desitabiini ja sedazuridiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Lääke: Enasidenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • AG-221
  • CC-90007 vapaa tukikohta
  • AG 221
  • AG221
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Aikaikkuna: Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumattoman elossaolon (RFS)
Aikaikkuna: Alkutasolta 5 vuoden kuluttua
Selviytymislopetuspisteet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja niitä verrataan ryhmien välillä log-rank-testillä. Maamerkkiselviytymislopetuspisteet 2 ja 4 terapiasyklin jälkeen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Aikariippuvaiset Cox-regressiomallit, joissa vaste on aikariippuvainen kovariaatti, sovitetaan. Maamerkki-Kaplan-Meier-kuvaajia käytetään kuvaamaan markkerien yhteyksiä kokonaisselviytymiseen (OS) ja RFS:ään. Maamerkki- ja aikariippuvaiset Cox-regressiomallit sovitetaan markkereiden arvoilla kovariaatteina. Jos kilpaileviin riskeihin alttiita lopetuspisteitä analysoidaan, lasketaan ei-parametriset kumulatiiviset ilmaantuvuudet ja yhteyksiä arvioidaan syykohtaisilla riskimalleilla.
Alkutasolta 5 vuoden kuluttua
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 5 vuoden kuluttuun
Selviytymisen päätepisteet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan ryhmien välillä log-rank-testillä. Terapian 2 ja 4 syklin jälkeen tapahtuvat rajapisteen selviytymispäätepisteet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Aikariippuvat Cox-regressiomallit, joissa vaste on aikariippuva kovariaatti, sovitetaan. Molekyyliset ja virtaus-MRD:n esiintymismäärät verinäytteissä taulukoidaan ja tiivistetään ryhmittäin. Rajapisteen ja aikariippuvat Cox-regressiomallit sovitetaan merkkiarvojen kovariaatteina. Jos kilpaileviin riskeihin alttiita päätepisteitä analysoidaan, lasketaan ei-parametriset kumulatiiviset esiintymismäärät ja yhteyksiä arvioidaan käyttämällä syykohtaisia vaaramalleja.
Alkuarvosta 5 vuoden kuluttuun
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 5 vuoteen
Vastaus- ja myrkyllisyysasteet esitetään taulukkomuodossa. Selviytymispäätöspisteet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan eri ryhmiin käyttäen log-rank-testiä. Kynnysselviytymispäätöspisteet 2 ja 4 hoitokierron jälkeen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Aikariippuvaiset Cox-regressiomallit, joissa vastus on aikariippuvainen kovariaatti, sovitetaan. Kynnys- ja aikariippuvaiset Cox-regressiomallit sovitetaan käyttäen markkeriarvoja kovariaatteina. Jos kilpaileviin riskeihin alttiita päätöspisteitä analysoidaan, lasketaan ei-parametriset kumulatiiviset ilmaantuvuusasteet ja yhteyksiä arvioidaan käyttäen syykohtaisia riskimalleja.
Alkuvaiheesta 5 vuoteen
OS
Aikaikkuna: Perusarvo 5 vuoden ajalta
Selviytymispäätepisteet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja vertaillaan tutkimusryhmien välillä log-rank-testillä. 2 ja 4 terapiasyklin jälkeen tapahtuvat selviytymispäätepisteet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Aikariippuvaiset Cox-regressiomallit, joissa vaste on aikariippuvainen kovariaatti, sovitetaan. Molekyyli- ja virtaus-MRD-arvot verenkierrossa taulukoidaan ja tiivistetään tutkimusryhmittäin. Maamerkki-Kaplan-Meier-kuvaajia käytetään kuvaamaan markkerien yhteyksiä kokonaisselviytymiseen (OS) ja uusiutumattomaan selviytymiseen (RFS). Maamerkki- ja aikariippuvaiset Cox-regressiomallit sovitetaan käyttäen markkeria arvoja kovariaatteina. Jos kilpaileviin riskeihin alttiita päätepisteitä analysoidaan, lasketaan ei-parametriset kumulatiiviset esiintyvyysasteet ja yhteyksiä arvioidaan käyttäen syykohtaisia riskimalleja.
Perusarvo 5 vuoden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-08951 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MM1OA-S03 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa