Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение новых методов лечения людей с недавно диагностированным острым миелолейкозом с изменением гена IDH2 (исследование лечения MyeloMATCH)

17 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование II фазы перорального децитабина, цедазуридина и венетоклакса по сравнению с пероральным децитабином и цедазуридином, венетоклаксом и эназиденибом у пожилых людей, у которых впервые диагностирован острый миелолейкоз с мутацией IDH2: исследование лечения MyeloMATCH

В ходе II фазы исследования лечения MyeloMATCH изучается эффективность ASTX727 и венетоклакса плюс энасидениба по сравнению с ASTX727 и венетоклаксом в отдельности при лечении пожилых пациентов с впервые диагностированным острым миелолейкозом (ОМЛ) или более молодых пациентов, которые считаются непригодными для стандартного лечения и у которых имеется аномальное изменение (мутация) в гене IDH2. Эта генная мутация может привести к росту и распространению ОМЛ. Это исследование проводится с целью выяснить, может ли добавление энасидениба к обычному лечению помочь большему количеству пациентов с геном IDH2 избавиться от ОМЛ. Цедазуридин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами цитидиндезаминазы. Он предотвращает распад децитабина, делая его более доступным в организме, благодаря чему децитабин будет иметь больший эффект. Децитабин относится к классу препаратов, называемых агентами гипометилирования. Он работает, помогая костному мозгу производить нормальные клетки крови и убивая аномальные клетки в костном мозге. Венетоклакс относится к классу препаратов, называемых ингибиторами B-клеточной лимфомы-2 (BCL-2). Он может остановить рост раковых клеток, блокируя Bcl-2, белок, необходимый для выживания раковых клеток. Энасидениб останавливает рост и распространение опухолевых клеток с мутацией IDH2. Назначение ASTX727 и венетоклакса плюс энасидениба может оказаться более эффективным при лечении пациентов с ОМЛ с мутацией IDH2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность децитабина и цедазуридина (ASTX727) + венетоклакса + энасидениба (группа 2) перед началом рандомизации.

II. Сравнить частоту измеримой остаточной болезни (MRD) с отрицательной полной ремиссией (CR) на основе многопараметрической проточной цитометрии (MFC) после двух циклов лечения у пожилых людей (или непригодных взрослых в возрасте 18 лет и старше) с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией IDH2. ), которые получают ASTX727, венетоклакс и энасидениб, по сравнению с ASTX727 и венетоклаксом в отдельности.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить комбинированную частоту ремиссии (ПР + полная ремиссия с неполным восстановлением показателей [CRi] + полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением [CRh]), безрецидивную выживаемость (БРВ), безсобытийную выживаемость (БВС), продолжительность ответ (DOR) и общая выживаемость (ОВ) участников по группам лечения.

II. Оценить частоту аллелей мутированного варианта IDH2, MRD проточной цитометрии и молекулярную MRD после двух циклов терапии в аспиратах костного мозга и крови участников в каждой группе лечения.

III. Оценить уровень ремиссии (CR с MRD и без него [MFC и молекулярный MRD], CRh и CRi), а также оценить уровень гематологического улучшения в каждой группе лечения.

IV. Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений по группам лечения. V. Оценить связь между MFC и молекулярным MRD после двух циклов протокольного лечения с результатами RFS и OS (ориентированными по дате измерения MRD) по группам лечения.

БАНКОВСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сохранять образцы для будущих корреляционных исследований.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM 1: Пациенты получают ASTX727 перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-5 и венетоклакс перорально QD в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM 2: Пациенты получают ASTX727 перорально 1 раз в день в дни 1-5, венетоклакс перорально 1 раз в день в дни 1-28 и эназидениб перорально 1 раз в день в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

На протяжении всего исследования у всех пациентов проводится сбор образцов крови, аспирация костного мозга и биопсия костного мозга.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждый месяц в течение первого года, каждые 2 месяца в течение второго года, каждые 3 месяца в течение третьего года и каждые 6 месяцев в течение 5 лет после регистрации или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Рекрутинг
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Главный следователь:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Рекрутинг
        • San Juan City Hospital
        • Главный следователь:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 787-763-1296
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Главный следователь:
          • Sharad Khurana
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Главный следователь:
          • Sharad Khurana
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-686-8274
        • Главный следователь:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Активный, не рекрутирующий
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-3222
        • Главный следователь:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 954-265-1847
          • Электронная почта: OHR@mhs.net
        • Главный следователь:
          • Stanislav Ivanov
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Firas El Chaer
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital West
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 954-265-4325
        • Главный следователь:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vamsi Kota
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 706-721-2388
          • Электронная почта: ga_cares@augusta.edu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Рекрутинг
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
        • Главный следователь:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
        • Главный следователь:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1102
        • Главный следователь:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1102
        • Главный следователь:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
        • Главный следователь:
          • David L. Grinblatt
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Рекрутинг
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-202-8387
        • Главный следователь:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephanie B. Tsai
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Himachandana Atluri
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Рекрутинг
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Главный следователь:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Контакт:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Kenneth Byrd
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kenneth Byrd
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kenneth Byrd
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Рекрутинг
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Главный следователь:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-852-2755
          • Электронная почта: ctoinfo@louisville.edu
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Приостановленный
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • Рекрутинг
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 225-765-7659
          • Электронная почта: research@ololrmc.com
        • Главный следователь:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Our Lady of The Lake
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 225-765-7659
        • Главный следователь:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 225-765-7659
          • Электронная почта: research@ololrmc.com
        • Главный следователь:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Соединенные Штаты, 04011
        • Рекрутинг
        • Mid Coast Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
        • Главный следователь:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, Соединенные Штаты, 04011
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Главный следователь:
          • Pamela Egan
        • Контакт:
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Главный следователь:
          • Pamela Egan
        • Контакт:
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Главный следователь:
          • Pamela Egan
        • Контакт:
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Главный следователь:
          • Pamela Egan
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas K. Klein
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Приостановленный
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Рекрутинг
        • Allegiance Health
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Рекрутинг
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Fairview Southdale Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Regions Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • United Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Sandstone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Рекрутинг
        • Community Hospital of Anaconda
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Рекрутинг
        • Logan Health Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Главный следователь:
          • Xin Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Neil D. Palmisiano
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Рекрутинг
        • Monmouth Medical Center
        • Главный следователь:
          • Neil D. Palmisiano
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-923-6564
          • Электронная почта: mary.danish@rwjbh.org
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Главный следователь:
          • Xin Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Главный следователь:
          • Xin Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Главный следователь:
          • Neil D. Palmisiano
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • Neil D. Palmisiano
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Eunice S. Wang
        • Контакт:
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Главный следователь:
          • Xin Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Главный следователь:
          • Xin Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Xin Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
        • Главный следователь:
          • Suhu Liu
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Главный следователь:
          • Xin Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
        • Главный следователь:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Harry P. Erba
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Главный следователь:
          • Darla K. Liles
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 252-744-1015
          • Электронная почта: eubankss@ecu.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Приостановленный
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Vadakara
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Lindsay Wilde
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • John L. Reagan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Главный следователь:
          • Suzanne R. Fanning
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-544-9773
        • Главный следователь:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Keri R. Maher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Duluth Clinic Ashland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Christopher D. Fletcher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Sheboygan Physicians Group
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adedayo A. Onitilo
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Главный следователь:
          • Matthew L. Ryan
        • Контакт:
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adedayo A. Onitilo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть зарегистрированы в Основном протоколе скрининга и повторной оценки MYELOMATCH, прежде чем дать согласие на участие в этом исследовании. Участники должны иметь заболевание с обнаруживаемой мутацией IDH2 на основании центрального тестирования с помощью MYELOMATCH и быть назначены на участие в этом клиническом исследовании через MATCHBox до регистрации в этом исследовании.

    • Примечание. Предварительная регистрация/диагностические лабораторные исследования должны быть уже проведены в рамках программы MYELOMATCH.
  • У участников должен быть недавно диагностированный, нелеченный острый миелолейкоз (ОМЛ), определяемый по наличию ≥ 20% бластов в костном мозге и/или периферической крови, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) с ПМЛ-РАРА.
  • Участники не должны получать или планировать прием каких-либо других исследуемых агентов во время терапии по протоколу.
  • Участники не должны ранее получать терапию по поводу ОМЛ или миелодиспластического синдрома (МДС) и/или миелопролиферативного новообразования (МПН), за исключением гидроксимочевины, полностью транс-ретиноевой кислоты (ATRA), колониестимулирующих факторов, средств, стимулирующих эритропоэз, иммуносупрессивной терапии. , интратекальная химиотерапия, однократная доза цитарабина для циторедукции и/или лейкаферез
  • Участники в настоящее время не должны получать какую-либо терапию, содержащую цитарабин, кроме 1 г/м^2 цитарабина, что разрешено для срочной циторедукции. Разрешено применение предшествующей гидроксимочевины, полностью транс-ретиноевой кислоты (ATRA), ингибитора тирозинкиназы BCR-ABL, стимулятора эритропоэза, агониста рецепторов тромбопоэтина и леналидомида. Участники могут получать гидроксимочевину до назначения лечения в этом подисследовании для циторедукции, но должны согласиться прекратить прием гидроксимочевины за 24 часа до начала лечения в этом подисследовании.
  • Участники должны быть старше 60 лет; ИЛИ должен быть старше 18 лет и не иметь права на индукционную терапию на основе цитарабина.
  • Участники должны иметь статус Зуброда от 0 до 3, что определяется анамнезом и физическим обследованием (H&P), проведенным в течение 14 дней до регистрации.
  • Участники должны иметь полную историю болезни и пройти медицинский осмотр в течение 14 дней до регистрации.
  • Общий билирубин в 3 раза превышает институциональную верхнюю границу нормы (ВГН), за исключением случаев синдрома Жильбера в анамнезе. Участники с синдромом Жильбера в анамнезе должны иметь общий билирубин ≤ 5 x институциональный ВГН (в течение 14 дней до регистрации).
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤ 3 × ВГН в учреждении, если только не считается, что она повышена из-за заболевания (в течение 14 дней до регистрация)
  • Участники должны иметь адекватную функцию почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (по Кокрофту Голту) в течение 14 дней до регистрации.
  • По оценке лечащего врача, участники должны иметь адекватную сердечную функцию. Участники с известной историей или текущими симптомами сердечного заболевания или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, участники должны иметь класс 2 или выше.
  • Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при регистрации должны проходить эффективную антиретровирусную терапию и пройти тест на неопределяемую вирусную нагрузку по последним результатам теста, полученным в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Участники с известной историей хронического заражения вирусом гепатита B (HBV) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку HBV во время приема супрессивной терапии по последним результатам тестов, полученным в течение 6 месяцев до регистрации, если указано.
  • Участники с известной историей заражения вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Участники, которые в настоящее время проходят лечение от инфекции ВГС, должны пройти тест на неопределяемую вирусную нагрузку ВГС по последним результатам теста, полученным в течение 6 месяцев до регистрации, если указано.
  • У участников не должно быть предшествующего или сопутствующего злокачественного новообразования, естественное течение или лечение которого (по мнению лечащего врача) может потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью (кормление включает в себя грудное молоко, вскармливаемое младенцу любыми способами, в том числе из груди, молоко, сцеженное вручную или сцеженное). Лица, обладающие репродуктивным потенциалом, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции с подробной информацией, предоставленной в рамках процесса согласия. Лицо, у которого были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд или сперма которого может содержать сперматозоиды, считается обладающей «репродуктивным потенциалом». В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, и хирургических операций, направленных на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб. и вазэктомия, при которой анализы показывают отсутствие сперматозоидов в сперме.
  • Участники должны иметь возможность глотать и сохранять пероральные препараты и не иметь известных желудочно-кишечных расстройств, которые могут помешать всасыванию пероральных препаратов.

  • Участники должны дать согласие на отправку образцов для трансляционной медицины для MRD в рамках MYELOMATCH, и образцы должны быть отправлены.

    • Для участия в этом исследовании лечения требуется предварительная регистрация в мастер-протоколе myeloMATCH (MYELOMATCH). Участники, участвующие в программе MYELOMATCH, отправят образцы костного мозга, образцы периферической крови и буккальные мазки в Сеть молекулярной диагностики (MDNet), лабораторную сеть Закона о усовершенствовании клинических лабораторий (CLIA) для myeloMATCH.
    • В дополнение к образцам MYELOMATCH в рамках этого подисследования будут получены образцы, полученные в ходе лечения. Эти образцы будут получены в результате процедур, выполняемых в рамках стандартных оценок клинического ухода и лечения ОМЛ, а материалы будут отправлены в лаборатории MDNet, как указано. После проведения необходимых анализов образцов лаборатории MDNet отправят остаточный материал для биобанкинга и будущих исследований. Поэтому у участников необходимо запросить согласие на биобанкирование образцов для будущих неуказанных исследований. Участники могут отказаться от этого, но сайты обязаны попросить участников
  • Участникам должна быть предоставлена ​​возможность участвовать в банкинге образцов.

  • ПРИМЕЧАНИЕ. В рамках процесса регистрации в Сети регистрации онкологических пациентов (OPEN) предоставляются идентификационные данные лечащего учреждения, чтобы гарантировать, что текущая (в пределах 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.

    • Участники должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами. Для участников с ограниченными возможностями принятия решений законные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования в соответствии с применимыми федеральными, местными и центральными правилами Институционального наблюдательного совета (CIRB).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1 (ASTX727 + венетоклакс)
Пациенты получают ASTX727 перорально 1 раз в день в дни 1-5 и венетоклакс перорально 1 раз в день в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови, аспирация костного мозга и биопсия костного мозга.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Венетоклакс
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Венклекста
  • АВТ-0199
  • АБТ-199
  • АВТ199
  • ГДК-0199
  • RG7601
  • Венкликсто
  • АБТ 199
  • КРИ 0199
  • GDC0199
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Децитабин и цедазуридин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ASTX727
  • Ингибитор CDA E7727/комбинированный агент децитабина ASTX727
  • Комбинированный агент цедазуридин/децитабин ASTX727
  • Цедазуридин/Децитабин Таблетка
  • Инкови
  • C-DEC
  • ДЕК-С
  • АСТХ 727
  • АСТХ-727
  • Инакови
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Экспериментальный: Группа 2 (ASTX727 + венетоклакс + энасидениб)
Пациенты получают ASTX727 перорально 1 раз в день в дни 1-5, венетоклакс перорально 1 раз в день в дни 1-28 и энасидениб перорально 1 раз в день в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови, аспирация костного мозга и биопсия костного мозга.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Венетоклакс
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Венклекста
  • АВТ-0199
  • АБТ-199
  • АВТ199
  • ГДК-0199
  • RG7601
  • Венкликсто
  • АБТ 199
  • КРИ 0199
  • GDC0199
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Децитабин и цедазуридин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ASTX727
  • Ингибитор CDA E7727/комбинированный агент децитабина ASTX727
  • Комбинированный агент цедазуридин/децитабин ASTX727
  • Цедазуридин/Децитабин Таблетка
  • Инкови
  • C-DEC
  • ДЕК-С
  • АСТХ 727
  • АСТХ-727
  • Инакови
Лекарство: Эназидениб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АГ-221
  • CC-90007 Бесплатная база
  • АГ 221
  • АГ221
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Временное ограничение: Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Кривые выживаемости будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера и сравнены между группами с помощью лог-рангового критерия. Точки выживаемости через 2 и 4 цикла терапии будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера. Будут построены модели регрессии Кокса с временной зависимостью, где ответ является ковариатой с временной зависимостью. Графики Каплана-Мейера будут использованы для описания ассоциаций маркеров с общей выживаемостью (ОВ) и безрецидивной выживаемостью (БРВ). Модели регрессии Кокса с временной зависимостью и в заданные временные точки будут построены с использованием значений маркеров в качестве ковариат. Если анализируются конечные точки, подверженные конкурирующим рискам, будут рассчитаны непараметрические кумулятивные частоты, а ассоциации будут оценены с использованием моделей причинно-специфических рисков.
От исходного уровня до 5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Кривые выживаемости будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться между группами с помощью лог-рангового критерия. Кривые выживаемости после 2 и 4 циклов терапии будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Будут построены модели регрессии Кокса с учетом времени, где ответ будет включен как ковариата, зависящая от времени. Частоты молекулярной и проточной МОК в периферической крови будут представлены в таблицах и обобщены по группам. Будут построены модели регрессии Кокса с учетом времени и кривых выживаемости, где значения маркеров будут включены в качестве ковариат. Если анализируются конечные точки, подверженные конкурирующим рискам, будут рассчитаны непараметрические кумулятивные частоты инцидентности, а связи будут оценены с использованием моделей специфических причин риска.
От исходного уровня до 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Частоты ответа и токсичности будут представлены в табличной форме. Кривые выживаемости будут построены с использованием метода Каплана-Мейера и сравнены между группами с помощью лог-рангового критерия. Показатели выживаемости в фиксированные моменты времени после 2 и 4 циклов терапии будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера. Будут построены регрессионные модели Кокса с зависимостью от времени, где ответ будет включен в качестве ковариаты, зависящей от времени. Регрессионные модели Кокса для фиксированных моментов времени и с зависимостью от времени будут построены с включением значений маркеров в качестве ковариат. Если анализируются конечные точки, подверженные конкурирующим рискам, будут рассчитаны непараметрические кумулятивные частоты, а взаимосвязи будут оценены с использованием моделей причинно-специфических рисков.
От исходного уровня до 5 лет
ОС
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Конечные точки выживаемости будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться между группами с помощью лог-рангового критерия. Конечные точки выживаемости в фиксированные моменты времени после 2 и 4 циклов терапии будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Будут построены зависящие от времени модели регрессии Кокса с ответом в качестве зависящей от времени ковариаты. Частоты молекулярного и проточного цитометрического МОБ в периферической крови будут представлены в таблицах и суммированы по группам. Графики Каплана-Мейера в фиксированные моменты времени будут использованы для описания ассоциаций маркеров с ОВ и БРВ. Зависящие от времени модели регрессии Кокса и модели для фиксированных моментов времени будут построены со значениями маркеров в качестве ковариат. Если анализируются конечные точки, подверженные конкурирующим рискам, будут рассчитаны непараметрические кумулятивные частоты наступления событий, а ассоциации будут оценены с использованием моделей причинно-специфических рисков.
От исходного уровня до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-08951 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • MM1OA-S03 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться