Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání nových léčebných postupů u lidí s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, která má změnu genu IDH2 (zkušební studie MyeloMATCH)

24. října 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s perorálním decitabinem a cedazuridinem a venetoclaxem ve srovnání s perorálním decitabinem a cedazuridinem, venetoclaxem a enasidenibem pro nově diagnostikované starší dospělé s akutní myeloidní leukémií mutantu IDH2: Zkouška léčby MyeloMATCH

This phase II MyeloMATCH treatment trial studies how well ASTX727 and venetoclax plus enasidenib works compared to ASTX727 and venetoclax alone for the treatment of older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) or younger patients who are considered unfit for standard treatment, and who have an abnormal change (mutation) in the IDH2 gene. This gene mutation can cause AML to grow and spread. This trial is being done to see if adding enasidenib to the usual treatment can help more patients with the IDH2 gene get rid of AML.

ASTX727 is a fixed-dose formulation of two drugs, cedazuridine and decitabine. Cedazuridine is in a class of medications called cytidine deaminase inhibitors. It prevents the breakdown of decitabine, making it more available in the body so that decitabine will have a greater effect. Decitabine is in a class of medications called hypomethylation agents. It works by helping the bone marrow produce normal blood cells and by killing abnormal cells in the bone marrow. Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Enasidenib works by stopping the growth and spread of tumor cells that have the IDH2 mutation. Giving ASTX727 and venetoclax plus enasidenib may work better in treating AML patients with the IDH2 mutation.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the safety of decitabine and cedazuridine (ASTX727) + venetoclax + enasidenib (Arm 2) before initiating randomization.

II. To compare the rate of measurable residual disease (MRD) negative complete remission with or without partial hematologic recovery (complete remission [CR] or complete remission with partial hematologic recovery [CRh]) based on multiparameter flow cytometry (MFC) after two cycles of treatment in older adults (or unfit adults age 18 or older) with IDH2 mutated acute myeloid leukemia (AML) who receive ASTX727, venetoclax, and enasidenib versus ASTX727 and venetoclax alone.

III. If the rate of measurable residual disease (MRD) negative CR+CRh is significantly higher on the ASTX727, venetoclax, and enasidenib arm compared to the ASTX727 and venetoclax arm, to hierarchically evaluate whether the measurable residual disease (MRD) negative CR rate is different between the randomized arms.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate the rate of composite remission (CR + complete remission with incomplete count recovery [CRi] + complete remission with partial hematologic recovery [CRh]), relapse-free survival (RFS), event-free survival (EFS), duration of response (DOR), and overall survival (OS) of participants by treatment arm.

II. To estimate IDH2 mutated variant allele frequency, flow cytometry MRD, and molecular MRD after two cycles of therapy in participants' bone marrow aspirates and blood by treatment arm.

III. To estimate remission rates (CR with and without MRD [MFC and molecular MRD], CRh and CRi), and to estimate the rates of hematologic improvement by treatment arm.

IV. To estimate the frequency and severity of adverse events by treatment arm. V. To evaluate the association between MFC and molecular MRD after two cycles of protocol treatment with the outcomes RFS and OS (landmarked by date of MRD measurement) by treatment arm.

BANKING OBJECTIVE:

I. To bank specimens for future correlative studies.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive ASTX727 orally (PO) once daily (QD) on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

ARM 2: Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5, venetoclax PO QD on days 1-28, and enasidenib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

All patients undergo blood sample collection, bone marrow aspiration, and bone marrow biopsy throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up every month for the first year, every 2 months for the second year, every 3 months for the third year, and every 6 months until 5 years after registration or death.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Nábor
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Nábor
        • San Juan City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 787-763-1296
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad Khurana
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad Khurana
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-686-8274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Aktivní, ne nábor
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-3222
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Aktivní, ne nábor
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Pozastaveno
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firas El Chaer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Nábor
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-4325
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-570-2109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David L. Grinblatt
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Nábor
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-202-8387
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • Nábor
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of The Lake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 225-765-7659
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Spojené státy, 04011
        • Nábor
        • Mid Coast Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, Spojené státy, 04011
        • Nábor
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Nábor
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Aktivní, ne nábor
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Aktivní, ne nábor
        • Henry Ford Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Pozastaveno
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Aktivní, ne nábor
        • Allegiance Health
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Aktivní, ne nábor
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Aktivní, ne nábor
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Nábor
        • Monmouth Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suhu Liu
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa C. Gentile
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darla K. Liles
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pozastaveno
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John L. Reagan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Pozastaveno
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Nábor
        • Sheboygan Physicians Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Nábor
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must have been registered to the MYELOMATCH Master Screening and Reassessment Protocol prior to consenting to this study. Participants must have disease with a detectable IDH2 mutation based on central testing through the MYELOMATCH and be assigned to this clinical trial via MATCHBox prior to registration to this study

    • Note: Pre-enrollment/diagnosis labs must have already been performed under MYELOMATCH

  • Participants must have newly diagnosed, untreated acute myeloid leukemia (AML) defined by having ≥ 20% blasts in the bone marrow and/or peripheral blood, or with an AML defining genetic abnormality as described by the World Health Organization (WHO) classification of AML, excluding acute promyelocytic leukemia (APL) with PML-RARA

  • Participants must not be receiving or planning to receive any other investigational agents while on protocol therapy

  • Participants must not have received prior therapy for AML, myelodysplastic syndrome (MDS) or myeloproliferative neoplasm (MPN) with the exception of hydroxyurea, all-trans retinoic acid (ATRA), BCR-ABL directed tyrosine kinase inhibitor, colony-stimulating factors, erythropoiesis-stimulating agents, thrombopoietin receptor agonist, lenalidomide, luspatercept, immunosuppressive therapy, intrathecal chemotherapy, cytarabine (up to 1 g/m^2 for the purpose of cytoreduction for hyperleukocytosis/trial eligibility), and/or leukapheresis, with a maximum limit of 1 month of exposure.

    • Note: White blood cell (WBC) must be < 25 x 10^9/L prior to start of treatment. Hydroxyurea, leukapheresis, and cytarabine ≤ 1g/m^2 are permitted to control the WBC prior to enrollment and initiation of protocol-defined therapy but must be stopped prior to initiation of protocol therapy.

  • Participants must be ≥ 60 years old; OR must be ≥ 18 years old and considered not eligible for cytarabine-based induction therapy

  • Participants must have Zubrod Performance Status of 0-3 as determined by a history and physical (H&P) exam completed within 14 days prior to registration

  • Participants must have a complete medical history and physical exam within 14 days prior to registration

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) unless history of Gilbert's syndrome. Participants with history of Gilbert's syndrome must have total bilirubin ≤ 3 x institutional ULN (within 14 days prior to registration)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutional ULN, unless considered to be elevated due to disease involvement (within 14 days prior to registration)

  • Participants must have adequate kidney function as evidenced by creatinine clearance ≥ 30mL/min (by Cockcroft Gault) within 14 days prior to registration

  • Participants must not have a baseline corrected QT interval ≥ 480 msec using Fridericia correction (QTcF).

    • NOTE: Since older participants are at risk for prolonged QTc and may require supportive care with agents that affect QTc, an electrocardiogram (ECG) is recommended if clinically indicated. If the QTc is prolonged, they should be treated on MYELOMATCH TAP instead of MM1OA-S03

  • Participants must have adequate cardiac function in the assessment of their treating physician. Participants with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, must have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, participants must be class 2 or better

  • Participants with known human immunodeficiency virus (HIV)-infection must be on effective anti-retroviral therapy at registration and have undetectable viral load test on the most recent test results obtained within 6 months prior to registration

  • Participants with a known history of chronic hepatitis B virus (HBV) infection must have undetectable HBV viral load while on suppressive therapy on the most recent test results obtained within 6 months prior to registration, if indicated

  • Participants with a known history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. Participants currently being treated for HCV infection must have undetectable HCV viral load test on the most recent test results obtained within 6 months prior to registration, if indicated

  • Participants must not have a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment (in the opinion of the treating physician) has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen

  • Participants must not be pregnant or nursing (nursing includes breast milk fed to an infant by any means, including from the breast, milk expressed by hand, or pumped). Individuals who are of reproductive potential must have agreed to use an effective contraceptive method with details provided as a part of the consent process. A person who has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months or who has semen likely to contain sperm is considered to be of "reproductive potential." In addition to routine contraceptive methods, "effective contraception" also includes refraining from sexual activity that might result in pregnancy and surgery intended to prevent pregnancy (or with a side-effect of pregnancy prevention) including hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation/occlusion, and vasectomy with testing showing no sperm in the semen

  • Participants must be able to swallow and retain oral medications and have no known gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of oral medications

  • Participants with central nervous system (CNS) involvement are eligible if follow-up CNS evaluation shows no evidence of progression, or if the treating physician determines that immediate CNS specific treatment is not required and is unlikely to be required during the first cycle of therapy

  • Participants must have agreed to have specimens submitted for translational medicine for MRD under MYELOMATCH and specimens must be submitted

    • Enrollment to this treatment study requires prior enrollment into the myeloMATCH Master Protocol (MYELOMATCH). Participants enrolled in MYELOMATCH will submit bone marrow samples, peripheral blood samples, and buccal swabs to the Molecular Diagnostics Network (MDNet), the Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) laboratory network for myeloMATCH
    • In addition to the MYELOMATCH specimens, there will be specimens obtained on treatment for this substudy. These specimens will be derived from procedures performed as part of standard assessments in the clinical care and management of AML with material being sent to the MDNet laboratories as specified. Therefore, participants must be asked for their consent for the biobanking of specimens for future unspecified research. Participants may refuse this, but it is mandatory for sites to ask participants

  • Participants must be offered the opportunity to participate in specimen banking

  • NOTE: As a part of the Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system

    • Participants must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give informed consent in accordance with institutional and federal guidelines. For participants with impaired decision-making capabilities, legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants in accordance with applicable federal, local, and Central Institutional Review Board (CIRB) regulations

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm 1 (ASTX727 + venetoclax)

Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo blood sample collection, bone marrow aspiration, and bone marrow biopsy throughout the trial.
Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Lék: Venetoclax

Given PO

Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Lék: Decitabine and Cedazuridine

Given PO

Ostatní jména:
  • ASTX727
  • CDA inhibitor E7727/Decitabin kombinované činidlo ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Combination Agent ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Experimentální: Arm 2 (ASTX727 + venetoclax + enasidenib)

Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5, venetoclax PO QD on days 1-28, and enasidenib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo blood sample collection, bone marrow aspiration, and bone marrow biopsy throughout the trial.
Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Lék: Venetoclax

Given PO

Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Lék: Decitabine and Cedazuridine

Given PO

Ostatní jména:
  • ASTX727
  • CDA inhibitor E7727/Decitabin kombinované činidlo ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Combination Agent ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Lék: Enasidenib

Given PO

Ostatní jména:
  • AG-221
  • CC-90007 Free Base
  • AG 221
  • AG221

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Časové okno: Baseline to 5 years

A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse-free survival (RFS)
Časové okno: Baseline to 5 years

Survival endpoints will be estimated using the Kaplan-Meier method and compared between arms using the log-rank test. Landmark survival endpoints after 2- and 4-cycles of therapy will be estimated using the Kaplan-Meier method. Time-dependent Cox regression models with response as a time-dependent covariate will be fit. Landmark Kaplan-Meier plots will be used describe marker associations with overall survival (OS) and RFS. Landmark and time-dependent Cox regression models will be fit with marker values as covariates. If endpoints subject to competing risks are analyzed, non-parametric cumulative incidence rates will be calculated, and associations will be evaluated using cause-specific hazard models
Baseline to 5 years
Event-free survival
Časové okno: Baseline to 5 years

Survival endpoints will be estimated using the Kaplan-Meier method and compared between arms using the log-rank test. Landmark survival endpoints after 2- and 4-cycles of therapy will be estimated using the Kaplan-Meier method. Time-dependent Cox regression models with response as a time-dependent covariate will be fit. Molecular and flow MRD rates in the peripheral blood will be tabulated and summarized by arm. Landmark and time-dependent Cox regression models will be fit with marker values as covariates. If endpoints subject to competing risks are analyzed, non-parametric cumulative incidence rates will be calculated, and associations will be evaluated using cause-specific hazard models
Baseline to 5 years
Duration of response
Časové okno: Baseline to 5 years

Response and toxicity rates will be tabulated. Survival endpoints will be estimated using the Kaplan-Meier method and compared between arms using the log-rank test. Landmark survival endpoints after 2- and 4-cycles of therapy will be estimated using the Kaplan-Meier method. Time-dependent Cox regression models with response as a time-dependent covariate will be fit. Landmark and time-dependent Cox regression models will be fit with marker values as covariates. If endpoints subject to competing risks are analyzed, non-parametric cumulative incidence rates will be calculated, and associations will be evaluated using cause-specific hazard models
Baseline to 5 years
OS
Časové okno: Baseline to 5 years

Survival endpoints will be estimated using the Kaplan-Meier method and compared between arms using the log-rank test. Landmark survival endpoints after 2- and 4-cycles of therapy will be estimated using the Kaplan-Meier method. Time-dependent Cox regression models with response as a time-dependent covariate will be fit. Molecular and flow MRD rates in the peripheral blood will be tabulated and summarized by arm. Landmark Kaplan-Meier plots will be used describe marker associations with OS and RFS. Landmark and time-dependent Cox regression models will be fit with marker values as covariates. If endpoints subject to competing risks are analyzed, non-parametric cumulative incidence rates will be calculated, and associations will be evaluated using cause-specific hazard models
Baseline to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-08951
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-08951 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1OA-S03 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • MM1OA-S03 (Jiný identifikátor: SWOG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit