Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nye behandlinger for mennesker med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, der har en IDH2-genændring (en MyeloMATCH-behandlingsforsøg)

17. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med oral decitabin og Cedazuridin og Venetoclax sammenlignet med oral decitabin og Cedazuridin, Venetoclax og Enasidenib til nydiagnosticerede ældre voksne med IDH2-mutant akut myeloid leukæmi: Et MyeloMATCH-behandlingsforsøg

Dette fase II MyeloMATCH behandlingsforsøg undersøger, hvor godt ASTX727 og venetoclax plus enasidenib virker sammenlignet med ASTX727 og venetoclax alene til behandling af ældre patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) eller yngre patienter, som anses for uegnede til standardbehandling, og som har en unormal ændring (mutation) i IDH2-genet. Denne genmutation kan få AML til at vokse og sprede sig. Dette forsøg udføres for at se, om tilføjelse af enasidenib til den sædvanlige behandling kan hjælpe flere patienter med IDH2-genet til at slippe af med AML. Cedazuridin er i en klasse af medicin kaldet cytidin-deaminasehæmmere. Det forhindrer nedbrydningen af ​​decitabin, hvilket gør det mere tilgængeligt i kroppen, så decitabin vil have en større effekt. Decitabin er i en klasse af medicin kaldet hypomethyleringsmidler. Det virker ved at hjælpe knoglemarven med at producere normale blodceller og ved at dræbe unormale celler i knoglemarven. Venetoclax er i en klasse af medicin kaldet B-celle lymfom-2 (BCL-2) hæmmere. Det kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere Bcl-2, et protein, der er nødvendigt for kræftcellernes overlevelse. Enasidenib virker ved at stoppe væksten og spredningen af ​​tumorceller, der har IDH2-mutationen. At give ASTX727 og venetoclax plus enasidenib kan fungere bedre til behandling af AML-patienter med IDH2-mutationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden af ​​decitabin og cedazuridin (ASTX727) + venetoclax + enasidenib (arm 2) før påbegyndelse af randomisering.

II. At sammenligne frekvensen af ​​målbar restsygdom (MRD) negativ fuldstændig remission (CR) baseret på multiparameter flowcytometri (MFC) efter to behandlingscyklusser hos ældre voksne (eller uegnede voksne på 18 år eller ældre) med IDH2 muteret akut myeloid leukæmi (AML) ) som modtager ASTX727, venetoclax og enasidenib versus ASTX727 og venetoclax alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at estimere den sammensatte remissionsrate (CR + komplet remission med ufuldstændig tællergenopretning [CRi] + fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution [CRh]), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), hændelsesfri overlevelse (EFS), varighed af respons (DOR) og samlet overlevelse (OS) af deltagere efter behandlingsarm.

II. For at estimere IDH2 muteret variant allel frekvens, flowcytometri MRD og molekylær MRD efter to cyklusser af terapi i deltagernes knoglemarvsaspirater og blod efter behandlingsarm.

III. At estimere remissionsrater (CR med og uden MRD [MFC og molekylær MRD], CRh og CRi), og at estimere hastighederne for hæmatologisk forbedring efter behandlingsarm.

IV. At estimere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger efter behandlingsarm. V. At evaluere sammenhængen mellem MFC og molekylær MRD efter to cyklusser af protokolbehandling med resultaterne RFS og OS (markeret efter dato for MRD-måling) efter behandlingsarm.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver til fremtidige korrelative undersøgelser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM 1: Patienterne modtager ASTX727 oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-5 og venetoclax PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Patienterne modtager ASTX727 PO QD på dag 1-5, venetoclax PO QD på dag 1-28 og enasidenib PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Alle patienter gennemgår blodprøvetagning, knoglemarvsaspiration og knoglemarvsbiopsi under hele forsøget.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver måned det første år, hver 2. måned i det andet år, hver 3. måned i det tredje år og hver 6. måned indtil 5 år efter registrering eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad Khurana
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad Khurana
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Ledende efterforsker:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-827-3222
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Ledende efterforsker:
          • Stanislav Ivanov
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Firas El Chaer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-4325
        • Ledende efterforsker:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
        • Ledende efterforsker:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
        • Ledende efterforsker:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • David L. Grinblatt
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-202-8387
        • Ledende efterforsker:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie B. Tsai
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Ledende efterforsker:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Byrd
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Suspenderet
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • Rekruttering
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of The Lake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 225-765-7659
        • Ledende efterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Forenede Stater, 04011
        • Rekruttering
        • Mid Coast Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, Forenede Stater, 04011
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Egan
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Rekruttering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Suspenderet
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Rekruttering
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Ledende efterforsker:
          • Suhu Liu
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Ledende efterforsker:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ledende efterforsker:
          • Darla K. Liles
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Suspenderet
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John L. Reagan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-544-9773
        • Ledende efterforsker:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Keri R. Maher
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher D. Fletcher
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Ledende efterforsker:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Rekruttering
        • Sheboygan Physicians Group
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew L. Ryan
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Ledende efterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekruttering
        • San Juan City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have været registreret i MYELOMATCH Master Screening and Reassessment Protocol, før de giver deres samtykke til denne undersøgelse. Deltagerne skal have sygdom med en påviselig IDH2-mutation baseret på central test gennem MYELOMATCH og tildeles dette kliniske forsøg via MATCHBox før registrering til denne undersøgelse

    • Bemærk: Præ-tilmelding/diagnoselaboratorier skal allerede være udført under MYELOMATCH
  • Deltagerne skal have nydiagnosticeret, ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML) defineret ved at have ≥ 20 % blaster i knoglemarven og/eller perifert blod, eksklusive akut promyelocytisk leukæmi (APL) med PML-RARA
  • Deltagerne må ikke modtage eller planlægge at modtage andre forsøgsmidler, mens de er i protokolbehandling
  • Deltagerne må ikke have modtaget tidligere behandling for AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og/eller myeloproliferativ neoplasma (MPN) med undtagelse af hydroxyurinstof, all-trans retinsyre (ATRA), kolonistimulerende faktorer, erytropoiese-stimulerende midler, immunsuppressiv terapi , intratekal kemoterapi, en enkelt dosis cytarabin til cytoreduktion og/eller leukaferese
  • Deltagerne må ikke i øjeblikket modtage anden cytarabin-holdig behandling end op til 1 g/m^2 cytarabin, hvilket er tilladt for akut cytoreduktion. Brug af tidligere hydroxyurinstof, all-trans retinsyre (ATRA), BCR-ABL rettet tyrosinkinasehæmmer, erytropoiesis-stimulerende middel, trombopoietin-receptoragonist og lenalidomid er tilladt. Deltagerne kan modtage hydroxyurinstof før behandlingstildeling på dette delstudie for cytoreduktion, men skal acceptere at seponere hydroxyurinstof 24 timer før påbegyndelse af behandling på dette delstudie
  • Deltagerne skal være ≥ 60 år; ELLER skal være ≥ 18 år og anses for ikke at være berettiget til cytarabin-baseret induktionsterapi
  • Deltagere skal have Zubrod Performance Status på 0-3 som bestemt af en historie og fysisk (H&P) eksamen gennemført inden for 14 dage før registrering
  • Deltagere skal have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 14 dage før registrering
  • Total bilirubin ≤ 3x institutionel øvre normalgrænse (ULN), medmindre tidligere Gilberts syndrom. Deltagere med tidligere Gilberts syndrom skal have total bilirubin ≤ 5 x institutionel ULN (inden for 14 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionel ULN, medmindre det anses for at være forhøjet på grund af sygdomsinvolvering (inden for 14 dage før registrering)
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig nyrefunktion som dokumenteret ved kreatininclearance ≥ 30 ml/min (af Cockcroft Gault) inden for 14 dage før registrering
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig hjertefunktion i vurderingen af ​​deres behandlende læge. Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne være klasse 2 eller bedre
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal være i effektiv antiretroviral behandling ved registrering og have en upåviselig viral load-test på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering
  • Deltagere med en kendt historie med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have upåviselig HBV-virusbelastning, mens de er i suppressiv terapi på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering, hvis indiceret
  • Deltagere med en kendt historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Deltagere, der i øjeblikket behandles for HCV-infektion, skal have en upåviselig HCV-virusbelastningstest på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering, hvis dette er indiceret
  • Deltagerne må ikke have en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling (efter den behandlende læges mening) har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende (amning omfatter modermælk, der gives til et spædbarn på nogen måde, herunder fra brystet, mælk udtømt i hånden eller pumpet). Personer med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode med detaljer givet som en del af samtykkeprocessen. En person, der har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis indeholder sæd, anses for at være af "reproduktionspotentiale". Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og operation beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusion og vasektomi med test, der ikke viser nogen sæd i sæden
  • Deltagerne skal være i stand til at sluge og beholde oral medicin og har ingen kendte mave-tarmsygdomme, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​oral medicin

  • Deltagerne skal have accepteret at få indsendt prøver til translationel medicin til MRD under MYELOMATCH, og prøver skal indsendes

    • Tilmelding til denne behandlingsundersøgelse kræver forudgående tilmelding til myeloMATCH Master Protocol (MYELOMATCH). Deltagere, der er tilmeldt MYELOMATCH, vil indsende knoglemarvsprøver, perifere blodprøver og bukkale podninger til Molecular Diagnostics Network (MDNet), Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) laboratorienetværk for myeloMATCH
    • Ud over MYELOMATCH-prøverne vil der være prøver, der er opnået ved behandling til denne delundersøgelse. Disse prøver vil blive afledt af procedurer udført som en del af standardvurderinger i den kliniske pleje og håndtering af AML, hvor materiale sendes til MDNet-laboratorierne som specificeret. Efter at have udført de nødvendige tests på prøverne, sender MDNet-laboratorierne restmaterialet til biobanking og fremtidig forskning. Derfor skal deltagerne anmodes om deres samtykke til biobanking af prøver til fremtidig uspecificeret forskning. Deltagerne kan afvise dette, men det er obligatorisk for websteder at spørge deltagerne
  • Deltagerne skal tilbydes mulighed for at deltage i specimen banking

  • BEMÆRK: Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionelle revisionsnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet

    • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer. For deltagere med svækkede beslutningsevner kan lovligt autoriserede repræsentanter underskrive og give informeret samtykke på vegne af studiedeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) regulativer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (ASTX727 + venetoclax)
Patienterne modtager ASTX727 PO QD på dag 1-5 og venetoclax PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår blodprøvetagning, knoglemarvsaspiration og knoglemarvsbiopsi under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Decitabin og Cedazuridin
Givet PO
Andre navne:
  • ASTX727
  • CDA-hæmmer E7727/Decitabin-kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Eksperimentel: Arm 2 (ASTX727 + venetoclax + enasidenib)
Patienterne modtager ASTX727 PO QD på dag 1-5, venetoclax PO QD på dag 1-28 og enasidenib PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår blodprøvetagning, knoglemarvsaspiration og knoglemarvsbiopsi under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Decitabin og Cedazuridin
Givet PO
Andre navne:
  • ASTX727
  • CDA-hæmmer E7727/Decitabin-kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Medicin: Enasidenib
Givet PO
Andre navne:
  • AG-221
  • CC-90007 fri base
  • AG 221
  • AG221
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Tidsramme: Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden tilbagefald (RFS)
Tidsramme: Baseline til 5 år
Overlevelsesendepunkter vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem arme ved hjælp af log-rank-testen. Landmark-overlevelsesendepunkter efter 2 og 4 behandlingscykler vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Tidsafhængige Cox-regressionsmodeller med respons som en tidsafhængig kovariat vil blive tilpasset. Landmark Kaplan-Meier-plot vil blive brugt til at beskrive markørassociationer med samlet overlevelse (OS) og RFS. Landmark- og tidsafhængige Cox-regressionsmodeller vil blive tilpasset med markørværdier som kovariater. Hvis endepunkter, der er underlagt konkurrerende risici, analyseres, vil ikke-parametriske kumulative incidensrater blive beregnet, og associationer vil blive evalueret ved hjælp af årsagsspecifikke hazardmodeller
Baseline til 5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Overlevelsesendepunkter vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem armene ved brug af log-rank-testen.
Landmark-overlevelsesendepunkter efter 2 og 4 cyklusser af terapi vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tidsafhængige Cox-regressionsmodeller med respons som en tidsafhængig kovariat vil blive tilpasset.
Molekylære og flow MRD-rater i perifert blod vil blive tabuleret og opsummeret efter arm.
Landmark- og tidsafhængige Cox-regressionsmodeller vil blive tilpasset med markørværdier som kovariater.
Hvis endepunkter, der er underlagt konkurrerende risici, analyseres, vil ikke-parametriske kumulative incidensrater blive beregnet, og sammenhænge vil blive evalueret ved brug af årsagsspecifikke hazardmodeller.
Baseline til 5 år
Varigheden af respons
Tidsramme: Baseline til 5 år
Respons- og toksicitetsrater vil blive tabuleret. Overlevelsesendepunkter vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem arme ved hjælp af log-rank-testen. Landmark-overlevelsesendepunkter efter 2 og 4 behandlingscyklusser vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Tidsafhængige Cox-regressionsmodeller med respons som en tidsafhængig kovariat vil blive tilpasset. Landmark- og tidsafhængige Cox-regressionsmodeller vil blive tilpasset med markørværdier som kovariater. Hvis endepunkter, der er underlagt konkurrerende risici, analyseres, vil ikke-parametriske kumulative incidensrater blive beregnet, og associationer vil blive evalueret ved hjælp af årsagsspecifikke hazardmodeller
Baseline til 5 år
OS
Tidsramme: Baseline til 5 år
Overlevelsesendepunkter vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af log-rank-testen. Landmark-overlevelsesendepunkter efter 2 og 4 behandlingscyklusser vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Tidsafhængige Cox-regressionsmodeller med respons som en tidsafhængig kovariat vil blive tilpasset. Molekylære og flow MRD-rater i perifert blod vil blive tabuleret og opsummeret efter gruppe. Landmark Kaplan-Meier-plot vil blive brugt til at beskrive markørassociationer med OS og RFS. Landmark- og tidsafhængige Cox-regressionsmodeller vil blive tilpasset med markørværdier som kovariater. Hvis endepunkter, der er underlagt konkurrerende risici, analyseres, vil ikke-parametriske kumulative incidensrater blive beregnet, og associationer vil blive evalueret ved hjælp af årsagsspecifikke risikomodeller.
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-08951 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MM1OA-S03 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner