Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van nieuwe behandelingen voor mensen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie met een IDH2-genverandering (een MyeloMATCH-behandelingsproef)

17 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerd fase II-onderzoek met oraal decitabine en cedazuridine en Venetoclax vergeleken met oraal decitabine en cedazuridine, Venetoclax en enasidenib voor nieuw gediagnosticeerde oudere volwassenen met IDH2-mutante acute myeloïde leukemie: een MyeloMATCH-behandelingsonderzoek

In dit fase II-behandelingsonderzoek MyeloMATCH wordt onderzocht hoe goed ASTX727 en venetoclax plus enasidenib werken in vergelijking met ASTX727 en venetoclax alleen voor de behandeling van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) of jongere patiënten die ongeschikt worden geacht voor de standaardbehandeling en die een abnormale verandering (mutatie) in het IDH2-gen. Deze genmutatie kan ervoor zorgen dat AML groeit en zich verspreidt. Deze proef wordt uitgevoerd om te zien of het toevoegen van enasidenib aan de gebruikelijke behandeling meer patiënten met het IDH2-gen kan helpen van AML af te komen. Cedazuridine zit in een klasse medicijnen die cytidine-deaminaseremmers worden genoemd. Het voorkomt de afbraak van decitabine, waardoor het beter beschikbaar is in het lichaam, zodat decitabine een groter effect zal hebben. Decitabine behoort tot een klasse medicijnen die hypomethyleringsmiddelen worden genoemd. Het werkt door het beenmerg te helpen normale bloedcellen te produceren en door abnormale cellen in het beenmerg te doden. Venetoclax behoort tot een klasse medicijnen die B-cellymfoom-2 (BCL-2)-remmers worden genoemd. Het kan de groei van kankercellen stoppen door Bcl-2 te blokkeren, een eiwit dat nodig is voor de overleving van kankercellen. Enasidenib werkt door de groei en verspreiding van tumorcellen met de IDH2-mutatie te stoppen. Het geven van ASTX727 en venetoclax plus enasidenib werkt mogelijk beter bij de behandeling van AML-patiënten met de IDH2-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid van decitabine en cedazuridine (ASTX727) + venetoclax + enasidenib (arm 2) te evalueren voordat de randomisatie wordt gestart.

II. Om het percentage meetbare residuele ziekte (MRD) negatieve volledige remissie (CR) te vergelijken op basis van multiparameter flowcytometrie (MFC) na twee behandelingscycli bij oudere volwassenen (of ongeschikte volwassenen van 18 jaar of ouder) met IDH2-gemuteerde acute myeloïde leukemie (AML) ) die ASTX727, venetoclax en enasidenib krijgen versus ASTX727 en venetoclax alleen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het samengestelde remissiepercentage te schatten (CR + volledige remissie met onvolledig herstel van de telling [CRi] + volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel [CRh]), terugvalvrije overleving (RFS), gebeurtenisvrije overleving (EFS), duur van respons (DOR) en algehele overleving (OS) van deelnemers per behandelarm.

II. Om de IDH2-gemuteerde variant-allelfrequentie, flowcytometrie MRD en moleculaire MRD te schatten na twee therapiecycli in de beenmergaspiraten en het bloed van de deelnemers per behandelarm.

III. Om de remissiepercentages te schatten (CR met en zonder MRD [MFC en moleculaire MRD], CRh en CRi), en om de percentages van hematologische verbetering per behandelingsarm te schatten.

IV. Om de frequentie en ernst van bijwerkingen per behandelarm te schatten. V. Het evalueren van de associatie tussen MFC en moleculaire MRD na twee cycli van protocolbehandeling met de uitkomsten RFS en OS (gemarkeerd op basis van de datum van MRD-meting) per behandelarm.

BANKDOELSTELLINGEN:

I. Het opslaan van specimens voor toekomstig correlatief onderzoek.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM 1: Patiënten ontvangen ASTX727 oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-5 en venetoclax PO QD op dagen 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2: Patiënten ontvangen ASTX727 PO QD op dagen 1-5, venetoclax PO QD op dagen 1-28 en enasidenib PO QD op dagen 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Alle patiënten ondergaan tijdens de proef een bloedmonsterafname, beenmergpunctie en een beenmergbiopsie.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten het eerste jaar elke maand gevolgd, het tweede jaar elke 2 maanden, het derde jaar elke 3 maanden en elke 6 maanden tot 5 jaar na registratie of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Werving
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Werving
        • San Juan City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 787-763-1296
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharad Khurana
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharad Khurana
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-686-8274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankur Varma
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Actief, niet wervend
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Medical Center-Parnassus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-827-3222
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Ferng
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Actief, niet wervend
        • Mills Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanislav Ivanov
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas El Chaer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 786-596-2000
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Werving
        • Memorial Hospital West
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-265-4325
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanislav Ivanov
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi Kota
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Himachandana Atluri
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noah Birch
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Himachandana Atluri
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • David L. Grinblatt
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Himachandana Atluri
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • David L. Grinblatt
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
        • Hoofdonderzoeker:
          • Himachandana Atluri
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
        • Hoofdonderzoeker:
          • Himachandana Atluri
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-570-2109
        • Hoofdonderzoeker:
          • David L. Grinblatt
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Werving
        • Edward Hines Jr VA Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-202-8387
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorgena Kosti-Schwartz
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Himachandana Atluri
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie B. Tsai
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Werving
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Werving
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Himachandana Atluri
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Werving
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Contact:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Byrd
        • Contact:
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Byrd
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Byrd
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Geschorst
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • Werving
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Our Lady of The Lake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 225-765-7659
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry G. Sequeira Gross
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Verenigde Staten, 04011
        • Werving
        • Mid Coast Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela Egan
      • Brunswick, Maine, Verenigde Staten, 04011
        • Werving
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela Egan
        • Contact:
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Werving
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela Egan
        • Contact:
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela Egan
        • Contact:
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Werving
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela Egan
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher A. Willner
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher A. Willner
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Werving
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Geschorst
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Werving
        • Allegiance Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher A. Willner
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher A. Willner
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Werving
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher A. Willner
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Logan Health Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick W. Mellors
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 973-322-5200
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Werving
        • Monmouth Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil D. Palmisiano
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eunice S. Wang
        • Contact:
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric J. Huselton
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suhu Liu
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Wang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brittany K. Ragon
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry P. Erba
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darla K. Liles
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Wieduwilt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manu Pandey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Geschorst
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Vadakara
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Wilde
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annie P. Im
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John L. Reagan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee - Knoxville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 865-544-9773
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clark Cutrer
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keri R. Maher
        • Contact:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E. Marinier
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • William S Middleton VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher D. Fletcher
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 17007 608-256-1901
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Werving
        • Sheboygan Physicians Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew L. Ryan
        • Contact:
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten geregistreerd zijn bij het MYELOMATCH Master Screening and Reassesment Protocol voordat ze toestemming gaven voor dit onderzoek. Deelnemers moeten een ziekte hebben met een detecteerbare IDH2-mutatie op basis van centrale tests via MYELOMATCH en voorafgaand aan registratie voor dit onderzoek via MATCHBox aan deze klinische proef worden toegewezen

    • Let op: Pre-inschrijving/diagnoselaboratoria moeten al zijn uitgevoerd onder MYELOMATCH
  • Deelnemers moeten nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) hebben, gedefinieerd als ≥ 20% blasten in het beenmerg en/of perifeer bloed, met uitzondering van acute promyelocytische leukemie (APL) met PML-RARA
  • Deelnemers mogen tijdens de protocoltherapie geen andere onderzoeksagentia ontvangen of van plan zijn dit te doen
  • Deelnemers mogen niet eerder behandeld zijn voor AML of myelodysplastisch syndroom (MDS) en/of myeloproliferatief neoplasma (MPN), met uitzondering van hydroxyurea, all-trans-retinoïnezuur (ATRA), koloniestimulerende factoren, erytropoëse-stimulerende middelen, immunosuppressieve therapie intrathecale chemotherapie, een enkele dosis cytarabine voor cytoreductie en/of leukaferese
  • Deelnemers mogen momenteel geen andere cytarabine-bevattende therapie krijgen dan maximaal 1 g/m^2 cytarabine, wat is toegestaan ​​voor urgente cytoreductie. Het gebruik van eerder hydroxyurea, all-trans-retinoïnezuur (ATRA), BCR-ABL-gerichte tyrosinekinaseremmer, erytropoëse-stimulerend middel, trombopoëtinereceptoragonist en lenalidomide zijn toegestaan. Deelnemers kunnen hydroxyurea krijgen voorafgaand aan de behandeling die wordt toegewezen aan dit subonderzoek voor cytoreductie, maar moeten ermee instemmen om 24 uur vóór aanvang van de behandeling in dit subonderzoek te stoppen met het gebruik van hydroxyurea.
  • Deelnemers moeten ≥ 60 jaar oud zijn; OF moet ≥ 18 jaar oud zijn en niet in aanmerking komen voor inductietherapie op basis van cytarabine
  • Deelnemers moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-3 hebben, zoals bepaald door een geschiedenis- en lichamelijk (H&P) examen dat binnen 14 dagen vóór registratie is voltooid
  • Deelnemers moeten binnen 14 dagen vóór registratie een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek ondergaan
  • Totaal bilirubine ≤ 3x institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert. Deelnemers met een voorgeschiedenis van het Gilbert-syndroom moeten een totaal bilirubine hebben van ≤ 5 x institutionele ULN (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) (serumglutamine-oxaalazijntransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminepyruvinetransaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionele ULN, tenzij geacht wordt verhoogd te zijn als gevolg van betrokkenheid van de ziekte (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Deelnemers moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een adequate nierfunctie hebben, zoals blijkt uit een creatinineklaring ≥ 30 ml/min (door Cockcroft Gault).
  • Volgens de beoordeling van hun behandelende arts moeten deelnemers over een adequate hartfunctie beschikken. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor deze proef in aanmerking te komen, moeten deelnemers klasse 2 of beter zijn
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten bij registratie een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en een niet-detecteerbare virale belastingtest ondergaan op basis van de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten tijdens de suppressieve therapie een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben op basis van de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden vóór registratie, indien geïndiceerd
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers die momenteel worden behandeld voor een HCV-infectie moeten een niet-detecteerbare HCV-virale belastingstest ondergaan op basis van de meest recente testresultaten die binnen 6 maanden vóór registratie zijn verkregen, indien aangegeven
  • Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling (naar de mening van de behandelend arts) de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren.
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (verplegen omvat onder meer moedermelk die op welke manier dan ook aan een baby wordt gegeven, inclusief uit de borst, melk die met de hand wordt afgekolfd of afgekolfd). Individuen met een voortplantingsvermogen moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, waarbij de details moeten worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op enig moment in de voorafgaande twaalf opeenvolgende maanden menstruatie heeft gehad of die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, wordt beschouwd als iemand die 'voortplantingsvermogen' heeft. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat ‘effectieve anticonceptie’ ook het zich onthouden van seksuele activiteit die zou kunnen leiden tot zwangerschap en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden/occlusie van de eileiders. , en vasectomie waarbij uit onderzoek blijkt dat er geen sperma in het sperma zit
  • Deelnemers moeten orale medicatie kunnen doorslikken en vasthouden en mogen geen gastro-intestinale stoornissen hebben die de absorptie van orale medicatie kunnen verstoren

  • Deelnemers moeten ermee hebben ingestemd dat specimens worden ingediend voor translationele geneeskunde voor MRD onder MYELOMATCH en specimens moeten worden ingediend

    • Voor deelname aan dit behandelingsonderzoek is voorafgaande inschrijving voor het myeloMATCH Master Protocol (MYELOMATCH) vereist. Deelnemers die zijn ingeschreven voor MYELOMATCH zullen beenmergmonsters, perifere bloedmonsters en buccale uitstrijkjes indienen bij het Molecular Diagnostics Network (MDNet), het Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) laboratoriumnetwerk voor myeloMATCH
    • Naast de MYELOMATCH-monsters zullen er tijdens de behandeling voor dit deelonderzoek ook monsters worden verkregen. Deze monsters zullen worden afgeleid van procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van standaardbeoordelingen in de klinische zorg en behandeling van AML, waarbij het materiaal zoals gespecificeerd naar de MDNet-laboratoria wordt gestuurd. Nadat de vereiste tests op de monsters zijn uitgevoerd, sturen de MDNet-laboratoria het restmateriaal op voor biobanking en toekomstig onderzoek. Daarom moeten deelnemers om hun toestemming worden gevraagd voor het biobanken van specimens voor toekomstig, niet-gespecificeerd onderzoek. Deelnemers kunnen dit weigeren, maar sites zijn verplicht dit aan deelnemers te vragen
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan specimen banking

  • OPMERKING: Als onderdeel van het registratieproces van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor dit onderzoek in het systeem is ingevoerd

    • Deelnemers moeten op de hoogte worden gesteld van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen. Voor deelnemers met verminderde besluitvormingscapaciteiten kunnen wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers namens de deelnemers aan de studie ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en Central Institutional Review Board (CIRB) regelgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (ASTX727 + venetoclax)
Patiënten ontvangen ASTX727 PO QD op dag 1-5 en venetoclax PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan gedurende de hele proef bloedmonsterafname, beenmergaspiratie en beenmergbiopsie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Decitabine en Cedazuridine
Gegeven PO
Andere namen:
  • ASTX727
  • CDA-remmer E7727/decitabine combinatiemiddel ASTX727
  • Cedazuridine/Decitabine Combinatiemiddel ASTX727
  • Cedazuridine/Decitabine-tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Experimenteel: Arm 2 (ASTX727 + venetoclax + enasidenib)
Patiënten ontvangen ASTX727 PO QD op dagen 1-5, venetoclax PO QD op dagen 1-28 en enasidenib PO QD op dagen 1-28 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan gedurende de hele proef bloedmonsterafname, beenmergaspiratie en beenmergbiopsie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Decitabine en Cedazuridine
Gegeven PO
Andere namen:
  • ASTX727
  • CDA-remmer E7727/decitabine combinatiemiddel ASTX727
  • Cedazuridine/Decitabine Combinatiemiddel ASTX727
  • Cedazuridine/Decitabine-tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Geneesmiddel: Enasidenib
Gegeven PO
Andere namen:
  • AG-221
  • CC-90007 Vrije basis
  • AG221
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimal residual disease negative (MRDneg) complete remission (CR) rate
Tijdsspanne: Baseline to 5 years
A randomized design will be used to compare binary endpoints in two arms with a single interim futility analysis. For the final analysis, a 2-sample proportion z-test will be used to compare the MRDneg-CR+complete remission with partial hematologic recovery (CRh) rates between arms with a two-sided alpha of 20%.
Baseline to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving zonder terugval (RFS)
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Overlevingsendpoints worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen de armen met behulp van de log-rank-test. Landmark-overlevingsendpoints na 2 en 4 cycli therapie worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Tijdsafhankelijke Cox-regressiemodellen met respons als tijdsafhankelijke covariaat worden toegepast. Landmark Kaplan-Meier-plots worden gebruikt om markerassociaties met algehele overleving (OS) en RFS te beschrijven. Landmark- en tijdsafhankelijke Cox-regressiemodellen worden toegepast met markervaardigheden als covariaten. Als endpoints die onderhevig zijn aan concurrerende risico's worden geanalyseerd, worden niet-parametrische cumulatieve incidentiepercentages berekend en worden associaties geëvalueerd met behulp van oorzaakspecifieke hazardmodellen.
Baseline tot 5 jaar
Gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Overlevingseindpunten zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen de armen met behulp van de log-rank test.
Landmark-overlevingseindpunten na 2 en 4 cycli therapie zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijdsafhankelijke Cox-regressiemodellen met respons als tijdsafhankelijke covariaat zullen worden toegepast.
Moleculaire en flow MRD-percentages in het perifere bloed zullen worden getabelleerd en samengevat per arm.
Landmark- en tijdsafhankelijke Cox-regressiemodellen zullen worden toegepast met markergegevens als covariaten.
Als eindpunten die onderhevig zijn aan concurrerende risico's worden geanalyseerd, zullen niet-parametrische cumulatieve incidentiepercentages worden berekend en associaties worden geëvalueerd met behulp van oorzaakspecifieke hazardmodellen.
Baseline tot 5 jaar
Duur van respons
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Respons- en toxiciteitspercentages worden in tabellen weergegeven. Overlevingsuitkomsten worden geschat met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen groepen met de log-rank-test. Landmark-overlevingsuitkomsten na 2 en 4 therapiecycli worden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Tijdsafhankelijke Cox-regressiemodellen met respons als tijdsafhankelijke covariaat worden toegepast. Landmark- en tijdsafhankelijke Cox-regressiemodellen worden toegepast met markervalues als covariaten. Als uitkomsten met concurrerende risico's worden geanalyseerd, worden niet-parametrische cumulatieve incidentiepercentages berekend en worden associaties geëvalueerd met oorzaakspecifieke hazardmodellen.
Baseline tot 5 jaar
OS
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Overlevingsuitkomsten worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen de groepen met behulp van de log-rank-toets. Landmark-overlevingsuitkomsten na 2 en 4 therapiecycli worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Tijdsafhankelijke Cox-regressiemodellen met respons als tijdsafhankelijke covariaat worden toegepast. Moleculaire en flow MRD-percentages in het perifere bloed worden getabelleerd en samengevat per groep. Landmark Kaplan-Meier-plotten worden gebruikt om markerassociaties met OS en RFS te beschrijven. Landmark- en tijdsafhankelijke Cox-regressiemodellen worden toegepast met markervwaarden als covariaten. Als uitkomsten onderhevig aan concurrerende risico's worden geanalyseerd, worden niet-parametrische cumulatieve incidentiepercentages berekend en worden associaties geëvalueerd met behulp van oorzaakspecifieke hazardmodellen.
Baseline tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Huselton, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-08951 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MM1OA-S03 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren