早産児の血清ビリルビンレベルに対するプロバイオティクスのラコバチルス・ロイテリの影響
2024年11月23日 更新者:Nurwahyuni Rachim、Hasanuddin University
この臨床試験の目的は、ハサヌディンのワヒディン・スディロフソド病院のNICUに入院した出生体重1000グラムから2499グラムの中等期および後期早産児の血清ビリルビンレベルに対するプロバイオティクスのロイテリ菌の効果について学ぶことです。大学病院とチャハヤ メディカ病院。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- プロバイオティクスを投与された早産児のビリルビンレベルは、プロバイオティクスを投与されなかった早産児よりも低かったですか?
- プロバイオティクスを投与された早産児における光線療法を必要とする高ビリルビン血症の発生率は、プロバイオティクスを投与されなかった早産児よりも少ないのでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
この研究は、早産児の血清ビリルビンレベルに対するプロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリ投与の影響を調査することを目的としています。
これは、インドネシア南スラウェシ州マカッサルにあるワヒディン・スディロフソド医師病院、ハサヌディン大学病院、チャハヤ・メディカ病院の新生児集中治療室で実施されたランダム化比較試験である。
研究対象集団には、在胎週数32~37週未満で生まれ、出生体重1000~2499グラムでNICUに入院している乳児が含まれる。
適格な乳児は無作為に 2 つのグループに分けられます。プロバイオティクス L. ロイテリを投与される介入グループ (1 日 5 滴を 7 日間) と、プロバイオティクスを投与されない対照グループです。
主要アウトカムは、ベースライン時および介入7日後に測定される血清ビリルビンレベルです。
副次的転帰には、光線療法を必要とする高ビリルビン血症の発生率と、光線療法を受けている患者のビリルビンレベルの変化が含まれます。
総ビリルビンレベルと直接ビリルビンレベルを測定するために血液サンプルが収集されます。
この研究は、グループ間のビリルビンレベルの臨床的に意味のある違いを検出するために、40人の乳児(グループあたり20人)を登録することを目的としています。
この試験は、L.ロイテリによるプロバイオティクスの補給が早産児の高ビリルビン血症の重症度を軽減できるかどうかについての証拠を提供することになる。
この結果は、この脆弱な集団における新生児黄疸の補助療法としてのプロバイオティクスの使用に関する臨床実践に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
- Hasanuddin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未熟児(妊娠 32 ~ 37 週未満)
- 出生体重 1000 ~ 2499 グラム
- NICUで治療を受ける病気の乳児
- 生後 72 時間以内に 30 cc/kgBB を超える経腸栄養を受けた早産児で、黄疸または黄疸のないクレマー 1、2、および 3
- 両親は子供が研究に参加することに同意している
除外基準:
- 複数の先天異常を持つ乳児
- 生後24時間以内に黄疸がある乳児、または生後72時間以内に4歳以上の黄疸症状がある乳児
- 敗血症、代謝性アシドーシスの乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
プロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリを7日間5滴投与される早産児
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介入グループの参加者は、30 cc/kgBWを超える経腸栄養を受けた場合、プロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリの投与を受けました。プロバイオティクスを含まない母乳または粉ミルクに、5滴のプロバイオティクスを7日間混ぜて与えました。
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介入なし:コントロールグループ
プロバイオティクスを使用せずに標準治療を受けている早産児
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ビリルビン値
時間枠:総ビリルビンレベルは介入7日目に測定されました
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プロバイオティクスを投与された参加者とプロバイオティクスを投与されなかった参加者の総ビリルビンレベルを比較します。
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総ビリルビンレベルは介入7日目に測定されました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線療法
時間枠:光線療法の必要性は介入期間中(7日間)評価されました。
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プロバイオティクス群と非プロバイオティクス群で光線療法を必要とした参加者の数を比較します
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光線療法の必要性は介入期間中(7日間)評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nurwahyuni Rachim, MD、Hasanuddin University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年9月21日
研究の完了 (実際)
2024年10月21日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月23日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UH105201003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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