Vliv probiotika Lacobacillus Reuterii na hladiny sérového bilirubinu u předčasně narozených dětí
23. listopadu 2024 aktualizováno: Nurwahyuni Rachim, Hasanuddin University
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinku probiotika Lactobacillus reuterii na hladinu sérového bilirubinu u středně a pozdě předčasně narozených dětí s porodní hmotností 1000 gramů až 2499 gramů, kteří byli přijati na NICU v nemocnici Dr. Wahidin Sudirohusodo, Hasanuddin Univerzitní nemocnice a nemocnice Cahaya Medika. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou hladiny bilirubinu u předčasně narozených dětí, které dostávaly probiotika, nižší než u těch, kteří probiotika nedostávali?
- Je výskyt hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii u předčasně narozených dětí, které dostávaly probiotika, nižší než u těch, kteří probiotika nedostávali?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek podávání probiotik Lactobacillus reuteri na hladiny bilirubinu v séru u předčasně narozených dětí.
Jde o randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na jednotkách intenzivní péče pro novorozence v nemocnici Dr. Wahidin Sudirohusodo, univerzitní nemocnici Hasanuddin a nemocnici Cahaya Medika v Makassar, Jižní Sulawesi, Indonésie.
Studovaná populace zahrnuje kojence narozené ve věku 32 až <37 týdnů gestace s porodní hmotností mezi 1000-2499 gramy, kteří jsou přijati na NICU.
Vhodní kojenci jsou randomizováni do dvou skupin – intervenční skupina dostávající probiotika L. reuteri (5 kapek denně po dobu 7 dnů) a kontrolní skupina, která probiotika nedostávají.
Primárním výsledkem jsou hladiny bilirubinu v séru, měřené na začátku a po 7 dnech intervence.
Sekundární výsledky zahrnují výskyt hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii a změny hladin bilirubinu u pacientů, kteří dostávají fototerapii.
Odebírají se vzorky krve pro měření hladin celkového a přímého bilirubinu.
Cílem studie je zapsat 40 kojenců (20 na skupinu), aby se zjistil klinicky významný rozdíl v hladinách bilirubinu mezi skupinami.
Tato studie poskytne důkaz o tom, zda probiotická suplementace L. reuteri může snížit závažnost hyperbilirubinémie u předčasně narozených dětí.
Výsledky mohou informovat klinickou praxi o použití probiotik jako doplňkové léčby novorozenecké žloutenky u této zranitelné populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Předčasně narozené děti (32 - < 37 týdnů těhotenství)
- Porodní váha 1000 - 2499 gramů
- Nemocní kojenci, kteří jsou léčeni na JIP
- Předčasně narozené děti, které dostaly enterální výživu > 30 cc/kgBB méně než 72 hodin po narození, bez žloutenky nebo žloutenky Kremer 1,2 a 3
- Rodiče podepsali souhlas svého dítěte s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s více vrozenými abnormalitami
- Kojenci se žloutenkou před 24 hodinami nebo mající žloutkový krém > 4 méně než 72 hodin od narození
- Kojenci se sepsí, metabolická acidóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Předčasně narozené děti, které dostávají 5 kapek probiotika Lactobacillus reuteri po dobu 7 dnů
|
Účastníci intervenční skupiny dostávali probiotika Lactobacillus reuterii, pokud dostávali enterální výživu > 30 cc/kg tělesné hmotnosti. Bylo podáváno 5 kapek probiotik po dobu 7 dnů do mateřského mléka nebo umělého mléka, které probiotika neobsahovalo
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předčasně narozené děti, které dostávají standardní péči bez probiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hladina bilirubinu
Časové okno: Hladina celkového bilirubinu byla měřena po 7. dni intervence
|
Porovnáváme hladinu celkového bilirubinu mezi účastníky, kteří dostávali probiotika, a těmi, kteří probiotika nedostávali
|
Hladina celkového bilirubinu byla měřena po 7. dni intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fototerapie
Časové okno: Potřeba fototerapie byla hodnocena po celou dobu intervence (7 dní)
|
Porovnáváme počet účastníků, kteří potřebovali fototerapii, mezi probiotickou a neprobiotickou skupinou
|
Potřeba fototerapie byla hodnocena po celou dobu intervence (7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH105201003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .