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Effetto del probiotico Lacobacillus Reuterii sui livelli di bilirubina sierica nei neonati pretermine

23 novembre 2024 aggiornato da: Nurwahyuni Rachim, Hasanuddin University

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'effetto del probiotico Lactobacillus reuterii sul livello di bilirubina sierica in neonati moderatamente e tardivamente prematuri con peso alla nascita compreso tra 1.000 e 2.499 grammi, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale presso l'ospedale Dr. Wahidin Sudirohusodo, Hasanuddin. Ospedale universitario e ospedale Cahaya Medika. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I livelli di bilirubina nei neonati prematuri che hanno ricevuto probiotici erano inferiori rispetto a quelli che non hanno ricevuto probiotici?
  • L’incidenza dell’iperbilirubinemia che richiede fototerapia nei neonati prematuri che hanno ricevuto probiotici è inferiore rispetto a quelli che non hanno ricevuto probiotici?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a studiare l'effetto della somministrazione del probiotico Lactobacillus reuteri sui livelli di bilirubina sierica nei neonati pretermine. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato condotto presso le unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale Dr. Wahidin Sudirohusodo, dell'ospedale universitario Hasanuddin e dell'ospedale Cahaya Medika a Makassar, Sulawesi meridionale, Indonesia. La popolazione in studio comprende neonati nati tra 32 e <37 settimane di età gestazionale con peso alla nascita compreso tra 1.000 e 2.499 grammi, ricoverati in terapia intensiva neonatale. I neonati idonei vengono randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento che riceve il probiotico L. reuteri (5 gocce al giorno per 7 giorni) e un gruppo di controllo che non riceve probiotici. L'outcome primario sono i livelli di bilirubina sierica, misurati al basale e dopo 7 giorni di intervento. Gli esiti secondari comprendono l'incidenza di iperbilirubinemia che richiede fototerapia e le variazioni dei livelli di bilirubina nei soggetti sottoposti a fototerapia. Vengono raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di bilirubina totale e diretta. Lo studio mira ad arruolare 40 neonati (20 per gruppo) per rilevare una differenza clinicamente significativa nei livelli di bilirubina tra i gruppi. Questo studio fornirà prove sulla possibilità che l’integrazione probiotica con L. reuteri possa ridurre la gravità dell’iperbilirubinemia nei neonati prematuri. I risultati potrebbero informare la pratica clinica riguardo all’uso dei probiotici come terapia aggiuntiva per l’ittero neonatale in questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati prematuri (32 - < 37 settimane di gestazione)
  • Peso alla nascita 1000 - 2499 grammi
  • Neonati malati trattati in terapia intensiva neonatale
  • Neonati prematuri che hanno ricevuto alimentazione enterale > 30 cc/kgBB meno di 72 ore dopo la nascita, senza ittero o ittero Kremer 1,2 e 3
  • I genitori hanno firmato il consenso del loro bambino a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite multiple
  • Neonati con ittero prima delle 24 ore o con crema antiittero > 4 a meno di 72 ore dalla nascita
  • Neonati con sepsi, acidosi metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Neonati pretermine che ricevono 5 gocce di probiotico Lactobacillus reuteri per 7 giorni
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto il probiotico Lactobacillus reuterii se hanno ricevuto alimentazione enterale > 30 cc/kg di peso corporeo. Sono state somministrate 5 gocce di probiotici per 7 giorni nel latte materno o nel latte artificiale che non conteneva probiotici
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Neonati prematuri che ricevono cure standard senza probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di bilirubina totale
Lasso di tempo: Il livello di bilirubina totale è stato misurato dopo il 7° giorno di intervento
Confrontiamo il livello di bilirubina totale tra i partecipanti che hanno ricevuto probiotici e quelli che non hanno ricevuto probiotici
Il livello di bilirubina totale è stato misurato dopo il 7° giorno di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fototerapia
Lasso di tempo: La necessità di fototerapia è stata valutata durante tutto l'intervento (7 giorni)
Confrontiamo il numero di partecipanti che necessitavano di fototerapia tra il gruppo probiotico e quello non probiotico
La necessità di fototerapia è stata valutata durante tutto l'intervento (7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH105201003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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