- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06672406
Effetto del probiotico Lacobacillus Reuterii sui livelli di bilirubina sierica nei neonati pretermine
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'effetto del probiotico Lactobacillus reuterii sul livello di bilirubina sierica in neonati moderatamente e tardivamente prematuri con peso alla nascita compreso tra 1.000 e 2.499 grammi, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale presso l'ospedale Dr. Wahidin Sudirohusodo, Hasanuddin. Ospedale universitario e ospedale Cahaya Medika. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I livelli di bilirubina nei neonati prematuri che hanno ricevuto probiotici erano inferiori rispetto a quelli che non hanno ricevuto probiotici?
- L’incidenza dell’iperbilirubinemia che richiede fototerapia nei neonati prematuri che hanno ricevuto probiotici è inferiore rispetto a quelli che non hanno ricevuto probiotici?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati prematuri (32 - < 37 settimane di gestazione)
- Peso alla nascita 1000 - 2499 grammi
- Neonati malati trattati in terapia intensiva neonatale
- Neonati prematuri che hanno ricevuto alimentazione enterale > 30 cc/kgBB meno di 72 ore dopo la nascita, senza ittero o ittero Kremer 1,2 e 3
- I genitori hanno firmato il consenso del loro bambino a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite multiple
- Neonati con ittero prima delle 24 ore o con crema antiittero > 4 a meno di 72 ore dalla nascita
- Neonati con sepsi, acidosi metabolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Neonati pretermine che ricevono 5 gocce di probiotico Lactobacillus reuteri per 7 giorni
|
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto il probiotico Lactobacillus reuterii se hanno ricevuto alimentazione enterale > 30 cc/kg di peso corporeo. Sono state somministrate 5 gocce di probiotici per 7 giorni nel latte materno o nel latte artificiale che non conteneva probiotici
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Neonati prematuri che ricevono cure standard senza probiotici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di bilirubina totale
Lasso di tempo: Il livello di bilirubina totale è stato misurato dopo il 7° giorno di intervento
|
Confrontiamo il livello di bilirubina totale tra i partecipanti che hanno ricevuto probiotici e quelli che non hanno ricevuto probiotici
|
Il livello di bilirubina totale è stato misurato dopo il 7° giorno di intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fototerapia
Lasso di tempo: La necessità di fototerapia è stata valutata durante tutto l'intervento (7 giorni)
|
Confrontiamo il numero di partecipanti che necessitavano di fototerapia tra il gruppo probiotico e quello non probiotico
|
La necessità di fototerapia è stata valutata durante tutto l'intervento (7 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH105201003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .