Wpływ probiotyku Lacobacillus Reuterii na poziom bilirubiny w surowicy u wcześniaków
23 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nurwahyuni Rachim, Hasanuddin University
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu probiotyku Lactobacillus reuterii na poziom bilirubiny w surowicy u średnio i późno urodzonych wcześniaków z masą urodzeniową od 1000 gramów do 2499 gramów, przyjętych na OITN w szpitalu Dr. Wahidin Sudirohusodo w Hasanuddin Szpital Uniwersytecki i Szpital Cahaya Medika. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy poziom bilirubiny u wcześniaków otrzymujących probiotyki był niższy niż u wcześniaków, które nie otrzymywały probiotyków?
- Czy częstość występowania hiperbilirubinemii wymagającej fototerapii u wcześniaków otrzymujących probiotyki jest mniejsza niż u wcześniaków, które nie otrzymywały probiotyków?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu podawania probiotyku Lactobacillus reuteri na poziom bilirubiny w surowicy u wcześniaków.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii noworodków szpitala dr Wahidin Sudirohusodo, szpitalu uniwersyteckim Hasanuddin i szpitalu Cahaya Medika w Makassar w południowym Sulawesi w Indonezji.
Badana populacja obejmuje niemowlęta urodzone w wieku ciążowym od 32 do <37 tygodnia, z masą urodzeniową od 1000 do 2499 gramów, przyjęte na OIOM-y dla noworodków.
Kwalifikujące się niemowlęta są losowo podzielone na dwie grupy – grupę interwencyjną otrzymującą probiotyk L. reuteri (5 kropli dziennie przez 7 dni) i grupę kontrolną nieotrzymującą probiotyków.
Pierwszorzędowym wynikiem jest poziom bilirubiny w surowicy mierzony na początku leczenia i po 7 dniach interwencji.
Drugorzędne wyniki obejmują występowanie hiperbilirubinemii wymagającej fototerapii i zmiany w poziomie bilirubiny u osób poddawanych fototerapii.
Pobiera się próbki krwi w celu pomiaru poziomu bilirubiny całkowitej i bezpośredniej.
Celem badania jest włączenie 40 niemowląt (20 w grupie) w celu wykrycia klinicznie znaczącej różnicy w poziomach bilirubiny pomiędzy grupami.
Badanie to dostarczy dowodów na to, czy suplementacja probiotykami L. reuteri może zmniejszyć nasilenie hiperbilirubinemii u wcześniaków.
Wyniki mogą pomóc w praktyce klinicznej dotyczącej stosowania probiotyków jako terapii wspomagającej żółtaczki noworodków w tej wrażliwej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki (32–<37 tydzień ciąży)
- Masa urodzeniowa 1000 - 2499 gramów
- Chore niemowlęta leczone na OIOM-ie
- Wcześniaki karmione dojelitowo > 30 cm3/kgBB w czasie krótszym niż 72 godziny po urodzeniu, bez żółtaczki ani żółtaczki Kremer 1,2 i 3
- Rodzice podpisali zgodę dziecka na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta z wieloma wadami wrodzonymi
- Niemowlęta z żółtaczką przed 24 godzinami lub z żółtaczką powyżej 4 w czasie krótszym niż 72 godziny od urodzenia
- Niemowlęta z sepsą i kwasicą metaboliczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wcześniaki otrzymują 5 kropli probiotyku Lactobacillus reuteri przez 7 dni
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymywali probiotyk Lactobacillus reuterii, jeśli otrzymywali żywienie dojelitowe w ilości > 30 cm3/kg masy ciała. Do mleka matki lub mleka modyfikowanego niezawierającego probiotyków podawano 5 kropli probiotyków przez 7 dni
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Wcześniaki, które otrzymują standardową opiekę bez probiotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Poziom bilirubiny całkowitej mierzono po 7. dniu interwencji
|
Porównujemy poziom bilirubiny całkowitej pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymywali probiotyki i tymi, którzy nie otrzymywali probiotyków
|
Poziom bilirubiny całkowitej mierzono po 7. dniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Światłolecznictwo
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji (7 dni) oceniano potrzebę fototerapii
|
Porównujemy liczbę uczestników wymagających fototerapii w grupie probiotycznej i nieprobiotycznej
|
Przez cały czas trwania interwencji (7 dni) oceniano potrzebę fototerapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH105201003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .