Effect van probiotische Lacobacillus Reuterii op serumbilirubinewaarden bij premature baby's
23 november 2024 bijgewerkt door: Nurwahyuni Rachim, Hasanuddin University
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over het effect van probiotische Lactobacillus reuterii op de serumbilirubinespiegel bij matig tot laat premature baby's met een geboortegewicht van 1000 gram tot 2499 gram die werden opgenomen op de NICU van het Dr. Wahidin Sudirohusodo Ziekenhuis, Hasanuddin Universitair Ziekenhuis en Cahaya Medika Ziekenhuis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn de bilirubinespiegels bij premature baby's die probiotica kregen lager dan bij degenen die geen probiotica kregen?
- Is de incidentie van hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie nodig is bij premature baby's die probiotica kregen minder dan bij degenen die geen probiotica kregen?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het effect van de toediening van probiotische Lactobacillus reuteri op de serumbilirubinespiegels bij premature baby's te onderzoeken.
Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de neonatale intensive care-afdelingen van het Dr. Wahidin Sudirohusodo-ziekenhuis, het Hasanuddin Universitair Ziekenhuis en het Cahaya Medika-ziekenhuis in Makassar, Zuid-Sulawesi, Indonesië.
De onderzoekspopulatie omvat baby's geboren met een zwangerschapsduur van 32 tot <37 weken, met een geboortegewicht tussen 1000 en 2499 gram, die op de NICU worden opgenomen.
In aanmerking komende baby's worden gerandomiseerd in twee groepen: een interventiegroep die probiotica L. reuteri krijgt (5 druppels per dag gedurende 7 dagen) en een controlegroep die geen probiotica krijgt.
De primaire uitkomstmaat zijn de serumbilirubinespiegels, gemeten bij aanvang en na zeven dagen interventie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de incidentie van hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie nodig is en veranderingen in de bilirubinespiegels bij degenen die fototherapie krijgen.
Bloedmonsters worden verzameld om de totale en directe bilirubinespiegels te meten.
Het doel van de studie is om 40 baby's (20 per groep) in te schrijven om een klinisch betekenisvol verschil in bilirubinewaarden tussen groepen te detecteren.
Deze studie zal bewijzen leveren of probiotische suppletie met L. reuteri de ernst van hyperbilirubinemie bij premature baby's kan verminderen.
De resultaten kunnen de klinische praktijk informeren over het gebruik van probiotica als aanvullende therapie voor neonatale geelzucht in deze kwetsbare populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's (32 - < 37 weken zwangerschap)
- Geboortegewicht 1000 - 2499 gram
- Zieke baby's die op de NICU worden behandeld
- Prematuur geboren kinderen die minder dan 72 uur na de geboorte enterale voeding > 30 cc/kgBB kregen, zonder geelzucht of geelzucht Kremer 1,2 en 3
- Ouders hebben de toestemming van hun kind ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met meerdere aangeboren afwijkingen
- Zuigelingen met geelzucht vóór 24 uur of met geelzucht cremer > 4 minder dan 72 uur na de geboorte
- Zuigelingen met sepsis, metabole acidose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Premature baby's die gedurende 7 dagen 5 druppels probiotische Lactobacillus reuteri krijgen
|
Deelnemers aan de interventiegroep kregen probioticum Lactobacillus reuterii als ze enterale voeding > 30 cc/kgLW kregen. Gedurende 7 dagen werden 5 druppels probiotica gegeven in de moedermelk of flesvoeding die geen probiotica bevatte
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Premature baby's die standaardzorg krijgen zonder probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bilirubineniveau
Tijdsspanne: Het totale bilirubineniveau werd gemeten na de zevende dag van de interventie
|
We vergelijken het totale bilirubineniveau tussen deelnemers die probiotica kregen en degenen die geen probiotica kregen
|
Het totale bilirubineniveau werd gemeten na de zevende dag van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fototherapie
Tijdsspanne: De noodzaak voor fototherapie werd gedurende de gehele interventie (7 dagen) beoordeeld
|
We vergelijken het aantal deelnemers dat fototherapie nodig had tussen probiotische en niet-probiotische groepen
|
De noodzaak voor fototherapie werd gedurende de gehele interventie (7 dagen) beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH105201003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .