미숙아의 혈청 빌리루빈 수치에 대한 프로바이오틱 Lacobacillus Reuterii의 영향
2024년 11월 23일 업데이트: Nurwahyuni Rachim, Hasanuddin University
이 임상 시험의 목표는 Hasanuddin의 Wahidin Sudirohusodo 병원 NICU에 입원한 출생 체중 1000g~2499g의 중등도 및 후기 조산아의 혈청 빌리루빈 수준에 대한 프로바이오틱 Lactobacillus reuterii의 효과를 알아보는 것입니다. 대학병원과 Cahaya Medika 병원. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 프로바이오틱스를 투여받은 미숙아의 빌리루빈 수치가 프로바이오틱스를 투여받지 않은 미숙아보다 낮습니까?
- 프로바이오틱스를 투여한 미숙아에서 광선요법이 필요한 고빌리루빈혈증의 발생률은 프로바이오틱스를 투여받지 않은 미숙아에 비해 적습니까?
연구 개요
상세 설명
본 연구는 미숙아의 혈청 빌리루빈 수치에 대한 프로바이오틱 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri) 투여의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이는 인도네시아 남부 술라웨시 마카사르에 있는 Dr. Wahidin Sudirohusodo 병원, Hasanuddin 대학 병원 및 Cahaya Medika 병원의 신생아 집중 치료실에서 실시된 무작위 대조 시험입니다.
연구 모집단에는 NICU에 입원한 출생 체중 1000~2499g 사이의 재태 연령 32~37주 미만에 태어난 영아가 포함됩니다.
적격 영아는 두 그룹, 즉 프로바이오틱스 L. reuteri(7일 동안 매일 5방울)를 투여받는 중재 그룹과 프로바이오틱스를 투여받지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
일차 결과는 기준 시점과 중재 7일 후 측정된 혈청 빌리루빈 수치입니다.
이차 결과에는 광선요법이 필요한 고빌리루빈혈증의 발생률과 광선요법을 받는 환자의 빌리루빈 수치 변화가 포함됩니다.
총 빌리루빈 수치와 직접 빌리루빈 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
이 연구는 그룹 간 빌리루빈 수치의 임상적으로 의미 있는 차이를 발견하기 위해 40명의 유아(그룹당 20명)를 등록하는 것을 목표로 합니다.
이 시험은 L. reuteri를 함유한 프로바이오틱스 보충이 미숙아의 고빌리루빈혈증의 중증도를 감소시킬 수 있는지 여부에 대한 증거를 제공할 것입니다.
결과는 이러한 취약한 집단의 신생아 황달에 대한 보조 요법으로 프로바이오틱스의 사용에 관한 임상 실습에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
- Hasanuddin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미숙아(임신 32~37주 미만)
- 출생 체중 1000 - 2499g
- NICU에서 치료를 받는 아픈 영아
- 출생 후 72시간 이내에 황달이나 황달이 없이 30cc/kgBB를 초과하는 장내 영양 공급을 받은 미숙아 Kremer 1,2,3
- 부모는 자녀의 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다발성 선천성 이상이 있는 영아
- 24시간 이전에 황달이 있거나 출생 후 72시간 이내에 황달 크레머가 4회 이상 발생한 영아
- 패혈증, 대사성산증이 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
프로바이오틱스 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri) 5방울을 7일간 투여받은 미숙아
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개입 그룹의 참가자는 30cc/kgBW 이상의 장내 영양 공급을 받은 경우 프로바이오틱 Lactobacillus reuterii를 투여받았습니다. 프로바이오틱스가 함유되지 않은 모유나 분유에 프로바이오틱스 5방울을 7일간 투여하였습니다.
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간섭 없음: 통제 그룹
프로바이오틱스 없이 표준 치료를 받는 미숙아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 빌리루빈 수치
기간: 총 빌리루빈 수치는 개입 7일 후에 측정되었습니다.
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프로바이오틱스를 투여받은 참가자와 프로바이오틱스를 투여받지 않은 참가자의 총 빌리루빈 수치를 비교합니다.
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총 빌리루빈 수치는 개입 7일 후에 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 요법
기간: 광선요법의 필요성은 중재 기간(7일) 동안 평가되었습니다.
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프로바이오틱스군과 비프로바이오틱스군의 광선치료가 필요한 참가자 수를 비교합니다.
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광선요법의 필요성은 중재 기간(7일) 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UH105201003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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