Efecto del probiótico Lacobacillus Reuterii sobre los niveles de bilirrubina sérica en bebés prematuros
23 de noviembre de 2024 actualizado por: Nurwahyuni Rachim, Hasanuddin University
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto del probiótico Lactobacillus reuterii sobre el nivel de bilirrubina sérica en bebés prematuros moderados y tardíos con un peso al nacer de 1000 gramos a 2499 gramos que ingresaron en la UCIN del Hospital Dr. Wahidin Sudirohusodo, Hasanuddin. Hospital Universitario y Hospital Cahaya Medika. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los niveles de bilirrubina en los bebés prematuros que recibieron probióticos fueron más bajos que los de aquellos que no recibieron probióticos?
- ¿La incidencia de hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia en bebés prematuros que recibieron probióticos es menor que en aquellos que no recibieron probióticos?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la administración del probiótico Lactobacillus reuteri sobre los niveles de bilirrubina sérica en recién nacidos prematuros.
Es un ensayo controlado aleatorio realizado en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Dr. Wahidin Sudirohusodo, el Hospital Universitario Hasanuddin y el Hospital Cahaya Medika en Makassar, Sulawesi del Sur, Indonesia.
La población de estudio incluye bebés nacidos entre 32 y <37 semanas de edad gestacional con pesos al nacer entre 1000 y 2499 gramos que ingresan en la UCIN.
Los bebés elegibles se asignan al azar a dos grupos: un grupo de intervención que recibe probióticos L. reuteri (5 gotas al día durante 7 días) y un grupo de control que no recibe probióticos.
El resultado primario son los niveles de bilirrubina sérica, medidos al inicio y después de 7 días de intervención.
Los resultados secundarios incluyen la incidencia de hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia y cambios en los niveles de bilirrubina en quienes reciben fototerapia.
Se recolectan muestras de sangre para medir los niveles de bilirrubina total y directa.
El estudio tiene como objetivo inscribir a 40 bebés (20 por grupo) para detectar una diferencia clínicamente significativa en los niveles de bilirrubina entre los grupos.
Este ensayo proporcionará evidencia sobre si la suplementación con probióticos con L. reuteri puede reducir la gravedad de la hiperbilirrubinemia en bebés prematuros.
Los resultados pueden informar la práctica clínica sobre el uso de probióticos como terapia complementaria para la ictericia neonatal en esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros (32 - < 37 semanas de gestación)
- Peso al nacer 1000 - 2499 gramos
- Bebés enfermos que reciben tratamiento en la UCIN
- Recién nacidos prematuros que recibieron alimentación enteral > 30 cc/kgBB menos de 72 horas después del nacimiento, sin ictericia o ictericia Kremer 1,2 y 3
- Los padres han firmado el consentimiento de su hijo para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Bebés con múltiples anomalías congénitas
- Lactantes con ictericia antes de las 24 horas o con ictericia cremer > 4 menos de 72 horas desde el nacimiento
- Lactantes con sepsis, acidosis metabólica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Bebés prematuros que reciben 5 gotas de probiótico Lactobacillus reuteri durante 7 días
|
Los participantes en el grupo de intervención recibieron el probiótico Lactobacillus reuterii si recibieron alimentación enteral > 30 cc/kg de peso corporal. Se administraron 5 gotas de probióticos durante 7 días en la leche materna o leche de fórmula que no contenía probióticos.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Bebés prematuros que reciben atención estándar sin probióticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de bilirrubina total
Periodo de tiempo: El nivel de bilirrubina total se midió después del séptimo día de intervención.
|
Comparamos el nivel de bilirrubina total entre los participantes que recibieron probióticos y los que no recibieron probióticos.
|
El nivel de bilirrubina total se midió después del séptimo día de intervención.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fototerapia
Periodo de tiempo: Se evaluó la necesidad de fototerapia durante toda la intervención (7 días)
|
Comparamos el número de participantes que necesitaron fototerapia entre el grupo probiótico y el no probiótico.
|
Se evaluó la necesidad de fototerapia durante toda la intervención (7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH105201003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .