Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотика Lacobacillus Reuterii на уровень билирубина в сыворотке крови у недоношенных детей

23 ноября 2024 г. обновлено: Nurwahyuni Rachim, Hasanuddin University

Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии пробиотика Lactobacillus reuterii на уровень сывороточного билирубина у умеренно и поздних недоношенных детей с массой тела при рождении от 1000 до 2499 граммов, поступивших в отделение интенсивной терапии больницы доктора Вахидина Судирохуддина, Хасануддин. Университетская больница и больница Кахая Медика. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Был ли уровень билирубина у недоношенных детей, получавших пробиотики, ниже, чем у тех, кто не получал пробиотики?
  • Является ли частота гипербилирубинемии, требующей фототерапии, у недоношенных детей, получавших пробиотики, меньше, чем у тех, кто не получал пробиотики?

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния введения пробиотика Lactobacillus reuteri на уровень билирубина в сыворотке крови у недоношенных детей. Это рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделениях интенсивной терапии новорожденных больницы доктора Вахидина Судирохусодо, университетской больницы Хасануддина и больницы Кахая Медика в Макассаре, Южный Сулавеси, Индонезия. В исследуемую популяцию входят младенцы, рожденные в сроке гестации от 32 до <37 недель, с массой тела при рождении от 1000 до 2499 граммов, которые поступают в отделение интенсивной терапии. Подходящие младенцы были рандомизированы на две группы: группа вмешательства, получавшая пробиотик L. reuteri (5 капель в день в течение 7 дней), и контрольная группа, не получавшая пробиотики. Первичным результатом является уровень билирубина в сыворотке крови, измеренный исходно и через 7 дней после вмешательства. Вторичные исходы включают частоту гипербилирубинемии, требующей фототерапии, и изменения уровня билирубина у тех, кто получает фототерапию. Образцы крови собираются для измерения общего и прямого билирубина. Целью исследования является участие 40 младенцев (по 20 в каждой группе) для выявления клинически значимой разницы в уровнях билирубина между группами. Это исследование предоставит доказательства того, могут ли пробиотические добавки с L. reuteri снизить тяжесть гипербилирубинемии у недоношенных детей. Результаты могут помочь в клинической практике использования пробиотиков в качестве дополнительной терапии неонатальной желтухи в этой уязвимой группе населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Hasanuddin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети (срок беременности 32–<37 недель)
  • Вес при рождении 1000 - 2499 грамм.
  • Больные младенцы, находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии
  • Недоношенные дети, получившие энтеральное питание > 30 см3/кг массы тела менее чем через 72 часа после рождения, без желтухи или желтухи Кремера 1,2 и 3
  • Родители подписали согласие ребенка на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Младенцы с множественными врожденными аномалиями
  • Младенцы с желтухой до 24 часов или с кремерной желтухой > 4 менее 72 часов от рождения
  • Младенцы с сепсисом, метаболическим ацидозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Недоношенные дети, получающие 5 капель пробиотика Lactobacillus reuteri в течение 7 дней.
Участники экспериментальной группы получали пробиотик Lactobacillus reuterii, если они получали энтеральное питание в дозе > 30 куб.см/кг массы тела. 5 капель пробиотиков давали в течение 7 дней в грудное молоко или молочную смесь, не содержащую пробиотики.
Без вмешательства: Контрольная группа
Недоношенные дети, получающие стандартную помощь без пробиотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень билирубина
Временное ограничение: Уровень общего билирубина измеряли после 7-го дня вмешательства.
Мы сравниваем общий уровень билирубина между участниками, получавшими пробиотики, и теми, кто не получал пробиотики.
Уровень общего билирубина измеряли после 7-го дня вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фототерапия
Временное ограничение: Потребность в фототерапии оценивалась на протяжении всего вмешательства (7 дней).
Мы сравниваем количество участников, которым требовалась фототерапия, в группах с пробиотиками и без пробиотиков.
Потребность в фототерапии оценивалась на протяжении всего вмешательства (7 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UH105201003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться