- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06672406
Влияние пробиотика Lacobacillus Reuterii на уровень билирубина в сыворотке крови у недоношенных детей
Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии пробиотика Lactobacillus reuterii на уровень сывороточного билирубина у умеренно и поздних недоношенных детей с массой тела при рождении от 1000 до 2499 граммов, поступивших в отделение интенсивной терапии больницы доктора Вахидина Судирохуддина, Хасануддин. Университетская больница и больница Кахая Медика. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Был ли уровень билирубина у недоношенных детей, получавших пробиотики, ниже, чем у тех, кто не получал пробиотики?
- Является ли частота гипербилирубинемии, требующей фототерапии, у недоношенных детей, получавших пробиотики, меньше, чем у тех, кто не получал пробиотики?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети (срок беременности 32–<37 недель)
- Вес при рождении 1000 - 2499 грамм.
- Больные младенцы, находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии
- Недоношенные дети, получившие энтеральное питание > 30 см3/кг массы тела менее чем через 72 часа после рождения, без желтухи или желтухи Кремера 1,2 и 3
- Родители подписали согласие ребенка на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Младенцы с множественными врожденными аномалиями
- Младенцы с желтухой до 24 часов или с кремерной желтухой > 4 менее 72 часов от рождения
- Младенцы с сепсисом, метаболическим ацидозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Недоношенные дети, получающие 5 капель пробиотика Lactobacillus reuteri в течение 7 дней.
|
Участники экспериментальной группы получали пробиотик Lactobacillus reuterii, если они получали энтеральное питание в дозе > 30 куб.см/кг массы тела. 5 капель пробиотиков давали в течение 7 дней в грудное молоко или молочную смесь, не содержащую пробиотики.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Недоношенные дети, получающие стандартную помощь без пробиотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень билирубина
Временное ограничение: Уровень общего билирубина измеряли после 7-го дня вмешательства.
|
Мы сравниваем общий уровень билирубина между участниками, получавшими пробиотики, и теми, кто не получал пробиотики.
|
Уровень общего билирубина измеряли после 7-го дня вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фототерапия
Временное ограничение: Потребность в фототерапии оценивалась на протяжении всего вмешательства (7 дней).
|
Мы сравниваем количество участников, которым требовалась фототерапия, в группах с пробиотиками и без пробиотиков.
|
Потребность в фототерапии оценивалась на протяжении всего вмешательства (7 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UH105201003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .