Probioottisen Lacobacillus Reuteriin vaikutus seerumin bilirubiinitasoihin keskosilla
lauantai 23. marraskuuta 2024 päivittänyt: Nurwahyuni Rachim, Hasanuddin University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia probiootin Lactobacillus reuteriin vaikutuksesta seerumin bilirubiinitasoon kohtalaisesti ja myöhään syntyneillä keskosilla, joiden syntymäpaino on 1000–2499 grammaa ja jotka on otettu NICU:hun Dr. Wahidin Sudirohusodon sairaalassa Hasanuddinissa. yliopistollinen sairaala ja Cahaya Medika sairaala. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko probiootteja saaneiden keskosten bilirubiinitasot alhaisemmat kuin niillä, jotka eivät saaneet probiootteja?
- Onko valohoitoa vaativan hyperbilirubinemian ilmaantuvuus probiootteja saaneilla keskosilla vähemmän kuin niillä, jotka eivät saaneet probiootteja?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia probiootin Lactobacillus reuteri -annon vaikutusta seerumin bilirubiinitasoihin keskosilla.
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan tohtori Wahidin Sudirohusodon sairaalan, Hasanuddinin yliopistollisen sairaalan ja Cahaya Medika sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä Makassarissa, Etelä-Sulawesissa, Indonesiassa.
Tutkimuspopulaatio sisältää 32-<37 raskausviikolla syntyneet lapset, joiden syntymäpaino on 1000-2499 grammaa ja jotka otetaan NICU:hun.
Tukikelpoiset lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään – interventioryhmään, joka saa probiootti L. reuteria (5 tippaa päivässä 7 päivän ajan) ja kontrolliryhmään, joka ei saa probiootteja.
Ensisijainen tulos on seerumin bilirubiinitaso, joka mitataan lähtötilanteessa ja 7 päivän toimenpiteen jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat valohoitoa vaativan hyperbilirubinemian ilmaantuvuus ja muutokset bilirubiinitasoissa valohoitoa saavilla potilailla.
Verinäytteitä kerätään kokonais- ja suoran bilirubiinitason mittaamiseksi.
Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 40 vauvaa (20 per ryhmä), jotta voidaan havaita kliinisesti merkittävä ero bilirubiinitasoissa ryhmien välillä.
Tämä tutkimus antaa todisteita siitä, voiko probioottinen lisäys L. reuterilla vähentää hyperbilirubinemian vakavuutta keskosilla.
Tulokset voivat antaa tietoa kliiniselle käytännölle probioottien käytöstä vastasyntyneiden keltaisuuden lisähoitona tässä herkässä väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskoset (32 - < 37 raskausviikkoa)
- Syntymäpaino 1000 - 2499 grammaa
- Sairaat vauvat, joita hoidetaan NICU:ssa
- Keskoset, jotka saivat enteraalista ruokintaa > 30 cc/kgBB alle 72 tuntia syntymän jälkeen, ilman keltaisuutta tai keltaisuutta Kremer 1,2 ja 3
- Vanhemmat ovat allekirjoittaneet lapsensa suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on useita synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Vauvat, joilla on keltaisuus ennen 24 tuntia tai joiden keltaisuus on yli 4 tuntia alle 72 tuntia syntymästä
- Imeväiset, joilla on sepsis, metabolinen asidoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Keskoset, jotka saavat 5 tippaa probioottista Lactobacillus reuteria 7 päivän ajan
|
Interventioryhmän osallistujat saivat probioottista Lactobacillus reuterii -bakteeria, jos he saivat enteraalista ruokintaa > 30 cc/kg. 5 tippaa probiootteja annettiin 7 päivän ajan rintamaitoon tai maitoon, joka ei sisältänyt probiootteja
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Keskoset, jotka saavat tavallista hoitoa ilman probiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisbilirubiinitaso
Aikaikkuna: Kokonaisbilirubiinitaso mitattiin 7. interventiopäivän jälkeen
|
Vertaamme probiootteja saaneiden ja probiootteja ei saaneiden osallistujien kokonaisbilirubiinitasoa
|
Kokonaisbilirubiinitaso mitattiin 7. interventiopäivän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valohoito
Aikaikkuna: Valohoidon tarvetta arvioitiin koko toimenpiteen ajan (7 päivää)
|
Vertailemme valohoitoa tarvitsevien osallistujien määrää probioottisten ja ei-probioottisten ryhmien välillä
|
Valohoidon tarvetta arvioitiin koko toimenpiteen ajan (7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH105201003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .