- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06672406
Effekt av probiotisk Lacobacillus Reuterii på serumbilirubinnivåer hos premature spedbarn
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av probiotika Lactobacillus reuterii på nivået av serumbilirubin hos moderat og sent premature spedbarn med fødselsvekt 1000 gram til 2499 gram som ble innlagt på NICU ved Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Hasanuddin Universitetssykehuset og Cahaya Medika sykehus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er bilirubinnivået hos premature spedbarn som fikk probiotika lavere enn de som ikke fikk probiotika?
- Er forekomsten av hyperbilirubinemi som krever fototerapi hos premature spedbarn som fikk probiotika mindre enn de som ikke fikk probiotika?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Premature spedbarn (32 - < 37 ukers svangerskap)
- Fødselsvekt 1000 - 2499 gram
- Syke spedbarn som behandles på NICU
- Premature spedbarn som fikk enteral fôring > 30 cc/kgBB mindre enn 72 timer etter fødselen, uten gulsott eller gulsott Kremer 1,2 og 3
- Foreldre har signert barnets samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med flere medfødte abnormiteter
- Spedbarn med gulsott før 24 timer eller som har gulsottkrem > 4 mindre enn 72 timer fra fødselen
- Spedbarn med sepsis, metabolsk acidose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Premature spedbarn som får 5 dråper probiotisk Lactobacillus reuteri i 7 dager
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk probiotisk Lactobacillus reuterii hvis de fikk enteral fôring > 30 cc/kgBW. 5 dråper probiotika ble gitt i 7 dager i morsmelk eller morsmelkerstatning som ikke inneholdt probiotika
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Premature spedbarn som får standard omsorg uten probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt bilirubinnivå
Tidsramme: Totalt bilirubinnivå ble målt etter 7. dag med intervensjon
|
Vi sammenligner det totale bilirubinnivået mellom deltakere som fikk probiotika og de som ikke fikk probiotika
|
Totalt bilirubinnivå ble målt etter 7. dag med intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fototerapi
Tidsramme: Behovet for fototerapi ble vurdert gjennom hele intervensjonen (7 dager)
|
Vi sammenligner antall deltakere som trengte fototerapi mellom probiotisk og ikke-probiotisk gruppe
|
Behovet for fototerapi ble vurdert gjennom hele intervensjonen (7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH105201003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .