Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk Lacobacillus Reuterii på serumbilirubinnivåer hos premature spedbarn

23. november 2024 oppdatert av: Nurwahyuni Rachim, Hasanuddin University

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av probiotika Lactobacillus reuterii på nivået av serumbilirubin hos moderat og sent premature spedbarn med fødselsvekt 1000 gram til 2499 gram som ble innlagt på NICU ved Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Hasanuddin Universitetssykehuset og Cahaya Medika sykehus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er bilirubinnivået hos premature spedbarn som fikk probiotika lavere enn de som ikke fikk probiotika?
  • Er forekomsten av hyperbilirubinemi som krever fototerapi hos premature spedbarn som fikk probiotika mindre enn de som ikke fikk probiotika?

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av probiotisk administrering av Lactobacillus reuteri på serumbilirubinnivåer hos premature spedbarn. Det er en randomisert kontrollert studie utført ved neonatale intensivavdelinger ved Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Hasanuddin University Hospital og Cahaya Medika Hospital i Makassar, South Sulawesi, Indonesia. Studiepopulasjonen inkluderer spedbarn født ved 32 til <37 ukers svangerskapsalder med fødselsvekter mellom 1000-2499 gram som er innlagt på NICU. Kvalifiserte spedbarn er randomisert i to grupper - en intervensjonsgruppe som får probiotika L. reuteri (5 dråper daglig i 7 dager) og en kontrollgruppe som ikke får probiotika. Det primære resultatet er serumbilirubinnivåer, målt ved baseline og etter 7 dagers intervensjon. Sekundære utfall inkluderer forekomst av hyperbilirubinemi som krever fototerapi og endringer i bilirubinnivåer hos de som får fototerapi. Blodprøver tas for å måle totale og direkte bilirubinnivåer. Studien tar sikte på å registrere 40 spedbarn (20 per gruppe) for å oppdage en klinisk meningsfull forskjell i bilirubinnivåer mellom grupper. Denne studien vil gi bevis på om probiotisk tilskudd med L. reuteri kan redusere alvorlighetsgraden av hyperbilirubinemi hos premature spedbarn. Resultatene kan informere klinisk praksis angående bruk av probiotika som tilleggsbehandling for neonatal gulsott i denne sårbare populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Premature spedbarn (32 - < 37 ukers svangerskap)
  • Fødselsvekt 1000 - 2499 gram
  • Syke spedbarn som behandles på NICU
  • Premature spedbarn som fikk enteral fôring > 30 cc/kgBB mindre enn 72 timer etter fødselen, uten gulsott eller gulsott Kremer 1,2 og 3
  • Foreldre har signert barnets samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med flere medfødte abnormiteter
  • Spedbarn med gulsott før 24 timer eller som har gulsottkrem > 4 mindre enn 72 timer fra fødselen
  • Spedbarn med sepsis, metabolsk acidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Premature spedbarn som får 5 dråper probiotisk Lactobacillus reuteri i 7 dager
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk probiotisk Lactobacillus reuterii hvis de fikk enteral fôring > 30 cc/kgBW. 5 dråper probiotika ble gitt i 7 dager i morsmelk eller morsmelkerstatning som ikke inneholdt probiotika
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Premature spedbarn som får standard omsorg uten probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt bilirubinnivå
Tidsramme: Totalt bilirubinnivå ble målt etter 7. dag med intervensjon
Vi sammenligner det totale bilirubinnivået mellom deltakere som fikk probiotika og de som ikke fikk probiotika
Totalt bilirubinnivå ble målt etter 7. dag med intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fototerapi
Tidsramme: Behovet for fototerapi ble vurdert gjennom hele intervensjonen (7 dager)
Vi sammenligner antall deltakere som trengte fototerapi mellom probiotisk og ikke-probiotisk gruppe
Behovet for fototerapi ble vurdert gjennom hele intervensjonen (7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere