Effekt af probiotisk Lacobacillus Reuterii på serumbilirubinniveauer hos præmature spædbørn
23. november 2024 opdateret af: Nurwahyuni Rachim, Hasanuddin University
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af probiotika Lactobacillus reuterii på niveauet af serumbilirubin hos moderat og sent præmature spædbørn med fødselsvægte 1000 gram til 2499 gram, som blev indlagt på NICU på Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Hasanuddin Universitetshospitalet og Cahaya Medika Hospital. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er bilirubinniveauet hos præmature spædbørn, der fik probiotika, lavere end dem, der ikke fik probiotika?
- Er forekomsten af hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi hos præmature spædbørn, der fik probiotika, mindre end dem, der ikke fik probiotika?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af probiotisk Lactobacillus reuteri administration på serumbilirubinniveauer hos præmature spædbørn.
Det er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på neonatale intensive afdelinger på Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital, Hasanuddin Universitetshospital og Cahaya Medika Hospital i Makassar, South Sulawesi, Indonesien.
Undersøgelsespopulationen omfatter spædbørn født ved 32 til <37 ugers svangerskabsalder med fødselsvægte mellem 1000-2499 gram, som er indlagt på NICU.
Berettigede spædbørn er randomiseret i to grupper - en interventionsgruppe, der modtager probiotika L. reuteri (5 dråber dagligt i 7 dage) og en kontrolgruppe, der ikke får probiotika.
Det primære resultat er serumbilirubinniveauer, målt ved baseline og efter 7 dages intervention.
Sekundære resultater omfatter forekomst af hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi og ændringer i bilirubinniveauer hos dem, der modtager fototerapi.
Blodprøver udtages for at måle totale og direkte bilirubinniveauer.
Studiet sigter mod at indskrive 40 spædbørn (20 pr. gruppe) for at opdage en klinisk meningsfuld forskel i bilirubinniveauer mellem grupperne.
Dette forsøg vil give bevis for, om probiotisk tilskud med L. reuteri kan reducere sværhedsgraden af hyperbilirubinæmi hos præmature spædbørn.
Resultaterne kan informere klinisk praksis vedrørende brugen af probiotika som en supplerende terapi for neonatal gulsot i denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn (32 - < 37 ugers graviditet)
- Fødselsvægt 1000 - 2499 gram
- Syge spædbørn, der behandles på NICU
- For tidligt fødte børn, der modtog enteral ernæring > 30 cc/kgBB mindre end 72 timer efter fødslen, uden gulsot eller gulsot Kremer 1,2 og 3
- Forældre har underskrevet deres barns samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med flere medfødte abnormiteter
- Spædbørn med gulsot før 24 timer eller med gulsot cremer > 4 mindre end 72 timer fra fødslen
- Spædbørn med sepsis, metabolisk acidose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
For tidligt fødte børn, der får 5 dråber probiotisk Lactobacillus reuteri i 7 dage
|
Deltagerne i interventionsgruppen modtog probiotisk Lactobacillus reuterii, hvis de modtog enteral fodring > 30 cc/kgBW. 5 dråber probiotika blev givet i 7 dage i modermælken eller modermælken, der ikke indeholdt probiotika
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For tidligt fødte børn, der modtager standardpleje uden probiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total bilirubin niveau
Tidsramme: Totalt bilirubinniveau blev målt efter 7. dag af intervention
|
Vi sammenligner det samlede bilirubinniveau mellem deltagere, der fik probiotika, og dem, der ikke fik probiotika
|
Totalt bilirubinniveau blev målt efter 7. dag af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fototerapi
Tidsramme: Behovet for fototerapi blev vurderet under hele interventionen (7 dage)
|
Vi sammenligner antallet af deltagere, der havde brug for fototerapi, mellem probiotisk og ikke-probiotisk gruppe
|
Behovet for fototerapi blev vurderet under hele interventionen (7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH105201003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .