Efeito do probiótico Lacobacillus Reuterii nos níveis séricos de bilirrubina em bebês prematuros
23 de novembro de 2024 atualizado por: Nurwahyuni Rachim, Hasanuddin University
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito do probiótico Lactobacillus reuterii no nível de bilirrubina sérica em bebês prematuros moderados e tardios com peso ao nascer de 1.000 gramas a 2.499 gramas que foram internados na UTIN do Hospital Dr. Hospital Universitário e Hospital Cahaya Medika. As principais questões que pretende responder são:
- Os níveis de bilirrubina em bebês prematuros que receberam probióticos foram mais baixos do que aqueles que não receberam probióticos?
- A incidência de hiperbilirrubinemia que requer fototerapia em bebês prematuros que receberam probióticos é menor do que naqueles que não receberam probióticos?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da administração de probióticos Lactobacillus reuteri nos níveis séricos de bilirrubina em bebês prematuros.
É um ensaio clínico randomizado realizado nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Dr. Wahidin Sudirohusodo, Hospital Universitário Hasanuddin e Hospital Cahaya Medika em Makassar, South Sulawesi, Indonésia.
A população do estudo inclui bebês nascidos com idade gestacional de 32 a <37 semanas, com peso ao nascer entre 1.000 e 2.499 gramas, internados na UTIN.
Os bebês elegíveis são randomizados em dois grupos - um grupo de intervenção que recebe probiótico L. reuteri (5 gotas por dia durante 7 dias) e um grupo de controle que não recebe probióticos.
O resultado primário são os níveis séricos de bilirrubina, medidos no início do estudo e após 7 dias de intervenção.
Os desfechos secundários incluem incidência de hiperbilirrubinemia que requer fototerapia e alterações nos níveis de bilirrubina naqueles que recebem fototerapia.
Amostras de sangue são coletadas para medir os níveis de bilirrubina total e direta.
O estudo visa inscrever 40 crianças (20 por grupo) para detectar uma diferença clinicamente significativa nos níveis de bilirrubina entre os grupos.
Este estudo fornecerá evidências sobre se a suplementação de probióticos com L. reuteri pode reduzir a gravidade da hiperbilirrubinemia em bebês prematuros.
Os resultados podem informar a prática clínica quanto ao uso de probióticos como terapia adjuvante para icterícia neonatal nesta população vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
- Hasanuddin University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros (32 - <37 semanas de gestação)
- Peso ao nascer 1.000 - 2.499 gramas
- Bebês doentes que são tratados na UTIN
- Bebês prematuros que receberam alimentação enteral > 30 cc/kgBB menos de 72 horas após o nascimento, sem icterícia ou icterícia Kremer 1,2 e 3
- Os pais assinaram o consentimento de seus filhos para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Bebês com múltiplas anomalias congênitas
- Bebês com icterícia antes de 24 horas ou com icterícia > 4 menos de 72 horas após o nascimento
- Bebês com sepse, acidose metabólica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Bebês prematuros que recebem 5 gotas de probiótico Lactobacillus reuteri por 7 dias
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Os participantes do grupo de intervenção receberam probiótico Lactobacillus reuterii se recebessem alimentação enteral > 30 cc/kgPV. Foram administradas 5 gotas de probióticos durante 7 dias no leite materno ou leite em pó que não continha probióticos
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Sem intervenção: Grupo de controle
Bebês prematuros que recebem cuidados padrão sem probióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível total de bilirrubina
Prazo: O nível de bilirrubina total foi medido após o 7º dia de intervenção
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Comparamos o nível de bilirrubina total entre os participantes que receberam probióticos e aqueles que não receberam probióticos
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O nível de bilirrubina total foi medido após o 7º dia de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fototerapia
Prazo: A necessidade de fototerapia foi avaliada ao longo da intervenção (7 dias)
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Comparamos o número de participantes que necessitaram de fototerapia entre o grupo probiótico e não probiótico
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A necessidade de fototerapia foi avaliada ao longo da intervenção (7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurwahyuni Rachim, MD, Hasanuddin University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH105201003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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